Badanie dotyczące jednorazowej dawki psylocybiny w leczeniu dorosłych z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na pacjentach z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Celem jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka kapsułek PEX010 zawierających psylocybinę może pomóc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób z tym zaburzeniem. Lek testowany w badaniu zawiera suchy ekstrakt z grzybów Psilocybe cubensis podawany w postaci kapsułki doustnej.
Kto może uczestniczyć:
- Osoby w wieku od 20 do 70 lat
- Masa ciała między 60 a 95 kilogramów
- Potwierdzenie diagnozy zaburzenia związanego z używaniem alkoholu według DSM-5 i ICD-10
- Wynik 15 lub wyższy w teście AUDIT (narzędziu oceniającym zachowania związane z piciem)
- Co najmniej 5 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni (powyżej 60 gramów alkoholu dziennie dla mężczyzn i 48 gramów dla kobiet)
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja)
- Historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby wątroby lub nerek
- Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
- Uzależnienie od innych substancji niż alkohol
Jak wygląda badanie: Uczestnicy otrzymają jedną dawkę 25 mg psylocybiny lub placebo w postaci kapsułki. Badanie trwa 12 tygodni, w czasie których monitorowane będą wzorce picia oraz ogólne samopoczucie. Przeprowadzane będą regularne oceny przy użyciu kwestionariuszy, badania krwi oraz obrazowanie mózgu metodą fMRI.
Testowany lek: Psylocybina to naturalnie występująca substancja psychodeliczna, która działa poprzez aktywację określonych receptorów w mózgu (receptory 5-HT2A). W tym badaniu jest badana jako potencjalne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Gdy jest podawana w kontrolowanych warunkach medycznych, psylocybina może pomóc w zmniejszeniu wzorców spożycia alkoholu.
Badanie dotyczące kannabidiolu jako leczenia dodatkowego dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu podczas szpitalnego odstawiania alkoholu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne bada skutki kannabidiolu (CBD) jako dodatkowego leczenia wspomagającego pacjentów próbujących zaprzestać picia alkoholu podczas planowanego pobytu w szpitalu.
Kto może uczestniczyć:
- Pacjenci hospitalizowani w celu zaprzestania używania alkoholu
- Wiek od 18 do 75 lat
- Diagnoza ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu według DSM-5
- Posiadanie aktualnego ubezpieczenia społecznego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Jak wygląda badanie: Uczestników hospitalizuje się w celu przeprowadzenia programu odstawienia alkoholu. Podczas pobytu otrzymują tabletkę Arvisol 150 mg lub placebo. Od dnia 0 do dnia 10 przeprowadzane są codzienne oceny, w tym samoocena abstynencji alkoholowej i ocena objawów odstawienia alkoholu. Po wypisie ze szpitala następują cztery wizyty ambulatoryjne, raz w tygodniu, aż do tygodnia 6.
Testowany lek: Kannabidiol to związek pochodzący z rośliny konopi. W tym badaniu jest używany jako leczenie dodatkowe, aby pomóc ludziom zaprzestać picia alkoholu. CBD nie jest tą częścią konopi, która wywołuje uczucie "haju", ale może mieć inne działania wspierające proces powrotu do zdrowia.
Badanie dotyczące ketaminy i midazolamu u dorosłych z depresją i zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności ketaminy w leczeniu depresji u osób, które zmagają się również z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu i otrzymują terapię uzależnień.
Kto może uczestniczyć:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Co najmniej umiarkowana depresja bez cech psychotycznych
- Uzależnienie od alkoholu jako główne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Przyjęcie do szpitala w celu stacjonarnej terapii uzależnień
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby bez diagnozy zarówno depresji, jak i zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Jak wygląda badanie: Leczenie obejmuje podawanie dwóch leków: chlorowodorku midazolamu i ketaminy. Oba leki podawane są jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji do żyły (dożylnie). Głównym wynikiem jest zmiana objawów depresji mierzona skalą MADRS od początku badania do trzech dni po ostatniej sesji leczenia. Wtórnymi wynikami są zmiany w ochocie na alkohol, spożyciu alkoholu i funkcjach poznawczych.
Testowany lek: Ketamina jest badana pod kątem jej potencjału do pomocy w leczeniu depresji u dorosłych z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ketamina może skutecznie zmniejszyć objawy depresji u tych osób podczas otrzymywania leczenia uzależnienia.
Badanie dotyczące wpływu Sunobinopu na redukcję spożycia alkoholu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu poszukujących leczenia
Badanie prowadzone w: Rumunia
To badanie kliniczne bada skutki leku o nazwie Sunobinop u osób zdiagnozowanych z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu. Celem jest sprawdzenie, czy Sunobinop może pomóc zmniejszyć liczbę dni intensywnego picia.
