Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie derukstekanu trastuzumabu w porównaniu z chemioterapią jako leczenie wspomagające u pacjentek z rakiem endometrium z ekspresją HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka endometrium, czyli nowotworu błony śluzowej macicy, u osób, u których guz wykazuje obecność białka zwanego HER2. W badaniu będzie porównywane leczenie lekiem o nazwie kodowej DS-8201a (znany również jako trastuzumab deruxtecan) z leczeniem standardowym, które obejmuje chemioterapię. Standardowe leczenie może składać się z różnych leków przeciwnowotworowych, takich jak docetaxel, cisplatin, paclitaxel lub carboplatin, podawanych w postaci wlewów dożylnych. W niektórych przypadkach do leczenia może być również dodana radioterapia, czyli naświetlanie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem DS-8201a jest skuteczniejsze niż standardowa chemioterapia w zapobieganiu powrotowi choroby po operacji usunięcia guza. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowanego leczenia oraz jego wpływ na jakość życia uczestników. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które przeszły operację usunięcia macicy z powodu raka endometrium i u których choroba znajdowała się w określonym stadium zaawansowania. Po operacji nie może być widocznych pozostałości choroby. Leczenie w ramach badania powinno rozpocząć się w ciągu ośmiu tygodni od przeprowadzenia zabiegu. Osoby uczestniczące w badaniu będą regularnie badane, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła, a także aby monitorować ewentualne działania niepożądane leczenia. Badanie będzie trwało przez kilka lat, aby móc dokładnie ocenić skuteczność obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i kwalifikacja

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania w celu sprawdzenia, czy spełniasz warunki do udziału w badaniu.

    Zostanie pobrana próbka tkanki guza z wcześniejszej operacji w celu oceny poziomu białka HER2 w laboratorium centralnym. HER2 to białko, które może znajdować się na powierzchni komórek nowotworowych.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu potwierdzenia, że nie ma obecności choroby po operacji.

    Zostanie przeprowadzone badanie echokardiograficzne lub MUGA (badania oceniające pracę serca) w celu sprawdzenia, czy frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi co najmniej 50 procent. Jest to pomiar wskazujący, jak dobrze serce pompuje krew.

    Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny funkcji narządów i szpiku kostnego.

    Zostanie oceniony stan ogólny według skali ECOG, która określa zdolność do codziennego funkcjonowania (wynik 0 lub 1 oznacza dobrą kondycję).

    Leczenie musi rozpocząć się w ciągu 8 tygodni od daty operacji raka endometrium.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma lek trastuzumab deruxtecan (nazywany również T-DXd lub DS-8201a).

    Druga grupa otrzyma standardową chemioterapię, która może obejmować leki karboplatyna i paklitaksel lub cisplatyna i docetaksel, z możliwością dodania radioterapii według decyzji lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Leczenie grupą trastuzumab deruxtecan

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtecan, lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu dożylnego (powolnego wstrzyknięcia do żyły).

    Lek będzie podawany cyklicznie, co oznacza regularne powtarzanie podań zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Dokładna dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zostaną określone indywidualnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Leczenie standardową chemioterapią

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej standardową chemioterapię, otrzymasz jeden z następujących schematów leczenia:

    Schemat pierwszy: karboplatyna i paklitaksel podawane dożylnie w formie wlewu dożylnego.

    Schemat drugi: cisplatyna i docetaksel podawane dożylnie w formie wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego.

    Leczenie będzie prowadzone cyklicznie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    W zależności od decyzji lekarza prowadzącego może zostać dodatkowo zastosowana radioterapia (leczenie promieniowaniem).

    Dokładna dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zostaną określone indywidualnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego okresu leczenia będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji narządów i szpiku kostnego.

    Będą przeprowadzane badania obrazowe w celu oceny, czy choroba nie powróciła.

    Będą wykonywane badania echokardiograficzne lub MUGA w celu monitorowania pracy serca.

    Będą wykonywane badania elektrokardiograficzne (badania oceniające aktywność elektryczną serca).

    Będą przeprowadzane badania okulistyczne w celu oceny wzroku.

    Będą mierzone parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów, które możesz odczuwać.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Lekarz prowadzący będzie oceniał nasilenie działań niepożądanych i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie leków lub wprowadzi odpowiednie leczenie wspomagające.

    Zostaniesz poproszona o zgłaszanie wszelkich nowych objawów lub pogorszenia stanu zdrowia.

  7. Krok 7

    Badania laboratoryjne leków

    Jeśli otrzymujesz trastuzumab deruxtecan, będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku we krwi.

    Będzie również oceniane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne.

    Głównym celem będzie ocena, czy choroba nie powróciła, poprzez badania obrazowe i ocenę kliniczną.

