Badanie kombinacji leków przeciwpadaczkowych u pacjentów w śpiączce ze stanem padaczkowym po zatrzymaniu krążenia
Badanie prowadzone w: Belgia, Holandia
To badanie koncentruje się na pacjentach, u których występuje stan padaczkowy po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Celem jest ustalenie, czy leczenie napadów za pomocą leków poprawia powrót do zdrowia u nieprzytomnych pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan śpiączki (głęboka nieprzytomność z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale wynoszącym 8 lub mniej) po zatrzymaniu krążenia, które wystąpiło poza szpitalem
- Ciągłe monitorowanie fal mózgowych (EEG) z użyciem co najmniej 8 elektrod, rozpoczęte w ciągu 24 godzin po przywróceniu czynności serca
- Rozpoznanie rozwijającego się stanu padaczkowego (ESE) lub możliwego ESE według określonych kryteriów medycznych
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 3 godzin od wykrycia ESE
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znana choroba nieuleczalna
- Istniejące wcześniej uszkodzenie mózgu poważnie wpływające na codzienne funkcjonowanie
- Wcześniejsze zatrzymania krążenia
- Znana alergia na którykolwiek z leków badanych w ramach badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
- Brak możliwości udzielenia świadomej zgody (osobiście lub przez przedstawiciela prawnego)
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
- Operacja neurochirurgiczna w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia padaczki lekoopornej
Cel badania: Badanie porównuje pacjentów, którzy otrzymują leczenie napadów, z tymi, którzy nie otrzymują leczenia. Głównym celem jest ocena, jak dobrze pacjenci odzyskują zdolność do codziennego funkcjonowania sześć miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
Badane leki: W badaniu stosowane są różne leki przeciwpadaczkowe podawane dożylnie, w tym diazepam, midazolam, lorazepam, propofol, esketamina, lakosamid, lewetiracetam i walproinian sodu. Leki te podawane są stopniowo, aby zatrzymać aktywność padaczkową wykrywaną przez monitorowanie fal mózgowych.
Badanie leczenia stanu padaczkowego u seniorów za pomocą lewetiracetamu i półsodowej soli walproinianu
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu stanu padaczkowego u osób w wieku 65 lat i starszych. Testowane są dwa leki: lewetiracetam i półsodowa sól walproinianu, które są podawane w formie infuzji bezpośrednio do krwiobiegu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Trwający napadowy stan padaczkowy (napad trwający 5 minut lub dłużej, lub dwa lub więcej napadów bez pełnego odzyskania przytomności między nimi)
- Możliwy również niekonwulsyjny stan padaczkowy (rodzaj napadu bez drgawek, ale z określonymi wzorcami w badaniu EEG)
- Brak odpowiedzi na leczenie co najmniej jednym z następujących leków: lorazepam 2 mg dożylnie, midazolam 5 mg (dożylnie, przez policzkową błonę śluzową, do nosa lub domięśniowo), diazepam 5 mg (dożylnie lub doodbytniczo) lub klonazepam 1 mg dożylnie
- Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Brak stanu padaczkowego opornego na benzodiazepiny
- Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie
- Brak możliwości wyrażenia własnej zgody na udział
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Celem jest zebranie dowodów na to, jak dobrze te leki mogą zatrzymać napady i kontrolować aktywność padaczkową w ciągu 60 minut od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma pomóc określić, który lek jest bardziej skuteczny w leczeniu stanu padaczkowego u osób starszych.
Badane leki: Lewetiracetam to lek, który pomaga kontrolować napady padaczkowe poprzez uspokajanie mózgu i nerwów. Walproinian to kolejny lek używany do leczenia napadów, który pomaga stabilizować aktywność elektryczną w mózgu. W badaniu testowana jest również skuteczność lorazepamu w szybkim zatrzymywaniu napadów u starszych pacjentów.
Badanie szybkiej sedacji propofolem i midazolamem w porównaniu z kombinacją leków przeciwpadaczkowych w leczeniu opornego stanu padaczkowego u pacjentów intensywnej opieki medycznej
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne do leczenia opornego stanu padaczkowego. Jedno podejście obejmuje stosowanie wysokich dawek leków przeciwpadaczkowych, drugie zaś wykorzystuje leki do szybkiej sedacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Dorośli powyżej 18 roku życia
- Niekonwulsyjny stan padaczkowy (NKSE) potwierdzony badaniem EEG według kryteriów Salzburga
- Pacjenci z wyraźnym stanem padaczkowym z niewielkimi objawami ruchowymi po napadzie uogólnionym toniczno-klonicznym
- Brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie benzodiazepinami i co najmniej jednym lekiem przeciwpadaczkowym drugiej linii podawanym dożylnie (lewetiracetam, fosfenytoina lub walproinian)
Kryteria wykluczenia:
- Brak stanu padaczkowego
- Wiek poza zakresem badanej grupy
- Pacjenci nienależący do określonej grupy badanej
Cel badania: Badanie ma na celu określenie skuteczności szybkiej sedacji propofolem lub midazolamem w warunkach intensywnej opieki medycznej w porównaniu z dożylnym leczeniem przeciwpadaczkowym na oddziale szpitalnym. Oceniane będą takie wyniki jak liczba pacjentów, u których napady nie ustąpiły po 24 godzinach, nowe problemy neurologiczne, długość pobytu w szpitalu oraz wskaźniki przeżycia.