Kto może uczestniczyć:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Aktualnie poszukujący leczenia
- Co najmniej 4 dni intensywnego picia w każdym z 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień intensywnego picia to: 4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej dla mężczyzn)
- Gotowość do przestrzegania zasad badania, w tym wypełniania dziennika elektronicznego i uczestnictwa w wizytach w klinice
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci z aktualną diagnozą zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (szczegółowe kryteria wykluczenia zostaną określone przez zespół badawczy)
Jak wygląda badanie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Sunobinop (0,5 mg, 1 mg lub 2 mg) lub placebo. Lek przyjmuje się doustnie raz dziennie przez okres ośmiu tygodni. Uczestnicy muszą prowadzić codzienny dziennik spożycia alkoholu i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w klinice w celu monitorowania postępów.
Testowany lek: Sunobinop (V117957) to lek badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc osobom z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu. Badanie sprawdza, czy lek może zmniejszyć liczbę dni intensywnego picia i ochoty na alkohol u osób poszukujących leczenia.
Badanie dotyczące wpływu tirzepatydu na redukcję spożycia alkoholu u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na osobach ze schizofrenią i zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu. Celem jest sprawdzenie, czy lek zwany tirzepatydem może pomóc zmniejszyć spożycie alkoholu u tych pacjentów.
Kto może uczestniczyć:
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
- Diagnoza zarówno uzależnienia od alkoholu, jak i zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, oraz zaburzenia ze spektrum schizofrenii według ICD-10 i DSM-5
- Wynik w teście AUDIT powyżej 15
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 23 lub wyższy
- Wiek od 18 do 70 lat
- Co najmniej 4 dni intensywnego picia w ciągu 21-dniowego okresu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania (4 lub więcej jednostek/48 gramów dla kobiet, 5 lub więcej jednostek/60 gramów dla mężczyzn dziennie)
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby bez diagnozy schizofrenii i zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych leków
Jak wygląda badanie: Tirzepatyd podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę) przy użyciu wstępnie napełnionego pena o nazwie Mounjaro. Dawka może wynosić od 2,5 mg do 15 mg na dawkę. Wstrzyknięcia podawane są raz w tygodniu przez okres 16 tygodni. Badanie może być kontynuowane przez dodatkowe 10 tygodni, co daje łącznie 26 tygodni. Przeprowadzane są regularne oceny w celu monitorowania spożycia alkoholu, masy ciała, ciśnienia krwi i innych wskaźników zdrowia.
Testowany lek: Tirzepatyd to lek badany pod kątem jego potencjalnych skutków w redukcji spożycia alkoholu u osób ze schizofrenią i zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu. Jest przeznaczony do zarządzania poziomem cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, ale badacze badają, czy może również pomóc zmniejszyć chęć picia alkoholu.
Badanie dotyczące oksytocyny w poprawie zachowania u młodych dorosłych z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u młodych dorosłych. Celem jest sprawdzenie, czy oksytocyna może zwiększyć zachowania prospołeczne (działania przynoszące korzyść innym) u osób z wysokim spożyciem alkoholu.
Kto może uczestniczyć:
- Wiek od 18 do 24 lat
- Płeć męska
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Historia wysokiego spożycia alkoholu: spełnienie kryteriów co najmniej umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wynik co najmniej 8 punktów w teście AUDIT
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby bez zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Kobiety
- Osoby poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Jak wygląda badanie: Uczestnicy otrzymają spray do nosa zawierający oksytocynę lub placebo. Dawka wynosi 6,7 mikrogramów na dawkę. Po podaniu uczestników ocenia się pod kątem zachowań prospołecznych oraz innych aspektów, takich jak impulsywność, rozpoznawanie emocji, uczenie się społeczne i ochota na alkohol. Badanie obejmuje dwie wizyty z tymi samymi procedurami.
Testowany lek: Oksytocyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie. Często nazywana jest "hormonem miłości", ponieważ odgrywa rolę w więzi społecznej. W tym badaniu klinicznym oksytocyna jest badana w celu sprawdzenia, czy może pomóc zwiększyć zachowania prospołeczne u osób z wysokim spożyciem alkoholu.
Badanie dotyczące psylocybiny dla pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu i objawami depresji
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków psylocybiny u osób z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, które również doświadczają objawów depresji. Celem badania jest ocena wykonalności stosowania psylocybiny jako opcji leczenia.
