Badanie niwolumabu u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi i chorobą opon miękkich
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na chorobie opon miękkich, która występuje, gdy nowotwór rozprzestrzenia się na błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie niwolumab (znany również jako BMS936558), który należy do grupy leków pomagających układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody
- Możliwość wykonania badania neurologicznego w skali NANO oraz oceny MRI według karty wyników LANO
- Zdolność do przyjmowania leczenia bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego przez specjalny cewnik dokomorowy, taki jak zbiornik Ommaya
- Wskaźnik sprawności według skali Karnofsky'ego powyżej 50%, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Potwierdzenie diagnozy choroby opon miękkich na podstawie badań płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub obrazowania MRI
- Jeśli wcześniej stosowano radioterapię, musi być ona zakończona co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania
- Zobowiązanie do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 150 dni po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego badania
- Osoby należące do populacji wymagającej szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania: Badanie ma na celu określenie najwyższej bezpiecznej dawki niwolumabu, który może być podawany bezpośrednio do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy (podanie dokanałowe). Lek ten działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co może wzmocnić naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast rzeczywistego leku. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo leczenia oraz czas przeżycia pacjentów.
Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych. W trakcie badania wykonywane będą systematyczne kontrole i badania, w tym badania MRI, aby ocenić stan pacjenta i skutki leczenia. Zakończenie badania planowane jest na 30 września 2026 roku.
Badanie patrytumabu derukstekanu u pacjentów z przerzutami do mózgu z zaawansowanego raka piersi lub płuca oraz chorobą opon miękkich z guzów litych
Badanie prowadzone w: Austria, Hiszpania
To badanie kliniczne ocenia skuteczność leczenia o nazwie patrytumab derukstekan (znany również jako HER3-DXd). Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z określonymi typami nowotworów – zaawansowanym rakiem piersi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca, które rozprzestrzeniły się do mózgu, a także dla pacjentów z rakowiakiem opon miękkich, czyli stanem, w którym nowotwór rozprzestrzenia się na błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zrozumienie celu badania i podpisanie pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
- Prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Dla niektórych grup – wcześniejsze otrzymanie co najmniej jednego leczenia przeciwnowotworowego w stadium zaawansowanym
- Zmniejszenie działań niepożądanych z poprzednich terapii do łagodnego poziomu (z wyjątkiem wypadania włosów)
- Dla określonych grup – potwierdzenie diagnozy specyficznych typów raka piersi lub płuca
- Obecność mierzalnego guza mózgu o wielkości co najmniej 10 mm w badaniu MRI
- Nowo zdiagnozowane lub postępujące przerzuty do mózgu lub choroba opon miękkich
- Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 tygodni
- Gotowość do dostarczenia niedawnej próbki tkanki nowotworowej do badań, jeśli jest dostępna
- Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy (kobiety) lub 4 miesiące (mężczyźni) po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów nieokreślone w badaniu
- Otrzymanie wcześniejszych terapii, które mogą wpłynąć na wyniki badania
- Ciężkie schorzenia, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
- Niekontrolowane infekcje
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby wpłynąć na zdolność do uczestnictwa
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze patrytumab derukstekan działa u pacjentów z przerzutami do mózgu lub chorobą opon miękkich. Lek ten jest projektowany, aby celować i dostarczać terapię bezpośrednio do komórek nowotworowych, które wykazują obecność białka HER3. Jest to połączenie przeciwciała z lekiem chemioterapeutycznym (koniugat przeciwciało-lek), które wiąże się z receptorem HER3 na komórkach rakowych i dostarcza środek chemioterapeutyczny bezpośrednio do tych komórek.
Badanie jest podzielone na trzy grupy. Pierwsze dwie grupy koncentrują się na tym, jak leczenie wpływa na przerzuty do mózgu. Trzecia grupa skupia się na pacjentach z rakowiakiem opon miękkich, oceniając wskaźnik przeżycia po trzech miesiącach leczenia. Lek podawany jest dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. Uczestnicy będą przechodzić różne oceny, w tym badania obrazowe, takie jak MRI, aby śledzić zmiany w ich stanie. Przewidywana data zakończenia badania to 30 września 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, stanów związanych z zaawansowanymi nowotworami. Badania te testują różne podejścia terapeutyczne – od immunoterapii (niwolumab) po ukierunkowane leki przeciwnowotworowe (patrytumab derukstekan).
Warto zauważyć, że badania prowadzone są w krajach europejskich – Niemczech, Austrii i Hiszpanii. Pierwsze badanie koncentruje się na innowacyjnym podaniu leku bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, podczas gdy drugie bada skuteczność leku podawanego dożylnie u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym rakiem piersi i płuca.
Oba badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i są prowadzone z zachowaniem surowych standardów bezpieczeństwa. Pacjenci zainteresowani udziałem powinni szczegółowo omówić możliwości i wymagania z lekarzem prowadzącym.
Niemcy