Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa everolimusu dodanego do standardowej terapii hormonalnej u kobiet z wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi ER+ HER2-, które są wolne od choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem piersi o dodatnim statusie receptorów estrogenowych (ER+) i ujemnym statusie receptora HER2 (HER2-), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby. W ramach badania oceniana jest skuteczność dodania leku ewerolimus do standardowej terapii hormonalnej w zapobieganiu nawrotowi choroby.

Podczas badania pacjentki otrzymują standardowe leczenie hormonalne (takie jak tamoksyfen, letrozol, anastrozol lub eksemestan) w połączeniu z ewerolimusem lub placebo przez okres do 24 miesięcy. Lek ewerolimus jest podawany w postaci tabletek doustnych, w dawce nieprzekraczającej 10 mg dziennie.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie ewerolimusu do standardowej terapii hormonalnej może wydłużyć czas, w którym pacjentki pozostają wolne od choroby. Podczas badania oceniane jest również ogólne przeżycie pacjentek, bezpieczeństwo stosowania leku oraz jakość życia uczestniczek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki do przyjmowania doustnego. Będą to albo tabletki zawierające lek Afinitor 5 mg (everolimus), albo tabletki placebo (substancja nieczynna).

    Przydział do grupy otrzymującej lek lub placebo odbywa się losowo. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, która grupa została przydzielona.

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku

    Leczenie będzie trwało 2 lata.

    W tym czasie należy kontynuować standardową terapię hormonalną, która może obejmować jeden z następujących leków: tamoksyfen (z możliwym dodatkiem agonistów LH-RH), letrozol, anastrozol lub eksemestan.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badanie stanu zdrowia oraz ocenę skutków ubocznych według skali CTC-AE.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne kontrole, obejmujące:

    - badania krwi sprawdzające funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek

    - ocenę ogólnego stanu zdrowia

    - wypełnianie kwestionariusza jakości życia QLQ C30

    - badania sprawdzające, czy nie wystąpił nawrót choroby

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie może potrwać do 31 marca 2025 roku.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie leku everolimus do standardowej terapii hormonalnej zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.

    Po zakończeniu badania pacjent będzie nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze

  • Prawidłowe funkcjonowanie układu krwiotwórczego:

    • liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 2x109/l
    • liczba płytek krwi co najmniej 100x109/l

  • Prawidłowa funkcja wątroby:

    • enzymy wątrobowe (AST i ALT) nie wyższe niż 2,5 razy ponad normę
    • fosfataza alkaliczna nie wyższa niż 2,5 razy ponad normę
    • bilirubina całkowita nie wyższa niż 2 razy ponad normę
  • Prawidłowa funkcja nerek (kreatynina w surowicy nie wyższa niż 1,5 razy ponad normę)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym inwazyjne jednostronne lub obustronne raka piersi
  • Wysokie ryzyko nawrotu choroby
  • Nowotwór z obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-)
  • Guz pierwotny całkowicie usunięty chirurgicznie
  • Pacjentki rozpoczynające lub będące w trakcie (maksymalnie 4 lata) hormonoterapii uzupełniającej
  • Brak wykrywalnych przerzutów w momencie włączenia do badania
  • Stan sprawności według skali WHO (ECOG) 0 lub 1 (oznaczający dobrą sprawność fizyczną)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z przerzutowym (metastatycznym) rakiem piersi nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z rakiem piersi, który nie jest ER-dodatni (nie reaguje na estrogen) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim (z obecnością receptora HER2) nie kwalifikują się
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową (nie pozostające w stanie wolnym od choroby) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci, którzy nie są obecnie leczeni standardową terapią hormonalną, nie mogą brać udziału
  • Osoby z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia, nie kwalifikują się
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych nie mogą brać udziału w tym badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania ewerolimusu (leku badanego) nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Everolimus to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. W tym badaniu jest dodawany do standardowej terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2-. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby u pacjentek z wysokim ryzykiem. Standardowa terapia hormonalna to leczenie, które blokuje wpływ hormonów (szczególnie estrogenu) na komórki nowotworowe. Jest to podstawowa metoda leczenia u pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi. Ta terapia pomaga zapobiegać nawrotom choroby po zakończeniu głównego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Everolimus – Lek stosowany doustnie w formie tabletek, należący do grupy inhibitorów mTOR, który jest obecnie badany w terapii adjuwantowej raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER+) i ujemnym statusem HER2-. Substancja ta działa poprzez hamowanie szlaku sygnałowego mTOR, który odgrywa kluczową rolę w regulacji wzrostu i namnażania się komórek nowotworowych. Everolimus jest już zatwierdzony w leczeniu różnych typów nowotworów, a obecnie badana jest jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom u pacjentek z wysokim ryzykiem wznowy raka piersi, które pozostają wolne od choroby po podstawowym leczeniu. Lek ten stosuje się w połączeniu ze standardową terapią hormonalną, a jego głównym celem jest wydłużenie czasu przeżycia wolnego od choroby.

Badane choroby

Rak piersi (ER-dodatni, HER2-ujemny) - Nowotwór złośliwy piersi charakteryzujący się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Jest to najczęstszy podtyp raka piersi, który rozwija się z komórek gruczołu piersiowego. Komórki nowotworowe w tym typie raka reagują na hormony płciowe, szczególnie na estrogen. Choroba może szerzyć się miejscowo w obrębie piersi oraz węzłów chłonnych. W przypadku tego podtypu raka piersi istnieje ryzyko wznowy nawet po skutecznym leczeniu pierwotnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516198-61-00Kod protokołuUC-0140/1208Planowana liczba uczestników1 278 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).