Kto może uczestniczyć:
- Potwierdzona diagnoza ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu według DSM-5
- Wynik BDI II (Inwentarz Depresji Becka) 14 lub wyższy
- Ostatni drink spożyty między 60 a 14 dni przed wizytą włączającą
- Co najmniej jeden dzień intensywnego picia (HDD) podczas ostatniego okresu picia
- Świadoma i podpisana zgoda na udział w badaniu
- Ubezpieczenie zdrowotne lub status beneficjenta
- Wiek co najmniej 18 lat
Kto nie może uczestniczyć:
- Historia zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Objawy depresyjne związane z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu
Jak wygląda badanie: Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach, podczas których otrzymają psylocybinę w postaci kapsułek doustnych. Pierwsza sesja obejmuje podanie psylocybiny, następnie sesja integracyjna dzień później, aby pomóc przetworzyć doświadczenie. Ten sam proces powtarza się w drugiej sesji. Oceny kontrolne przeprowadzane są w tygodniach 3, 6 i 12 w celu oceny zmian w spożyciu alkoholu, depresji i innych czynników psychologicznych.
Testowany lek: Psylocybina to substancja badana pod kątem jej potencjalnych skutków w zakresie zdrowia psychicznego. W tym badaniu jest używana w celu sprawdzenia, czy może pomóc osobom z problemami z alkoholem i objawami depresji. Psylocybina jest znana ze swojej zdolności do wywoływania zmian w percepcji, nastroju i myśleniu.
Badanie dotyczące wpływu semaglutydu na redukcję spożycia alkoholu u pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu i otyłością
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leku zwanego semaglutyd u osób z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, które mają również otyłość. Semaglutyd to typ leku znany jako agonista receptora GLP-1, powszechnie używany do zarządzania masą ciała i poziomem cukru we krwi.
Kto może uczestniczyć:
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
- Diagnoza uzależnienia od alkoholu według ICD-10 i zaburzenia związanego z używaniem alkoholu według DSM-5
- Wynik w teście AUDIT powyżej 15
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy
- Wiek od 18 do 70 lat
- Intensywne picie alkoholu: więcej niż 6 dni ze spożyciem alkoholu powyżej 4 jednostek (48 gramów) dla kobiet i 5 jednostek (60 gramów) dla mężczyzn podczas kolejnego 30-dniowego okresu, w ciągu 40 dni przed rozpoczęciem badania
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci bez diagnozy zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Pacjenci bez współistniejącej otyłości
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych
Jak wygląda badanie: Podczas fazy leczenia uczestnicy otrzymają semaglutyd poprzez wstrzyknięcie podskórne. Dawka semaglutydu będzie stopniowo zwiększana do maksymalnie 2,4 mg, podawana raz w tygodniu przez okres 26 tygodni. W trakcie badania spożycie alkoholu i parametry zdrowotne będą regularnie monitorowane, w tym zmiany w nawykach picia, masy ciała i innych wskaźników zdrowia.
Testowany lek: Semaglutyd to lek badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc zmniejszyć spożycie alkoholu u osób z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu i otyłością. Działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu w organizmie, który pomaga kontrolować apetyt i poziom cukru we krwi.
Podsumowanie
Wszystkie 8 badań klinicznych dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu koncentruje się na różnych podejściach terapeutycznych, co wskazuje na szerokie zainteresowanie opracowaniem nowych metod leczenia tego schorzenia.
Szczególnie wyróżnia się koncentracja badań w krajach skandynawskich – trzy badania prowadzone są w Danii, jedno w Norwegii i jedno w Szwecji. Dwa badania realizowane są we Francji, a pojedyncze badania w Rumunii.
Wśród badanych substancji najbardziej widoczne są substancje psychodeliczne – dwa badania koncentrują się na psylocybinie, co może sugerować rosnące zainteresowanie potencjałem terapeutycznym tych związków. Inne testowane leki obejmują kannabidiol (CBD), ketaminę, sunobinop, tirzepatyd, oksytocynę i semaglutyd.
Istotnym aspektem jest to, że kilka badań dotyczy pacjentów z dodatkowymi schorzeniami – jedno badanie obejmuje osoby ze schizofrenią, dwa badania koncentrują się na pacjentach z objawami depresji, a jedno na osobach z otyłością. To wskazuje na rosnącą świadomość złożoności zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i potrzebę uwzględnienia współistniejących schorzeń.
Większość badań ma stosunkowo krótki okres obserwacji – od 8 do 26 tygodni – co pozwala na wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanych terapii. Badania wykorzystują różne metody podawania leków: doustne (kapsułki, tabletki), wstrzyknięcia podskórne oraz spraye do nosa, co może wpływać na preferencje i wygodę pacjentów.
Francja
