Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie chemioterapii adiuwantowej z lewoleukoworyną, paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z operacyjnym rakiem trzustki po chemioterapii neoadiuwantowej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruczolakoraka trzustki, który został usunięty operacyjnie po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Gruczolakorak trzustki to złośliwy nowotwór rozwijający się w trzustce, narządzie wytwarzającym enzymy trawienne i hormony. Uczestnicy badania otrzymali już wcześniej chemioterapię FOLFIRINOX przed zabiegiem operacyjnym, a następnie przeszli operację usunięcia guza. FOLFIRINOX to kombinacja kilku leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu nowotworów trzustki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie leczenia uzupełniającego chemioterapią po operacji w zależności od tego, jak nowotwór zareagował na wcześniejsze leczenie, może być bardziej skuteczne niż standardowe podawanie FOLFIRINOX wszystkim pacjentom. Jedna grupa uczestników otrzyma leczenie dostosowane do wyniku badania patologicznego usuniętego guza, podczas gdy druga grupa otrzyma standardową chemioterapię FOLFIRINOX niezależnie od tych wyników. Badanie ma na celu ocenę, które podejście zapewni dłuższy czas bez nawrotu choroby i lepsze przeżycie pacjentów.

Badanie przeprowadzone jest w dwóch fazach - najpierw sprawdzany będzie czas wolny od choroby, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się nawrotu nowotworu lub zgonu, a następnie ogólny czas przeżycia uczestników. Podczas badania monitorowane będą działania niepożądane leczenia oraz jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Regularne badania kontrolne pozwolą na śledzenie stanu zdrowia uczestników i ocenę skuteczności zastosowanych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podział na grupy

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa A będzie otrzymywać leczenie dostosowane do wyników analizy patologicznej (oceny tkanek po operacji).

    Grupa B będzie otrzymywać standardowe leczenie uzupełniające mFOLFIRINOX niezależnie od wyników analizy patologicznej.

  2. Krok 2

    Badania przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia będą wykonane badania krwi sprawdzające poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), płytek krwi oraz funkcję nerek.

    Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi być wyższy niż 10 g/dl.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonany zostanie test ciążowy.

    Sprawdzony zostanie poziom CA 19-9 (markera nowotworowego), który musi być niższy niż 200 U/ml.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, rozpoczniesz odpowiednie leczenie chemioterapią.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, każdy trwający określony czas.

    Leki będą podawane dożylnie w formie wlewów (powolne podawanie leku do żyły przez określony czas).

  4. Krok 4

    Podawanie leków w schemacie mFOLFIRINOX

    Schemat mFOLFIRINOX składa się z kombinacji kilku leków przeciwnowotworowych.

    Oksaliplatyna (OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml) - lek zawierający platynę, który uszkadza DNA komórek nowotworowych.

    Leukoworyna (ELVORINE 100 mg/10 mL) - substancja wspomagająca działanie fluorouracylu.

    Irinotekan (Irinotecan Accord 20 mg/ml) - lek blokujący enzyme potrzebne do naprawy DNA w komórkach nowotworowych.

    Fluorouracyl (FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml) - lek zakłócający tworzenie DNA i RNA w komórkach nowotworowych.

  5. Krok 5

    Alternatywne leczenie w przypadku grupy dostosowanej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A i wyniki analizy patologicznej będą odpowiednie, możesz otrzymać inne leczenie.

    Paklitaksel (Apexelsin 5 mg/ml) - lek stabilizujący struktury wewnętrzne komórek, co prowadzi do ich śmierci.

    Gemcytabina (gemcitabine ACCORD 100 mg/ml) - lek zakłócający syntezę DNA w komórkach nowotworowych.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne podczas leczenia

    Podczas każdego cyklu leczenia będą wykonywane badania krwi sprawdzające funkcjonowanie organizmu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed każdym cyklem będzie wykonywany test ciążowy.

    Będzie monitorowany stan Twojego zdrowia i ewentualne działania niepożądane leków.

    W przypadku poważnych działań niepożądanych dawka leków może zostać zmniejszona lub leczenie przerwane.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    W określonych odstępach czasu będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-PAN26 zawierają pytania o samopoczucie i funkcjonowanie w życiu codziennym.

    Odpowiedzi pomogą ocenić wpływ leczenia na Twoje codzienne funkcjonowanie.

  8. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli chemioterapii aktywne leczenie zostanie zakończone.

    Zostaniesz poinformowany o dalszym planie obserwacji i kontroli.

    Jeśli jesteś mężczyzną, antykoncepcja musi być stosowana przez 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, antykoncepcja musi być stosowana przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  9. Krok 9

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się okres regularnej obserwacji medycznej.

    Będą wykonywane regularne badania obrazowe i laboratoryjne sprawdzające, czy nowotwór nie powrócił.

    Obserwacja będzie trwać przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

    Wszystkie wyniki będą dokumentowane i analizowane w ramach badania.

  10. Krok 10

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie będzie monitorować przeżycie wolne od choroby - czas od randomizacji do nawrotu choroby, wystąpienia przerzutów lub śmierci.

    Przeżycie całkowite - czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny - będzie również oceniane.

