Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ADME PF-07220060 i [14C] PF-07220060 u zdrowych dorosłych mężczyzn w kontekście przerzutowego raka piersi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowego leku o kodzie PF-07220060, który jest badany w formie oral suspension oraz intravenous infusion. Lek jest przeznaczony do leczenia metastatic/advanced breast cancer, czyli zaawansowanego nowotworu piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.

Celem phase 1 open-label badania, określanego jako ADME, jest poznanie, co organizm robi z lekiem – jak jest wchłaniany, przetwarzany (metabolism) i wydalany (excretion) oraz jak zachowuje się radioactivity po podaniu jednej dawki. Uczestnicy, zdrowi dorośli mężczyźni, otrzymują jednorazowo lek doustnie lub dożylnie, a następnie zbierane są próbki moczu i kału, aby zmierzyć ilość wydalonej substancji. W trakcie badania wykonuje się proste badania fizykalne, pomiary ciśnienia i EKG, a także monitoruje ewentualne niepożądane reakcje.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie świadomej zgody i wstępna ocena

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie celów i procedur badania.

    Przeprowadzana jest krótka ocena medyczna, w tym pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz wywiad lekarski, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria udziału.

  2. Krok 2

    Badania wstępne przed podaniem leku

    Wykonuje się badania laboratoryjne krwi i moczu, aby ustalić podstawowy stan zdrowia.

    Przeprowadzany jest 12‑lead EKG (elektrokardiogram) w celu oceny czynności serca.

    Zbierane są informacje o aktualnych lekach i suplementach, aby uniknąć interakcji.

  3. Krok 3

    Podanie leku – grupa doustna

    Otrzymujesz jednorazową dawkę 100 mg PF-07220060 w postaci doustnej zawiesiny.

    Lek przyjmuje się jednorazowo, po posiłku, pod nadzorem personelu medycznego.

    Po podaniu pozostajesz w klinice na obserwację przez co najmniej 4 godziny, aby monitorować ewentualne reakcje.

  4. Krok 4

    Podanie leku – grupa dożylna

    Otrzymujesz jednorazową dawkę 100 µg PF-07220060 w postaci infuzji dożylnej.

    Preparat podawany jest powoli do żyły przez około 30 minut, pod stałą kontrolą parametrów życiowych.

    Po zakończeniu infuzji pozostajesz w klinice na obserwację przez co najmniej 4 godziny.

  5. Krok 5

    Zbieranie próbek moczu i kału

    Rozpoczynasz zbieranie wszystkich próbek moczu i kału od momentu podania leku aż do 7 dni później.

    Próbki są przechowywane w specjalnych pojemnikach i regularnie przekazywane do laboratorium w celu oznaczenia radioaktywności i metabolitów.

    W przypadku wymiotów również zbierana jest próbka, aby uwzględnić utratę leku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie parametrów życiowych i działań niepożądanych

    Podczas całego okresu zbierania próbek regularnie mierzone są ciśnienie krwi, tętno oraz temperatura ciała.

    Każde niepokojące objawy, takie jak nudności, zawroty głowy czy reakcje skórne, należy niezwłocznie zgłosić personelowi.

    Dokonywana jest ocena działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi badania.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne po podaniu leku

    W dniu 1, 3 i 7 po podaniu leku odbywają się krótkie wizyty kontrolne, podczas których ponownie sprawdzane są parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.

    W każdej wizycie przeprowadzany jest krótki wywiad dotyczący samopoczucia i ewentualnych objawów.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału i podsumowanie danych

    Po zakończeniu zbierania próbek i ostatniej wizyty kontrolnej otrzymujesz podsumowanie swojego udziału w badaniu.

    Wszystkie zgromadzone dane są anonimowo przekazywane do zespołu badawczego w celu analizy farmakokinetycznej.