Badane leki: Propofol to lek używany do wywołania sedacji, który pomaga uspokoić mózg i zmniejszyć aktywność padaczkową. Midazolam to kolejny środek uspokajający, który działa poprzez spowolnienie aktywności mózgu. W badaniu stosowane są także różne leki przeciwpadaczkowe w wysokich dawkach, podawane dożylnie, w tym lewetiracetam, walproinian sodu, fosfenytoina sodu, topiramat, lakosamid i briwacetam.
Badanie ganaksolonu u pacjentów z opornym stanem padaczkowym
Badanie prowadzone w: Polska, Dania, Litwa, Węgry, Finlandia, Czechy, Belgia, Niemcy, Chorwacja, Hiszpania, Słowacja, Austria, Francja, Włochy
To badanie testuje lek o nazwie ganaksolon, podawany dożylnie, u pacjentów z opornym stanem padaczkowym (RSE) – ciężką formą napadu, która nie reaguje na standardowe leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi podpisać formularz świadomej zgody
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podania pierwszej dawki leku
- Rozpoznanie stanu padaczkowego (z drgawkami lub bez) na podstawie objawów klinicznych i badania EEG – w ciągu godziny przed rozpoczęciem podawania leku badanego musiało wystąpić około 6 minut aktywności napadowej w okresie 30 minut, oraz aktywność napadowa w ciągu 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
- Leczenie benzodiazepinami oraz co najmniej jednym z następujących dożylnych leków przeciwpadaczkowych: fosfenytoina/fenytoina, kwas walproinowy, lewetiracetam, lakosamid, briwacetam lub fenobarbital – w dawkach oczekiwanych jako skuteczne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 lub ocena przez badacza jako brak otyłości skrajnej
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek
- Niektóre schorzenia serca, które nie są dobrze kontrolowane
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać leczenie badane
- Niektóre schorzenia psychiczne, które nie są dobrze kontrolowane
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy ganaksolon może pomóc w zatrzymaniu napadów, gdy jest dodawany do standardowej opieki dla pacjentów z RSE. Głównym celem jest sprawdzenie, czy stan padaczkowy ustępuje w ciągu 30 minut i nie powraca w ciągu 36 godzin. Badanie ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję leku.
Badany lek: Ganaksolon to lek podawany przez linię dożylną bezpośrednio do krwiobiegu. Działa poprzez zwiększanie aktywności neuroprzekaźnika zwanego GABA, który pomaga uspokoić nadmiernie aktywne sygnały mózgowe prowadzące do napadów. Jest klasyfikowany jako steroid neuroaktywny i działa jako dodatni modulator allosteryczny receptora GABA-A.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące leczenia stanu padaczkowego, obejmujące różne grupy pacjentów i podejścia terapeutyczne. Badania koncentrują się głównie na trzech obszarach: leczeniu pacjentów po zatrzymaniu krążenia ze stanem padaczkowym, terapii u osób starszych oraz leczeniu przypadków opornych na standardową terapię.
Warto zauważyć, że jedno z badań (dotyczące ganaksolonu) jest prowadzone w aż 14 krajach europejskich, w tym w Polsce, co świadczy o dużym zainteresowaniu tym eksperymentalnym lekiem. Pozostałe badania są bardziej skoncentrowane geograficznie – w Belgii i Holandii, Niemczech oraz Danii.
Badania testują zarówno dobrze znane leki przeciwpadaczkowe (jak lewetiracetam, walproinian, midazolam, propofol), jak i nowe eksperymentalne substancje (ganaksolon). Różnorodność podejść terapeutycznych – od agresywnej sedacji po wysoko dawkowane leki przeciwpadaczkowe – pokazuje, że badacze poszukują optymalnej strategii leczenia tego trudnego i zagrażającego życiu stanu medycznego.
Osoby zainteresowane udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który pomoże ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiedni.
Belgia
