Badanie schematu FOLFIRINOX przed operacją w porównaniu z natychmiastowym leczeniem chirurgicznym u pacjentów z rakiem głowy trzustki możliwym do usunięcia
Badanie prowadzone w: Szwecja, Norwegia
To badanie dotyczy raka głowy trzustki, który można usunąć chirurgicznie. Sprawdza ono, czy podanie chemioterapii przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) w połączeniu ze standardowym postępowaniem może poprawić wyniki leczenia w porównaniu ze standardowym postępowaniem samym w sobie. Leczenie obejmuje kilka leków chemioterapeutycznych: fluorouracyl, gemcytabinę, irinotekan, kapecytabinę, oksaliplatynę i folinian wapnia. Większość tych leków podawana jest drogą wlewu dożylnego, podczas gdy kapecytabina przyjmowana jest doustnie. Okres leczenia może trwać do sześciu miesięcy.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być na tyle zdrowi, aby przejść poważną operację. Muszą mieć guz w głowie trzustki, który można usunąć chirurgicznie i który prawdopodobnie jest gruczolakorakiem trzustki na podstawie badań obrazowych. Nowotwór musi być sklasyfikowany jako T1-3, Nx, M0, co oznacza, że guz może mieć różne rozmiary, stan węzłów chłonnych może być nieznany, a nie ma przerzutów do innych części ciała.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat, obecność przerzutów odległych, wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki, obecność innych aktywnych nowotworów, ciężkie schorzenia serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Leki badane: Schemat FOLFIRINOX to kombinacja chemioterapii zawierająca kilka leków działających razem w walce z rakiem trzustki. Obejmuje kwas folinowy, fluorouracyl, irinotekan i oksaliplatynę. Leczenie to stosuje się przed operacją w celu zmniejszenia guza i zwiększenia skuteczności zabiegu chirurgicznego.
Ocena kombinacji hydrokortyzon, oktreotyd i łata więzadła okrągłego w zapobieganiu powikłaniom po pankreatoduodenektomii u pacjentów z rakiem głowy trzustki lub IPMN
Badanie prowadzone w: Holandia, Finlandia, Szwecja, Norwegia
To badanie bada podejście terapeutyczne dla pacjentów przechodzących pankreatoduodenektomię (zabieg chirurgiczny usuwający głowę trzustki, część jelita cienkiego, pęcherzyk żółciowy i przewód żółciowy wspólny) z powodu raka głowy trzustki lub wewnątrzprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych. Badanie koncentruje się na pacjentach z małym przewodem trzustkowym (średnica 3mm lub mniej), co zwiększa ryzyko powikłań po operacji. Badanie ma określić, czy połączony schemat leczenia zwany pakietem HOP może zmniejszyć poważne powikłania. Pakiet składa się z trzech elementów: hydrokortyzon (lek steroidowy zmniejszający stan zapalny), oktreotyd (lek zmniejszający wydzielanie trzustkowe) i łata więzadła okrągłego (fragment tkanki używany do wzmocnienia połączenia chirurgicznego).
Główne kryteria włączenia: Wiek powyżej 18 lat, planowana elektywna pankreatoduodenektomia, operacja może być wykonana metodą minimalnie inwazyjną lub otwartą, wykonywana z powodu raka głowy trzustki lub IPMN, średnica przewodu trzustkowego 3mm lub mniej na badaniu CT lub MRI przed operacją.
Główne kryteria wykluczenia: Alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu (hydrokortyzon, oktreotyd lub łata), obecna lub niedawna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, ciąża lub karmienie piersią, ciężka choroba wątroby lub nerek, przyjmowanie niektórych leków mogących wchodzić w reakcje z lekami badanymi.
Leki badane: Hydrokortyzon to lek steroidowy pomagający zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Oktreotyd zmniejsza produkcję niektórych hormonów w organizmie, w tym wytwarzanych przez trzustkę. Łata więzadła okrągłego to technika chirurgiczna, w której fragment tkanki używany jest do wzmocnienia miejsca połączenia trzustki z innymi narządami.
