Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie dasatinibu i wenetoklaksu u dzieci z nawrotową lub oporną białaczką lub chłoniakiem z mutacją w szlaku MAPK/SRC

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem, które mają mutację w szlaku sygnałowym MAPK/SRC. W badaniu stosowane są dwa leki: dasatinib i venetoclax. Dasatinib to lek w formie tabletek powlekanych, a venetoclax jest dostępny zarówno w formie tabletek powlekanych, jak i zawiesiny doustnej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków u dzieci z określonymi zmianami genetycznymi.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leków oraz ustalana jest maksymalna tolerowana dawka. W drugiej fazie badana jest skuteczność leków u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. W badaniu mogą być stosowane również placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast leku.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak leki dasatinib i venetoclax działają na dzieci z nawracającą lub oporną białaczką lub chłoniakiem. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla dzieci z tymi chorobami. Badanie jest planowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na 2031 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a także, jeśli to możliwe, uzyskać zgodę rodziców lub opiekunów prawnych.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki do dalszych badań (RP2D).

    Pacjent przyjmuje leki venetoclax i dasatinib doustnie w formie tabletek powlekanych lub zawiesiny doustnej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena skuteczności nowych leków u pacjentów z określonymi mutacjami w białaczkach lub chłoniakach.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków venetoclax i dasatinib zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji na leczenie.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępów leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Pacjent może być również zaproszony do udziału w dalszych badaniach lub obserwacji, jeśli będzie to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 1 roku (12 miesięcy) do 18 lat w momencie pierwszej diagnozy i mniej niż 21 lat w momencie włączenia do badania.
  • Stan zdrowia: Karnofsky performance status (dla pacjentów powyżej 12 lat) lub Lansky Play score (dla pacjentów do 12 lat) wynoszący co najmniej 50%. To są skale oceniające, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Podpisana pisemna zgoda od rodziców lub prawnego opiekuna, pacjenta oraz zgoda pacjenta w odpowiednim wieku przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi lub krajowymi wytycznymi.
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć kapsułki, chyba że dostępne jest rozwiązanie doustne lub rozpuszczanie tabletek jest dozwolone. Podawanie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię jest dozwolone tylko, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowane profilowanie molekularne i analizę przepływowo-cytometryczną ich nawrotowej lub opornej choroby przed pierwszym włączeniem do tego badania. Profilowanie odpowiedzi na leki i metylacja są wysoce zalecane, ale nie są obowiązkowe.
  • Pacjenci, których guz wykazuje określone zmiany genetyczne, takie jak fuzja NUP214-ABL1 lub inne fuzje ABL1, aktywujące domenę kinazy, lub amplifikacja ABL1, lub fuzja PDGFRβ z różnymi partnerami fuzji. Pacjenci wykazujący bardzo głęboką odpowiedź na dasatinib w badaniu laboratoryjnym w Zurychu również mogą być włączeni.
  • Odpowiednia funkcja narządów: Funkcja nerek i wątroby musi być w normie. Na przykład, poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy dla wieku. Funkcja serca musi być odpowiednia, co oznacza, że frakcja skracania serca musi być powyżej 29% (35% dla dzieci poniżej 3 lat) i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić co najmniej 50%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Investigational Agents W badaniu klinicznym oceniane są nowe leki, które mają na celu leczenie dzieci z nawrotowymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi. Leki te są testowane pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, a także ich skuteczności w leczeniu pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi. Celem jest zrozumienie, jak te leki działają na poziomie molekularnym i czy mogą być skuteczne w leczeniu tych specyficznych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Blincyto – Blincyto jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w nawrocie oraz chłoniaka limfoblastycznego. Obecnie jest badany w międzynarodowych badaniach klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną. Mechanizm działania Blincyto polega na wiązaniu się z komórkami nowotworowymi i aktywacji układu odpornościowego do ich zwalczania. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek, co może powodować anemię, infekcje i krwawienia. W przypadku nawrotu, choroba powraca po okresie remisji, co oznacza, że objawy i nieprawidłowe komórki ponownie się pojawiają.

  • Chłoniak limfoblastyczny (prekursorowy B-limfoblastyczny chłoniak/białaczka)

    Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z niedojrzałych komórek B w układzie limfatycznym. Choroba może występować w postaci nawrotowej, gdy powraca po leczeniu, lub opornej, gdy nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

  • Chłoniak limfoblastyczny (prekursorowy T-limfoblastyczny chłoniak/białaczka)

    Jest to nowotwór, który rozwija się z niedojrzałych komórek T w układzie limfatycznym. Może występować w formie nawrotowej, gdy choroba powraca po leczeniu, lub opornej, gdy nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, gorączkę i zmęczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501866-22-00Kod protokołuHEM-iSMART - Sub BPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorPrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).