Badanie pembrolizumabu i chemioterapii u pacjentek z nawrotowym, wrażliwym na platynę, niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie dotyczy pacjentek z nawrotowym, niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, który może również obejmować jajowody i otrzewną, czyli wyściółkę jamy brzusznej. Badanie ocenia skuteczność połączenia leku zwanego pembrolizumabem z chemioterapią.
Główne kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem niskozróżnicowanego surowiczego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Pacjentki muszą mieć za sobą co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zawierające platynę (takie jak karboplatyna lub cisplatyna). Choroba musi być wrażliwa na platynę, co oznacza, że nawrót nastąpił nie wcześniej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia platynowego. Wymagany jest stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez nawrotowego, wrażliwego na platynę, niskozróżnicowanego surowiczego raka jajnika oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią może pomóc pacjentkom żyć dłużej bez progresji choroby. Uczestniczki będą monitorowane przez kilka miesięcy, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie oraz bezpieczeństwo terapii i jej wpływ na jakość życia.
Badane leki: Pembrolizumab to lek pomagający układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Chemioterapia to rodzaj leczenia wykorzystujący leki do niszczenia komórek nowotworowych.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN5668 z cemiplimabem lub ubamatamabem u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Francja
To badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia dla pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu. Badanie obejmuje połączenie leków: REGN5668, cemiplimab i REGN4018.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Wymagane jest wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią terapii zawierającej platynę. Poziom znacznika CA-125 we krwi musi być co najmniej dwukrotnie wyższy niż norma. Konieczna jest odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego oraz stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. Przewidywany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki ze schorzeniami innymi niż pierwotny rak otrzewnej, rak jajnika lub rak jajowodu. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet. Nie mogą w nim uczestniczyć osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma dwa etapy: fazę eskalacji dawki i fazę rozszerzenia dawki. W pierwszej fazie naukowcy będą szukać najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki leków. W drugiej fazie zbadają, jak dobrze leczenie działa u większej grupy pacjentek.
Badane leki: REGN5668 to dwuswoiste przeciwciało łączące dwa białka MUC16 i CD28, co pomaga aktywować komórki odpornościowe do atakowania komórek nowotworowych. Cemiplimab blokuje białko PD-1, umożliwiając komórkom odpornościowym lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. REGN4018 działa łącząc białka MUC16 i CD3, kierując komórki odpornościowe do atakowania nowotworu.
Badanie nemvaleukiny alfa i pembrolizumabu u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Czechy, Francja, Austria, Niemcy, Hiszpania, Norwegia, Litwa, Dania
To badanie dotyczy pacjentek z opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, który może również obejmować jajowody lub otrzewną. Badanie porównuje nowe połączenie dwóch leków - nemvaleukiny alfa i pembrolizumabu - ze standardową chemioterapią.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu. Wymagane jest potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej typu wysoko zróżnicowanego surowiczego, endometrioidalnego dowolnego stopnia lub jasnokomórkowego. Choroba musi być oporna lub odporna na platynę, co oznacza progresję w ciągu 180 dni po ostatniej dawce terapii platynowej. Pacjentki muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną i nie więcej niż pięć linii systemowej terapii przeciwnowotworowej, przy czym co najmniej jedna linia musiała zawierać bewacyzumab. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0 lub 1 oraz oczekiwany czas przeżycia co najmniej trzy miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki, które nie są kobietami, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do grup szczególnie wrażliwych. Wykluczone są również pacjentki ze schorzeniami innymi niż oporny na platynę nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
Cel badania: Badanie ma ocenić, czy połączenie nemvaleukiny alfa i pembrolizumabu może poprawić przeżycie w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentek z tym typem nowotworu, który nie odpowiada na wcześniejsze leczenie platynowe.
Badane leki: Nemvaleukina alfa to lek pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem poprzez stymulację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Pembrolizumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie określonego białka na komórkach rakowych.