    Udział zostaje formalnie zakończony, a Ty jesteś zwolniony z dalszych obowiązków badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat, który jest wyraźnie zdrowy według oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne oraz monitorowanie serca (sprawdzenie pracy serca).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m² i waga powyżej 50 kg (110 lb).
  • Podpisany i datowany dokument świadomej zgody, który potwierdza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Gotowość i możliwość przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Posiadanie lub historia poważnych chorób krwi, nerek, hormonów, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychicznych, neurologicznych lub alergii (z wyłączeniem łagodnych, sezonowych alergii w chwili podania leku).
  • Jakiekolwiek schorzenie, które może utrudniać wchłanianie leku, np. usunięcie żołądka (gastrektomia) lub pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia).
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusem hepatitis B lub hepatitis C, lub pozytywny wynik testu na te wirusy (zaszczepienie przeciw hepatitis B jest dozwolone).
  • Wynik badania serca (EKG) wykazujący poważne nieprawidłowości, takie jak: QTcF powyżej 450 ms, blok lewego odnogi pęczka Hisa, oznaki zawału serca, zmiany wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo‑komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, poważne zatrzymania lub przyspieszenia rytmu serca.
  • Stężenie całkowitej radioaktywności 14C w osoczu wyższe niż 11 mBq/mL.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym: enzymy wątrobowe (ALT, AST) lub bilirubina ≥ 1,05 × górnej granicy normy; wskaźnik filtracji nerek (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²; wapń lub potas poniżej 0,9 × lub powyżej 1,1 × normy; liczba neutrofili < 0,8 × normy.
  • Historia nadużywania alkoholu, picie w dużych ilościach (tzw. binge drinking – 5 lub więcej drinków w ciągu około 2 godzin) lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; maksymalne spożycie alkoholu nie może przekraczać 14 jednostek tygodniowo.
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny test moczu na nikotynę (cotynina).
  • Oddanie krwi (oprócz osocza) w ilości około 500 mL lub więcej w ciągu 60 dni przed podaniem leku.
  • Uczulenie na heparynę lub wystąpienie niskiej liczby płytek krwi wywołanej heparyną (heparin‑induced thrombocytopenia).
  • Zawód wymagający pracy z promieniowaniem lub monitorowania promieniowania.
  • Pracownicy badania i ich rodziny, a także pracownicy sponsora bezpośrednio zaangażowani w badanie oraz ich rodziny.
  • Historia nieregularnych wypróżnień, takich jak częste biegunki, zaparcia, zespół jelita drażliwego (IBS) lub nietolerancja laktozy.
  • Każda choroba medyczna lub psychiczna, w tym myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności, które jest dłuższe) przed podaniem leku; zakazane są także silne środki wpływające na enzymy CYP3A4 lub UGT2B7 w tym samym okresie oraz do 28 dni przed podaniem.
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (proton‑pump inhibitors) przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką i w trakcie badania; inne środki zmniejszające kwas żołądkowy (np. blokery receptora H2, leki zobojętniające) nie mogą być przyjmowane przynajmniej 7 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem i przez 5 dni po podaniu.
  • Niechęć lub niemożność przyjmowania wymaganego leku dodatkowego, który jest częścią protokołu badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem nowego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką; wcześniejsze podanie badanej substancji PF‑07220060 wyklucza udział.
  • Uczestnictwo w poprzednim badaniu z radioaktywnymi substancjami lub otrzymanie radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mogłyby podnieść całkowitą radioaktywność powyżej dopuszczalnego poziomu.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki w moczu (dozwolone może być jedno powtórzenie testu).
  • Wysokie ciśnienie krwi w pozycji leżącej: ≥ 140 mm Hg skurczowe lub ≥ 90 mm Hg rozkurczowe u osób < 60 lat; ≥ 150 mm Hg skurczowe lub ≥ 90 mm Hg rozkurczowe u osób ≥ 60 lat, po co najmniej 5 minucie odpoczynku; przy wyniku powyżej tych wartości pomiar musi być powtórzony dwa razy i użyta średnia z trzech pomiarów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-07220060

    jest to płynna forma leku podawana doustnie w postaci zawiesiny. W badaniu uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę, aby naukowcy mogli sprawdzić, jak szybko i w jakim stopniu lek wchłania się z przewodu pokarmowego, jak rozchodzi się po organizmie oraz w jaki sposób jest przetwarzany i wydalany.

  • [14C] PF-07220060

    to ta sama substancja, ale zawiera bardzo małą ilość znakowanego węgla‑14, co czyni ją radioaktywną w niewielkim stopniu. Podawana jest również w postaci zawiesiny doustnej. Dzięki znacznikowi naukowcy mogą śledzić, gdzie lek się znajduje w organizmie i określić, jaka część dawki została wchłonięta.

  • [14C] PF-07220060

    jest to roztwór do infuzji dożylnie, również oznaczony węglem‑14. Podawany jest bezpośrednio do żyły, co pozwala zbadać, jak lek zachowuje się, gdy omija przewód pokarmowy, oraz porównać wyniki z podaniem doustnym.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-07220060 - Lek podawany jest w postaci zawiesiny doustnej oraz roztworu do infuzji dożylnej, które przyjmuje się odpowiednio przez usta lub podaje do żyły. Obecnie jest to lek eksperymentalny, znajdujący się w fazie I badań klinicznych i nie posiada jeszcze dopuszczenia do stosowania. Przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego raka piersi, w którym nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Działa poprzez blokowanie określonego białka potrzebnego do wzrostu komórek nowotworowych, co hamuje ich rozwój; zalicza się do grupy leków przeciwnowotworowych, zwanych inhibitorami kinaz.

Badane choroby

przerzutowy rak piersi - Przerzutowy rak piersi to nowotwór wywodzący się z tkanki gruczołowej piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych narządów. Choroba rozpoczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych w piersi, a następnie komórki te mogą przedostać się do węzłów chłonnych i dalej do kości, wątroby, płuc czy mózgu. Przerzuty powstają w wyniku migracji komórek nowotworowych przez krew lub limfę, tworząc wtórne ogniska choroby w odległych częściach ciała. Z czasem liczba i wielkość przerzutów może się zwiększać, wpływając na funkcjonowanie zajętych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507074-40-00Kod protokołuC4391010Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).