Badanie porównujące FOLFOX (oksaliplatyna, fluorouracyl, folinian wapnia) z gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki nienadających się do FOLFIRINOX
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na gruczolakoraku trzustki u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia z powodu choroby przerzutowej i nie nadają się do intensywniejszego leczenia FOLFIRINOX. Porównywane są dwa różne schematy: FOLFOX (kombinacja oksaliplatyny, fluorouracylu i folinianu wapnia) oraz gemcytabina. Celem badania jest ocena, czy FOLFOX jest skuteczniejszy w porównaniu z gemcytabiną. Oba leczenia podawane są drogą wlewu dożylnego.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza gruczolakoraku trzustki, choroba przerzutowa (stadium IV), brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, wiek co najmniej 18 lat, nienadawanie się do FOLFIRINOX i status sprawności ECOG 0-2, odpowiednie parametry krwi i czynności narządów.
Główne kryteria wykluczenia: Każdy inny typ nowotworu poza gruczolakorakiem trzustki, wcześniejsze leczenie schematem FOLFIRINOX, nadawanie się do FOLFIRINOX, niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur badania, poważne schorzenia mogące zakłócać badanie, ciąża lub karmienie piersią, jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, znane alergie na leki badane.
Leki badane: FOLFOX to kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka trzustki, składająca się z mieszanki leków, które działają razem, aby zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych.
Badanie porównujące gemcytabinę i paklitaksel związany z albuminą u pacjentów kruchych z nieresekcyjnym rakiem trzustki
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka trzustki u pacjentów, których nowotwór nie może być usunięty operacyjnie. Badanie porównuje gemcytabinę w standardowej dawce z kombinacją gemcytabiny i Abraxane (paklitaksel związany z albuminą) w zmniejszonej dawce. Celem jest określenie, które leczenie jest bardziej skuteczne dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać pełnej dawki chemioterapii kombinowanej. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej dawki gemcytabiny lub zmniejszonej dawki kombinacji.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza nieresekcyjnego raka trzustki, spełnienie określonych wymogów zdrowotnych, w tym odpowiednie wyniki badań krwi i parametry czynności narządów, status sprawności ECOG 2 lub mniejszy.
Główne kryteria wykluczenia: Obecność innego typu nowotworu w przeszłości (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub szyjki macicy), poważne problemy z sercem, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, aktywna infekcja wymagająca leczenia, znana alergia na leki badane, jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Leki badane: Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek nowotworowych. GemNab to terapia kombinowana obejmująca gemcytabinę i inny lek, stosowana w zmniejszonej dawce u pacjentów uznanych za kruchych lub nienadających się do standardowej chemioterapii pełnodawkowej.
Badanie porównujące gemcytabinę i paklitaksel z kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na leczeniu zaawansowanego raka trzustki. Porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne. Jedna grupa pacjentów otrzyma kombinację gemcytabiny i nab-paklitakselu, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować zmodyfikowaną wersję leczenia FOLFIRINOX. FOLFIRINOX to kombinacja kilku leków, w tym fluorouracylu, irinotekan, oksaliplatyny i folinianu wapnia. Celem badania jest ocena, które podejście jest bardziej skuteczne pod względem całkowitego przeżycia.
Główne kryteria włączenia: Wiek między 18 a 75 lat, potwierdzona diagnoza gruczolakoraku trzustki, status sprawności ECOG 0 lub 1, nowotwór niemożliwy do usunięcia chirurgicznie, brak przerzutów do innych części ciała potwierdzony badaniami obrazowymi, możliwość wykonania radioterapii kierowanej MRI.
Główne kryteria wykluczenia: Inne typy nowotworów poza miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, wcześniejsze leczenie mogące kolidować z planem badania, ciężkie schorzenia uniemożliwiające bezpieczny udział, niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestnictwa w wymaganych wizytach, ciąża lub karmienie piersią.
Leki badane: GEMBRAX to kombinacja dwóch leków chemioterapeutycznych używanych w leczeniu raka trzustki. FOLFIRINOX to inny schemat chemioterapii zawierający kombinację leków atakujących komórki nowotworowe na różne sposoby. Po sekwencji chemioterapii pacjenci otrzymują stereotaktyczną radioterapię kierowaną MRI.
Badanie AZD9574 i temozolomidu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty
Badanie prowadzone w: Szwecja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania nowego leku AZD9574, testowanego zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Choroby będące przedmiotem badania obejmują glejaka z mutacją IDH (rodzaj guza mózgu) oraz różne zaawansowane lub nawrotowe nowotwory, w tym rak trzustki z określonymi mutacjami genetycznymi takimi jak BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD9574 u pacjentów z tymi zaawansowanymi nowotworami. Uczestnicy otrzymują lek w formie tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza zaawansowanego nowotworu odpowiedniego dla leczenia badanego, choroba postępująca w momencie włączenia do badania, chorobę możliwą do oceny według określonych kryteriów, odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Główne kryteria wykluczenia: Brak określonych typów nowotworów będących przedmiotem badania, brak określonych mutacji genetycznych, rak piersi z przerzutami do mózgu, wiek poza określonym zakresem, stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu.
