Badanie dotyczące stosowania gentamycyny i klindamycyny w zapobieganiu ropniom po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na powikłanej postaci zapalenia wyrostka robaczkowego, czyli sytuacji, gdy stan jest bardziej poważny. Celem jest sprawdzenie, czy płukanie jamy brzusznej dwoma antybiotykami – klindamycyną i gentamycyną – po laparoskopowym usunięciu wyrostka robaczkowego może zmniejszyć ryzyko powstania ropnia wewnątrzbrzusznego, czyli nagromadzenia ropy po operacji.
Kto może wziąć udział: Osoby w wieku 8 lat lub starsze z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, u których planowane jest usunięcie wyrostka metodą laparoskopową. W trakcie operacji musi zostać potwierdzone powikłane zapalenie. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kto nie może uczestniczyć: Osoby z uczuleniem na gentamycynę lub klindamycynę, z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić wyniki badania oraz pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
Badane leki: Gentamycyna i klindamycyna to antybiotyki podawane bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia i powstania ropni.
Uczestnicy będą monitorowani przez 30 dni po operacji, aby sprawdzić, czy wystąpiły ropnie, zakażenia rany lub inne powikłania. Badanie ma potrwać do 2027 roku.
Badanie porównujące leczenie antybiotykami z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego z użyciem ertapenemu, metronidazolu i lewofloksacyny
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego można skutecznie leczyć antybiotykami bez konieczności operacji. Uczestnicy otrzymają albo antybiotyki (ertapenem dożylnie oraz metronidazol i lewofloksacynę doustnie), albo placebo.
Kto może wziąć udział: Osoby w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzonym badaniem tomografii komputerowej. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.
Kto nie może uczestniczyć: Osoby z powikłaną postacią zapalenia wyrostka robaczkowego, dzieci poniżej 3 lat oraz osoby należące do grupy wymagającej szczególnej ochrony.
Badane leki: Terapia antybiotykowa obejmująca ertapenem (dożylnie), metronidazol i lewofloksacynę (doustnie). Antybiotyki działają poprzez zabijanie bakterii lub zatrzymywanie ich wzrostu.
Badanie jest podwójnie zaślepione – ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje antybiotyki, a kto placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni, a następnie w kontrolach po 1, 3, 5 i 10 latach, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia i ewentualne nawroty choroby.
Badanie dotyczące leczenia antybiotykowego niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego z użyciem lewofloksacyny, ertapenemu i moksyfloksacyny u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie porównuje dwa sposoby leczenia antybiotykowego niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: stosowanie antybiotyków tylko doustnie versus rozpoczęcie od antybiotyków dożylnych, a następnie przejście na doustne.
Kto może wziąć udział: Dorośli w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzonym tomografią komputerową. Badanie TK musi wykazywać średnicę wyrostka powyżej 6 mm z pogrubiałą ścianą, obrzęk wokół wyrostka lub niewielki wysięk, bez oznak powikłanego zapalenia.
Kto nie może uczestniczyć: Osoby z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, osoby poniżej 18 lat oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Badane leki: Pierwsza grupa otrzymuje lewofloksacynę i metronidazol doustnie. Druga grupa rozpoczyna od dożylnego ertapenemu, a następnie przechodzi na doustną moksyfloksacynę i metronidazol.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie zakończy się sukcesem – czyli ustąpienie zapalenia bez operacji i brak nawrotu w ciągu roku. Badanie ocenia również powikłania, czas pobytu w szpitalu, nasilenie bólu i jakość życia.
Badanie dotyczące moksyfloksacyny w leczeniu niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych
Badanie prowadzone w: Finlandia
Celem tego badania jest ustalenie, czy można zrezygnować z antybiotyków w leczeniu niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Uczestnicy otrzymają albo moksyfloksacynę (antybiotyk w tabletkach), albo placebo.
Kto może wziąć udział: Osoby w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzonym badaniem tomografii komputerowej, które podpisały świadomą zgodę na udział.
Kto nie może uczestniczyć: Osoby z innymi postaciami zapalenia wyrostka robaczkowego, dzieci poniżej 3 lat oraz osoby z grup wymagających szczególnej ochrony.
Badany lek: Moksyfloksacyna w dawce 400 mg, podawana doustnie raz dziennie. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni, aby sprawdzić, czy zapalenie ustąpiło bez konieczności operacji. Badanie oceni również powikłania, nawroty choroby, czas hospitalizacji i jakość życia pacjentów.
Badanie dotyczące pooperacyjnego stosowania antybiotyków u pacjentów z powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego: ocena metronidazolu, ceftriaksonu i chlorowodorku ofloksacyny
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie sprawdza, czy konieczne jest stosowanie antybiotyków po laparoskopowym usunięciu wyrostka robaczkowego w przypadku powikłanego zapalenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki lub do grupy bez antybiotyków (placebo).
