Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania leku BAY 3713372 u pacjentów z litymi nowotworami z delecją genu MTAP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z guzami litymi, u których występuje delecja genu MTAP. Delecja oznacza brak lub utratę fragmentu materiału genetycznego, w tym przypadku genu o nazwie MTAP. Guzy lite to nowotwory, które tworzą zwartą masę tkankową, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. W badaniu będzie stosowany nowy lek o nazwie kodowej BAY 3713372, który jest inhibitorem drugiej generacji białka PRMT5. Lek ten będzie podawany w formie tabletek doustnych. Badanie przewiduje również możliwość stosowania BAY 3713372 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak leki z grupy analogów pirymidyny, inhibitory PD-1 lub PDL-1, związki platyny oraz alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leku BAY 3713372 oraz określenie, jak organizm go przetwarza i jak lek działa na nowotwór. Badanie ma również na celu ustalenie odpowiedniej dawki leku, która będzie bezpieczna i skuteczna dla pacjentów. Badacze będą sprawdzać, czy lek może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost guza u osób z delecją MTAP w komórkach nowotworowych.

Badanie składa się z dwóch głównych etapów. W pierwszym etapie, zwanym eskalacją dawki, różne grupy uczestników będą otrzymywać stopniowo zwiększane dawki leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najbardziej odpowiednią dawkę. Lekarze będą dokładnie obserwować uczestników, sprawdzając występowanie działań niepożądanych i badając, jak lek jest przetwarzany przez organizm. W drugim etapie, zwanym ekspansją dawki, większa liczba uczestników będzie otrzymywać wybraną dawkę leku, aby lepiej ocenić jego skuteczność w leczeniu nowotworu. Podczas całego badania będą wykonywane regularne badania i oceny stanu zdrowia uczestników, w tym ocena wielkości guzów według kryteriów RECIST, które są standardową metodą mierzenia odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie będzie trwać kilka lat, a uczestnicy będą otrzymywać lek w cyklach trwających 21 dni każdy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z grup badania w zależności od rodzaju nowotworu oraz wcześniejszego leczenia.

    Badanie składa się z dwóch głównych faz: fazy eskalacji dawki oraz fazy ekspansji dawki.

    W zależności od fazy, w której weźmiesz udział, otrzymasz lek BAY 3713372 jako monoterapię (samodzielnie) lub w połączeniu ze standardowym leczeniem.

  2. Krok 2

    Podawanie leku badanego

    Lek BAY 3713372 będzie podawany w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie.

    W niektórych przypadkach lek może być również podawany w formie infuzji dożylnej (wlew do żyły).

    Dawka leku będzie ustalona indywidualnie w zależności od fazy badania, w której uczestniczysz.

    Cykl leczenia trwa 21 dni. Każdy cykl będzie powtarzany zgodnie z planem leczenia.

  3. Krok 3

    Pierwszy cykl leczenia

    Podczas pierwszego cyklu (pierwsze 21 dni) zostaniesz szczególnie dokładnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    W tym okresie będą obserwowane ewentualne działania niepożądane ograniczające dawkę, czyli takie objawy uboczne, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia.

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny, jak lek jest przetwarzany przez organizm (badania farmakokinetyczne).

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu będziesz kontynuować leczenie w kolejnych cyklach, z których każdy trwa 21 dni.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i będzie przez ciebie tolerowane.

    W trakcie każdego cyklu będą wykonywane badania kontrolne w celu oceny twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne badania w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Będą wykonywane badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi guza na leczenie) w celu sprawdzenia, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku we krwi oraz jego działania na organizm.

    Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod kątem ich nasilenia i związku z lekiem.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będzie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie.

    Zostanie określony odsetek odpowiedzi obiektywnych, czyli procent przypadków, w których guz zmniejszył się lub zniknął.

    Będzie mierzony czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo utrzymuje się poprawa po leczeniu.

    Zostanie oceniony czas przeżycia wolnego od progresji, czyli okres, w którym choroba nie postępuje.

    Będzie określony czas do odpowiedzi, czyli jak szybko po rozpoczęciu leczenia pojawia się poprawa.

  7. Krok 7

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez lekarza prowadzącego na podstawie regularnych ocen.

    Po zakończeniu leczenia mogą być przeprowadzone dodatkowe wizyty kontrolne w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć guz lityczny (guz złośliwy o stałej budowie) oraz co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić według kryteriów oceny odpowiedzi guza na leczenie (RECIST 1.1).
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną homozygotyczną delecję MTAP (brak obu kopii genu MTAP) wykrytą przez badanie molekularne w certyfikowanym laboratorium.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do wykonywania codziennych czynności) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o szczegółowych kryteriach wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAY 3713372 to nowy lek eksperymentalny, który jest inhibitorem PRMT5 drugiej generacji. Jest badany u pacjentów z guzami litymi, które mają specyficzną zmianę genetyczną zwaną delecją MTAP. Lek ten może być podawany samodzielnie lub w połączeniu ze standardowym leczeniem, w zależności od grupy badawczej. Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny, jak organizm go przetwarza oraz czy może pomóc w leczeniu nowotworów z tą konkretną cechą genetyczną.

Co już wiadomo o tej terapii

BAY 3713372 – Jest to eksperymentalny lek podawany doustnie, który należy do nowej, drugiej generacji inhibitorów białka PRMT5. Substancja ta jest obecnie badana w pierwszych próbach klinicznych z udziałem ludzi, w celu oceny jej bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u pacjentów z nowotworami litymi, u których brakuje białka MTAP. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności enzymu PRMT5, który odgrywa kluczową rolę w rozwoju komórek nowotworowych pozbawionych MTAP, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Lek jest testowany zarówno jako terapia samodzielna, jak i w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwnowotworowym.

Badane choroby

Guzy lite z delecją MTAP – Nowotwory lite z delecją genu MTAP to grupa nowotworów charakteryzujących się utratą lub uszkodzeniem genu MTAP, który odpowiada za produkcję enzymu biorącego udział w przetwarzaniu substancji w komórkach. Delecja tego genu występuje w różnych typach guzów litych, czyli nowotworów tworzących zwartą masę tkankową, w odróżnieniu od nowotworów krwi. Utrata funkcji genu MTAP prowadzi do zaburzeń w metabolizmie komórkowym, co może wpływać na rozwój i progresję nowotworu. Guzy lite z tą zmianą genetyczną mogą występować w różnych narządach i tkankach organizmu. Choroba rozwija się poprzez niekontrolowany wzrost i podział komórek nowotworowych, które mogą tworzyć coraz większe zmiany w obrębie zajętego narządu. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i inne obszary organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-520623-24-00Kod protokołu22931Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).