Leki badane: AZD9574 to lek eksperymentalny będący przedmiotem badania pod kątem jego potencjału w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Badane są zarówno jego bezpieczeństwo i tolerancja, gdy jest stosowany sam, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie koncentruje się na badaniu zaawansowanych guzów litych, czyli typów nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza pierwotną lokalizację i są trudne do leczenia. Badanie testuje nowe leczenie zwane DS-3939a, podawane jako roztwór przez wlew dożylny. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu tych zaawansowanych nowotworów. Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa. W drugiej części badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo oraz mierzyć skuteczność leczenia w zalecanej dawce.
Główne kryteria włączenia: Podpisana i datowana pisemna zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, kobiety nie mogą karmić piersią, niesterylizowani mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatyw ze spermicydami, wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego, status sprawności ECOG 0-2, oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, choroba postępująca w momencie włączenia do badania, potwierdzenie zaawansowanego nowotworu odpowiedniego do leczenia badanego, choroba możliwa do oceny, odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Główne kryteria wykluczenia: Brak określonych typów nowotworów będących przedmiotem badania, brak określonych mutacji genetycznych, wiek poza określonym zakresem, niemożność bezpiecznego udziału w badaniu z powodu innych schorzeń.
Leki badane: DS-3939a to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany do pomocy w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy DS-3939a jest bezpieczny dla ludzi i jak dobrze działa w leczeniu tych guzów.
Badanie spersonalizowanego dawkowania kombinacji leków FOLFIRINOX (fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna i folinian wapnia) u pacjentów z rakiem trzustki
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię kombinowaną FOLFIRINOX. Leczenie składa się z czterech leków: fluorouracylu, oksaliplatyny, irinotekan i folinianu wapnia. Leki te podawane są drogą wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena i poprawa dawkowania fluorouracylu, jednego z głównych składników leczenia FOLFIRINOX. Badanie sprawdzi, czy personalizacja dawki dla każdego pacjenta prowadzi do lepszych wyników niż stosowanie standardowego dawkowania opartego na powierzchni ciała.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza raka trzustki poprzez badanie tkanek lub komórek, pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, nowotwór niemożliwy do usunięcia operacyjnego (nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy) dla części B badania, planowane rozpoczęcie leczenia FOLFIRINOX, wiek 18 lat lub więcej, gotowość poddania się dodatkowym próbkom krwi do analizy 5-FU, status sprawności WHO 0-2.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat, wcześniejsze leczenie schematem chemioterapii FOLFIRINOX, znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych, obecność innych typów nowotworów poza rakiem trzustki, ciężkie problemy z sercem lub niestabilne schorzenia serca, ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, ciąża lub karmienie piersią, aktywne infekcje wymagające leczenia.
Leki badane: FOLFIRINOX to schemat chemioterapii kombinowanej składający się z czterech leków. 5-Fluorouracyl (5-FU) to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie komórek nowotworowych przed wytwarzaniem nowego DNA. Irinotekan blokuje enzym potrzebny do podziału komórek nowotworowych. Oksaliplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych. Leucovorin (kwas folinowy) to lek wspomagający, który pomaga zwiększyć skuteczność 5-FU przy jednoczesnym zmniejszeniu jego działań niepożądanych.
Badanie środka fluorescencyjnego SGM-101 do kierowania operacją u pacjentów z rakiem trzustki, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na pacjentach z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, rodzajem raka trzustki rozpoczynającym się w komórkach wyścielających przewody trzustki. Badanie testuje nową metodę obrazowania wykorzystującą lek zwany SGM-101, który jest specjalnym roztworem przeciwciała podawanym drogą wlewu dożylnego. Lek przyczepia się do określonych markerów znajdujących się na komórkach nowotworowych i staje się widoczny pod specjalnym światłem podczas operacji. Celem tego badania jest określenie, czy ta nowa technika obrazowania może pomóc chirurgom lepiej zobaczyć nowotwór i otaczające tkanki podczas operacji.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, musi mieć ponad 18 lat, być w stanie skutecznie komunikować się w języku holenderskim lub angielskim z zespołem badawczym, być chętnym do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń badania, mieć raka trzustki, który jest nieresekcyjny granicznie lub miejscowo zaawansowany, otrzymał leczenie neoadiuwantowe i jest zaplanowany do operacyjnego usunięcia guza.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, obecność choroby przerzutowej, znane alergie na przeciwciała lub barwniki fluorescencyjne, ciąża lub karmienie piersią, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, znaczące schorzenia serca, nerek lub wątroby, historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak), niemożność przejścia operacji z powodu schorzeń medycznych.