Badanie pembrolizumabu, MK-4830 i chemioterapii u pacjentek z wysoko zróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Belgia, Hiszpania
To badanie koncentruje się na leczeniu wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika oraz powiązanych schorzeń, takich jak pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu. Badanie testuje połączenie leków pembrolizumab, MK-4830, karboplatyna, paklitaksel, bewacyzumab i docetaksel.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć potwierdzone rozpoznanie wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu w stadium III lub IV według klasyfikacji FIGO. Muszą być kandydatkami do chemioterapii karboplatyną i paklitakselem oraz do operacji cytoredukcyjnej typu interwał. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z wywiadem innych typów nowotworów niż pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu. Badanie jest tylko dla kobiet. Nie mogą w nim uczestniczyć osoby należące do grup szczególnie wrażliwych oraz osoby nie mieszczące się w określonym przedziale wiekowym.
Cel badania: Badanie ma ocenić, czy dodanie MK-4830 do standardowego leczenia pembrolizumabem i chemioterapią może prowadzić do większego zmniejszenia ilości nowotworowego DNA we krwi. Uczestniczki będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a część z nich otrzyma placebo zamiast MK-4830.
Badane leki: Pembrolizumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-1. MK-4830 to eksperymentalny lek badany pod kątem możliwości wzmocnienia działania pembrolizumabu i chemioterapii poprzez celowanie w określone szlaki w układzie odpornościowym.
Badanie metod dawkowania cisplatyny u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy zaawansowanych form raka jajnika, szczególnie wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika w stadium III według FIGO, raka otrzewnej lub raka jajowodu. Badanie ocenia metodę leczenia zwaną hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC), która polega na podawaniu podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą wyrazić pisemną i podpisaną zgodę na udział w badaniu oraz mieć odpowiednią funkcję nerek (klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min). Muszą być zdolne do przejścia dużego zabiegu chirurgicznego ze stanem sprawności WHO 0-2. Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego (hemoglobina powyżej 5,5 mmol/L, leukocyty powyżej 3 x 10⁹/L, płytki krwi powyżej 100 x 10⁹/L). Wiek minimalny to 18 lat. Pacjentki muszą być kwalifikowane do operacji cytoredukcyjnej typu interwał z OVHIPEC. Nowotwór musi być potwierdzony jako rak jajnika, jajowodu lub pozajajnikowy w stadium III według FIGO. Pacjentki muszą otrzymać co najmniej 3 kursy neoadiuwantowej chemioterapii karboplatyną i paklitakselem. Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki bez wysoko zróżnicowanego surowiczego raka jajnika w stadium III według FIGO, raka otrzewnej lub raka jajowodu. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet. Wykluczone są osoby nie mieszczące się w określonym przedziale wiekowym oraz należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma porównać dwie różne metody ustalania dawki cisplatyny: jedną opartą na powierzchni ciała i drugą opartą na stężeniu leku. Celem jest określenie, która metoda dawkowania jest bardziej skuteczna dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Badany lek: Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny używany w ramach leczenia zwanego hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC). Polega to na podawaniu podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej w celu skuteczniejszego zwalczania komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych związanych z oceną wskaźnika zrakowacenia otrzewnej, koncentrujących się na zaawansowanych postaciach raka jajnika, raka otrzewnej i raka jajowodu. Większość badań testuje nowoczesne terapie immunologiczne, szczególnie pembrolizumab, w połączeniu z chemioterapią lub innymi lekami immunoterapeutycznymi.
Badania prowadzone są głównie w krajach europejskich, przy czym największa koncentracja występuje w Niemczech, Francji, Belgii, Hiszpanii i Włoszech. Jedno badanie koncentruje się wyłącznie na populacji holenderskiej, oceniając różne metody dawkowania cisplatyny w HIPEC.
Wyraźnie widoczny jest trend w kierunku terapii personalizowanych - badania uwzględniają różne stadia zaawansowania choroby, wrażliwość na platynę oraz kombinacje różnych mechanizmów działania leków. Szczególną uwagę zwraca się na nowotwory oporne na leczenie platynowe, które stanowią istotne wyzwanie kliniczne.
Badania obejmują zarówno pacjentki z chorobą wrażliwą na platynę, jak i oporną na to leczenie, co pozwala na szersze zrozumienie możliwości terapeutycznych w różnych scenariuszach klinicznych. Wszystkie badania wymagają odpowiedniej funkcji narządów i dobrego stanu sprawności, co jest standardowym wymogiem w onkologii.
Belgia