    Jeśli u kobiet w wieku rozrodczym będą wykonywane miesięczne testy ciążowe przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Badanie potrwa do 23 czerwca 2032 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie usuniętego gruczolakoraka trzustki (nowotwór złośliwy trzustki, który został całkowicie usunięty chirurgicznie). Usunięcie musi być typu R0 lub R1 (R0 oznacza całkowite usunięcie bez pozostałości nowotworu, R1 oznacza, że mogą pozostać pojedyncze komórki nowotworowe pod mikroskopem)
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać 3 miesiące neoadjuwantowej chemioterapii mFOLFIRINOX (leczenie przeciwnowotworowe podawane przed operacją w celu zmniejszenia guza)
  • Guz musiał być początkowo anatomicznie resekcyjny lub graniczne resekcyjny (możliwy do usunięcia chirurgicznie lub na granicy możliwości usunięcia)
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Poziom markera CA 19-9 nie może przekraczać 200 U/ml (substancja we krwi, której poziom może wskazywać na obecność nowotworu trzustki)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Odpowiednie wyniki badań krwi: liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) powyżej 1500 w mm3, liczba płytek krwi powyżej 100 000 w mm3, klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) powyżej 50 ml/min, poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen) powyżej 10 g/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od miesiąca przed badaniem, przez cały okres leczenia i przez 15 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i przed każdym cyklem leczenia
  • Kobiety po menopauzie (okres, gdy miesiączka ustaje na stałe) lub trwale sterylne (po operacyjnym usunięciu macicy lub jajników) mogą uczestniczyć bez dodatkowych wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (NFZ)
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu badania według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi przeczytać, zrozumieć informację o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli masz inne rodzaje nowotworów niż adenocarcinoma trzustki (guz złośliwy pochodzący z komórek gruczołowych trzustki)
  • Jeśli Twój nowotwór trzustki nie został całkowicie usunięty chirurgicznie
  • Jeśli nie otrzymałeś dokładnie 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (leczenie przeciwnowotworowe podawane przed operacją) o nazwie zmodyfikowany FOLFIRINOX
  • Jeśli Twój stan zdrowia nie pozwala na kontynuację chemioterapii adjuwantowej (leczenie przeciwnowotworowe podawane po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby)
  • Jeśli masz poważne choroby towarzyszące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, które mogłyby być pogorszone przez chemioterapię
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach wymaganych przez badanie
  • Jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje alergiczne na leki chemioterapeutyczne używane w badaniu
  • Jeśli Twój wskaźnik sprawności (ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności) jest zbyt niski
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFIRINOX

    to połączenie czterech leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka trzustki. Ten schemat chemioterapii składa się z fluouracylu, leukoworyny, irynotekanu i oksaliplatyny. Leki te działają razem, aby zniszczyć komórki nowotworowe lub zatrzymać ich wzrost. W tym badaniu FOLFIRINOX jest podawany pacjentom przed operacją (leczenie neoadjuwantowe), aby zmniejszyć guz i ułatwić jego usunięcie chirurgiczne.

  • Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)

    to dostosowana wersja standardowego schematu FOLFIRINOX. Ta zmodyfikowana forma chemioterapii może mieć zmienione dawki lub harmonogram podawania w porównaniu do oryginalnego protokołu. Jest stosowana jako leczenie uzupełniające po operacji, aby zmniejszyć ryzyko powrotu nowotworu. W tym badaniu niektórzy pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX niezależnie od wyników badania patologicznego po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFIRINOX

    Jest to kombinacja czterech leków przeciwnowotworowych podawana dożylnie przez wenflon, która składa się z oksaliplatyny, irynotekanu, leucoworyny i fluorouracylu. Ten schemat chemioterapii jest aktualnie uznawany za standardowe leczenie w zaawansowanym raku trzustki i coraz częściej stosowany jako leczenie przedoperacyjne w celu zmniejszenia guza przed zabiegiem chirurgicznym. Mechanizm działania polega na tym, że każdy z leków atakuje komórki nowotworowe w różny sposób - jedne uszkadzają DNA komórek rakowych, inne blokują enzymy potrzebne do ich namnażania, co prowadzi do zniszczenia guza. FOLFIRINOX należy do grupy leków cytostatycznych i jest stosowany w leczeniu raka trzustki zarówno przed operacją (neoadjuwantowo) jak i po operacji (adjuwantowo) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

  • Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)

    Jest to dostosowana wersja standardowego schematu FOLFIRINOX, również podawana dożylnie, w której dawki poszczególnych leków są zmniejszone lub niektóre składniki są pomijane w celu zmniejszenia skutków ubocznych przy zachowaniu skuteczności przeciwnowotworowej. Ten schemat jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako alternatywa dla pełnego FOLFIRINOX, szczególnie u pacjentów, którzy mogą nie tolerować pełnych dawek leków. Podobnie jak standardowy FOLFIRINOX, działa poprzez wielokierunkowe atakowanie komórek nowotworowych za pomocą różnych mechanizmów uszkadzania DNA i blokowania procesów potrzebnych do przeżycia komórek rakowych. Zmodyfikowany FOLFIRINOX należy również do grupy cytostatyków i jest badany jako leczenie uzupełniające po operacji raka trzustki, mając na celu poprawę przeżycia pacjentów przy zmniejszeniu toksyczności leczenia.

Badane choroby

Gruczolakorak trzustki – Jest to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych trzustki. Choroba rozwija się stopniowo, często przez długi czas nie powodując objawów. W początkowych stadiach guz może rozrastać się lokalnie w obrębie trzustki. Z czasem nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i narządy. W zaawansowanych przypadkach komórki nowotworowe mogą przedostawać się do układu chłonnego i krwionośnego, tworząc przerzuty w innych częściach ciała, najczęściej w wątrobie, płucach lub otrzewnej. Choroba może prowadzić do zaburzeń trawienia i problemów z wydzielaniem insuliny przez trzustkę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519048-33-00Kod protokołu2021/0377/HPPlanowana liczba uczestników390 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).