Leki badane: SGM-101 to specjalistyczny środek obrazujący zawierający przeciwciała zaprojektowane do wiązania się z określonymi markerami (antygen karcinoembrionalny) znajdującymi się na komórkach raka trzustki. Po wstrzyknięciu do organizmu lek przyczepia się do komórek nowotworowych i staje się fluorescencyjny po naświetleniu światłem podczerwonym podczas operacji. Pomaga to chirurgom lepiej wizualizować guz i otaczające tkanki.
Badanie sotorasybu z kombinacją chemioterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, który ma określoną zmianę genetyczną zwaną mutacją KRAS p.G12C. Głównym leczeniem testowanym jest lek zwany sotorasybem (znany również jako LUMYKRAS) stosowany razem ze standardowymi lekami chemioterapeutycznymi. Leki chemioterapii, które będą łączone z sotorasybem, obejmują paklitaksel, oksaliplatynę, fluorouracyl, folinian wapnia, irinotekan i gemcytabinę. Sotorasyb przyjmuje się w postaci tabletek doustnie, podczas gdy leki chemioterapeutyczne podawane są drogą wlewu dożylnego. Celem badania jest określenie, czy ta kombinacja leczeń jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów.
Główne kryteria włączenia: Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody, wiek co najmniej 18 lat, stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji seksualnej, potwierdzona diagnoza raka trzustki z mutacją KRAS p.G12C, nowotwór, który rozprzestrzenił się miejscowo lub do innych części ciała, nowotwór możliwy do zmierzenia przy użyciu standardowych technik obrazowania, dobry ogólny stan zdrowia (wynik ECOG 0 lub 1), oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, odpowiednie wyniki badań krwi, zdolność do przyjmowania leków doustnych.
Główne kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem KRAS G12C, aktywne przerzuty do mózgu, historia innych nowotworów w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonych określonych typów), choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego, poważne schorzenia serca, aktywne niekontrolowane infekcje wymagające leczenia, znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jakiekolwiek schorzenie, które według opinii lekarza badającego uczyniłoby udział niebezpiecznym, niemożność połykania leków doustnych, ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
Leki badane: Sotorasyb to lek, który celuje w określone mutacje genetyczne w komórkach nowotworowych, szczególnie te z mutacją KRAS p.G12C. Działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka, które napędza wzrost nowotworu w guzach trzustki. Chemioterapia odnosi się do standardowych leków pierwszego rzutu zwalczających nowotwór, używanych do leczenia zaawansowanego raka trzustki. Te leki działają poprzez zabijanie szybko dzielących się komórek w całym organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne pokazują szerokie spektrum podejść terapeutycznych w leczeniu raka trzustki. Większość badań koncentruje się na kombinacjach chemioterapii, przy czym schematy FOLFIRINOX i kombinacje gemcytabiny z nab-paklitakselem stanowią podstawę wielu protokołów. Widoczny jest również rosnący nacisk na immunoterapię oraz terapie celowane molekularnie, szczególnie u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.
Zauważalna jest geograficzna koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej i Północnej, szczególnie w Holandii, Francji, Szwecji i Niemczech. Wiele badań oferuje alternatywy dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowych intensywnych schematów leczenia, co jest szczególnie istotne w przypadku raka trzustki, który często dotyka pacjentów w starszym wieku lub z obniżoną sprawnością.
Obserwuje się także rozwój innowacyjnych metod diagnostycznych, takich jak techniki obrazowania z użyciem znaczników fluorescencyjnych czy hiperpolarne obrazowanie MRI, które mogą poprawić precyzję diagnostyki i monitorowania leczenia. Kilka badań skupia się również na optymalizacji czasu rozpoczęcia leczenia oraz personalizacji dawkowania leków w oparciu o charakterystykę genetyczną guza lub indywidualne cechy pacjenta.
Włochy
