Badanie skuteczności Elixirium Thymi Compositum w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci
Badanie prowadzone w: Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci za pomocą preparatu ziołowego o nazwie Elixirium thymi compositum, który jest roztworem doustnym zawierającym płynny ekstrakt z tymianku. Tymianek to zioło tradycyjnie stosowane ze względu na jego potencjalne korzyści zdrowotne, w tym łagodzenie kaszlu i problemów z drogami oddechowymi.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat
- Rozpoznanie ostrego zapalenia oskrzeli, czyli nagłego zapalenia dróg oddechowych w płucach
- Wynik w skali BSS (skala nasilenia zapalenia oskrzeli) między 5 a 12 punktami, która służy do oceny nasilenia objawów
- Badanie jest otwarte zarówno dla chłopców, jak i dziewcząt
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne choroby układu oddechowego poza ostrym zapaleniem oskrzeli
- Obecne przyjmowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu
- Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie wymagające regularnego przyjmowania leków
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Elixirium thymi compositum w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci. Dodatkowym celem jest zmniejszenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków w leczeniu tego schorzenia. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pomaga zapewnić bezstronność wyników.
Badany lek: Elixirium thymi compositum to preparat ziołowy składający się z naturalnych składników, głównie tymianku. Lek podawany jest doustnie w postaci płynnego eliksiru. Ma on pomóc w zmniejszeniu objawów takich jak kaszel i trudności w oddychaniu, które są powszechne w zapaleniu oskrzeli.
Badanie skuteczności ekstraktu z ziela tymianku, nalewki z korzenia pierwiosnka i ekstraktu z liści bluszczu u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne porównuje skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych ziołowych leków w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dorosłych. Badanie trwa 7 dni i ocenia, jak dobrze te preparaty działają w zmniejszaniu nasilenia objawów.
Kryteria włączenia do badania:
- Ostre zapalenie oskrzeli z objawami obecnymi przez 48-72 godziny przed rozpoczęciem leczenia
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania zasad badania
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Dobry stan zdrowia, poza istniejącym zapaleniem oskrzeli
- Wynik w skali nasilenia kaszlu (CS) wynoszący co najmniej 50 mm w 100-milimetrowej skali wzrokowej (VAS)
- Wynik w skali BSS (skala nasilenia zapalenia oskrzeli) wynoszący co najmniej 10 punktów
- Wynik VCD (objętość danych o kaszlu) wynoszący co najmniej 2 punkty
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli, czyli długotrwałego zapalenia dróg oddechowych w płucach
- Astma, czyli stan, w którym drogi oddechowe zwężają się i puchną, utrudniając oddychanie
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), czyli grupa chorób płuc blokujących przepływ powietrza
- Infekcja płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znana alergia na badany lek
- Obecne przyjmowanie innych leków, które mogą interferować z badanym leczeniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Jakiekolwiek inne schorzenie, które według lekarzy prowadzących badanie mogłoby sprawić, że udział byłby niebezpieczny
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy trzy różne preparaty ziołowe są równie skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów ostrego zapalenia oskrzeli w okresie 7 dni. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania jednego z trzech leków: Prospan® Hustentropfen (zawierający suchy ekstrakt z liści bluszczu), Bronchicum Tropfen (zawierający płynny ekstrakt z ziela tymianku i nalewkę z korzenia pierwiosnka) lub Bronchipret® Tropfen (łączący płynne ekstrakty z ziela tymianku i liści bluszczu).
Badane leki: Wszystkie trzy preparaty są lekami ziołowymi podawanymi doustnie w postaci płynnej. Badanie ocenia ich skuteczność w łagodzeniu objawów zapalenia oskrzeli, takich jak kaszel i produkcja śluzu, poprzez monitorowanie zmian w skali nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) oraz nasilenia kaszlu podczas wizyt kontrolnych odbywających się codziennie przez cały okres badania.
Podsumowanie
Oba prowadzone obecnie badania kliniczne dotyczące ostrego zapalenia oskrzeli koncentrują się na ocenie skuteczności ziołowych preparatów leczniczych jako alternatywy dla konwencjonalnego leczenia. Charakterystyczną cechą tych badań jest skupienie na preparatach zawierających ekstrakty z tymianku, który jest głównym składnikiem w obu projektach badawczych.
Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich - jedno na Węgrzech, skupiające się na populacji dziecięcej (dzieci w wieku 6-17 lat), oraz drugie w Niemczech, obejmujące pacjentów dorosłych (18-75 lat). To pokazuje szerokie zainteresowanie ziołowymi metodami leczenia zapalenia oskrzeli w różnych grupach wiekowych.
Wspólnym celem obu badań jest nie tylko ocena skuteczności preparatów ziołowych, ale także ograniczenie niepotrzebnego stosowania antybiotyków w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Jest to istotne z perspektywy zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę globalny problem narastającej antybiotykooporności.
Warto zauważyć, że wszystkie badane preparaty są podawane doustnie w postaci płynnej, co ułatwia ich stosowanie zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Badania wykorzystują zwalidowane narzędzia oceny, takie jak skala nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS), co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.
Węgry