Kto może wziąć udział: Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których podczas operacji laparoskopowej potwierdzono powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (perforacja wyrostka, kamienie kałowe poza wyrostkiem, ropnie lub miejscowe zapalenie otrzewnej). Wymagana jest pisemna świadoma zgoda.
Kto nie może uczestniczyć: Pacjenci z uogólnionym zapaleniem otrzewnej, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby z grup wymagających szczególnej ochrony.
Badane leki: Metronidazol, ceftriakson i lewofloksacyna podawane dożylnie w postaci infuzji. Te antybiotyki są stosowane w zapobieganiu zakażeniom po operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po operacji pod kątem wystąpienia zakażeń w miejscu operacji. Badanie oceni również jakość życia, czas bez antybiotyków oraz równowagę między stosowaniem antybiotyków a opornością bakteryjną.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa amoksycyliny, kwasu klawulanowego i metronidazolu w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku 7-18 lat
Badanie prowadzone w: Łotwa
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zachowawczego (bez operacji) ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci za pomocą antybiotyków.
Kto może wziąć udział: Dzieci w wieku 7-18 lat z pierwszorazowym rozpoznaniem ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Wymagane kryteria to: wynik w skali ALVORADO wynoszący 7 lub więcej, ból w prawym dolnym kwadrancie brzucha, poziom białka C-reaktywnego 10 mg/l lub mniej, ultrasonograficzne potwierdzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Kto nie może uczestniczyć: Dzieci poza przedziałem wiekowym 7-18 lat, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, niezdolne do przestrzegania procedur, uczestniczące w innych badaniach, w ciąży, karmiące piersią, z historią ciężkich reakcji alergicznych lub przyjmujące leki mogące wpływać na wyniki.
Badane leki: Amoksycylina z kwasem klawulanowym w tabletkach powlekanych oraz metronidazol w roztworze do infuzji. Dodatkowo stosowane są ibuprofen (przeciwbólowy i przeciwzapalny) oraz paracetamol (przeciwbólowy i przeciwgorączkowy).
Leczenie trwa 10 dni: 3 dni w szpitalu i 7 dni ambulatoryjnie. Kontrole następują po 1 miesiącu i po 1 roku, aby ocenić długoterminowe wyniki tego podejścia terapeutycznego.
Badanie dotyczące wpływu moksyfloksacyny i kombinacji leków u pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie koncentruje się na zrozumieniu przyczyn ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego oraz na tym, jak różne leczenia antybiotykowe wpływają na bakterie jelitowe (mikrobiotę). Oceniane są zarówno niepowikłane, jak i powikłane postacie choroby.
Kto może wziąć udział: Osoby w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem niepowikłanego lub powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzonym tomografią komputerową, które podpisały świadomą zgodę.
Kto nie może uczestniczyć: Osoby z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, niezdolne do przestrzegania procedur, z alergiami na stosowane leki, uczestniczące w innych badaniach, po niedawnych operacjach, w ciąży, karmiące piersią, z historią nadużywania substancji psychoaktywnych, ze schorzeniami psychicznymi, ze znanymi zakażeniami lub z niestabilnymi chorobami przewlekłymi.
Badane leki: Lewofloksacyna (doustnie), ertapenem (dożylnie), metronidazol (doustnie) oraz moksyfloksacyna (doustnie). Są to antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
Głównym celem badania jest ocena zmian w składzie bakterii jelitowych po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym oraz ustalenie, czy istnieje związek między mikrobiotą jelit a powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Podsumowanie
Wśród 8 trwających badań klinicznych dotyczących zapalenia wyrostka robaczkowego widoczne są dwa główne kierunki badawcze. Pierwszym jest ocena możliwości leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego samymi antybiotykami, bez konieczności operacji – takie badania prowadzone są szczególnie intensywnie w Finlandii. Drugim istotnym kierunkiem są badania nad zapobieganiem powikłaniom pooperacyjnym, głównie ropniom, u pacjentów z powikłaną postacią choroby.
Znaczna część badań koncentruje się na populacji dorosłych (18-60 lat), choć prowadzone są również ważne badania dotyczące dzieci w wieku 7-18 lat, zwłaszcza na Łotwie. Najczęściej badanymi antybiotykami są: lewofloksacyna, moksyfloksacyna, metronidazol, ertapenem oraz amoksycylina z kwasem klawulanowym.
Wiele badań ma charakter porównawczy z placebo i jest podwójnie zaślepionych, co pozwala na uzyskanie rzetelnych wyników. Długość obserwacji uczestników waha się od 30 dni do nawet 10 lat w niektórych projektach, co umożliwi ocenę nie tylko skuteczności bezpośredniej, ale także długoterminowych następstw różnych strategii leczenia.
Holandia