    Obserwacja będzie prowadzona przez dłuższy okres czasu zgodnie z protokołem badania.

    Będzie również monitorowany stan zdrowia i jakość życia w długoterminowej perspektywie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz podpisać dokumenty zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym przed wysłaniem tkanki do centralnego laboratorium w celu sprawdzenia poziomu HER2 (białko znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych).
  • Musisz być wolna od choroby, bez oznak nawrotu nowotworu w okolicy macicy lub przerzutów odległych (komórek nowotworowych w innych częściach ciała) po operacji, co zostanie potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie oraz niezależnych specjalistów oceniających obrazowanie.
  • Leczenie w ramach badania musi rozpocząć się w ciągu 8 tygodni od daty operacji raka endometrium (raka błony śluzowej macicy).
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać radioterapii (leczenia promieniami) ani żadnego leczenia systemowego, w tym immunoterapii (leczenia wspomagającego układ odpornościowy), terapii hormonalnej, chemioterapii wzmacniającej działanie promieniowania lub HIPEC (chemioterapii podgrzewanej podawanej do jamy brzusznej) w leczeniu raka endometrium.
  • Twoja LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory serca, czyli miara sprawności pompowania krwi przez serce) musi wynosić co najmniej 50 procent, sprawdzona w ciągu 28 dni przed losowym przydziałem do grupy badania.
  • Twój status sprawności według skali ECOG (ocena ogólnej sprawności fizycznej) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni sprawna lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej. Ocena musi być przeprowadzona nie wcześniej niż 14 dni przed losowym przydziałem do grupy badania.
  • Musisz mieć prawidłową czynność narządów wewnętrznych i szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają komórki krwi), potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 14 dni przed losowym przydziałem do grupy badania.
  • Musisz zachować odpowiedni okres przerwy od poprzednich leków przed rozpoczęciem badania, zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole badania.
  • Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt, planu przyjmowania leków, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentów zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie nabłonkowego raka endometrium. Dozwolone są wszystkie typy histologiczne z wyjątkiem mięsaków (dopuszczalne są karcinomięsaki, które są mieszanką raka i mięsaka).
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowanego raka w stadium IIC (w tym IICmp53abn) lub III według klasyfikacji FIGO 2023 (międzynarodowy system oceny zaawansowania nowotworów ginekologicznych).
  • Twój nowotwór musi wykazywać ekspresję HER2 (obecność białka HER2) na poziomie IHC 3+ lub 2+, potwierdzoną przez centralne laboratorium zgodnie z wytycznymi oceny dla raka żołądka z 2016 roku.
  • Musisz mieć dostępną próbkę zarchiwizowanej tkanki nowotworowej (zalecana jest próbka z operacji) do oceny statusu HER2 przez centralne laboratorium.
  • Musisz mieć wynik lokalnego badania MMR IHC (badanie immunohistochemiczne systemu naprawy błędnie sparowanych zasad DNA) wykonany zatwierdzonym testem zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Musisz kwalifikować się do leczenia skojarzonego karboplatyną i paklitakselem (leki chemioterapeutyczne) jako terapii uzupełniającej po operacji, zgodnie ze standardami leczenia i oceną lekarza prowadzącego.
  • Musisz przejść operację w celu wyleczenia, która obejmowała usunięcie macicy i obustronnych jajników wraz z jajowodami. Pobranie węzłów chłonnych miednicy, węzłów chłonnych okołoaortalnych, w tym węzła wartowniczego, jest opcjonalne, ale zdecydowanie zalecane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki płci męskiej nie mogą uczestniczyć w tym badaniu - badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby, które nie mają raka endometrium (raka błony śluzowej macicy) z obecnością białka HER2 nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjentki, u których badanie immunohistochemiczne (specjalne badanie laboratoryjne tkanek pod mikroskopem oznaczone skrótem IHC) nie wykazało wyniku 3+ lub 2+ dla białka HER2, nie kwalifikują się do badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan to lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z chemioterapią. Działa w ten sposób, że rozpoznaje i przyłącza się do białka HER2 na powierzchni komórek rakowych, a następnie dostarcza do nich substancję chemiczną, która niszczy te komórki. W tym badaniu lek jest stosowany jako leczenie uzupełniające po głównym leczeniu raka endometrium, aby zapobiec powrotowi choroby. Standardowa chemioterapia to leczenie przy użyciu leków przeciwnowotworowych, które niszczą szybko dzielące się komórki rakowe. W tym badaniu standardowa chemioterapia może być podawana sama lub w połączeniu z radioterapią, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentki. Jest to porównywane z nowym lekiem, aby sprawdzić, które leczenie jest bardziej skuteczne w zapobieganiu powrotowi raka endometrium. Radioterapia to leczenie wykorzystujące promieniowanie o wysokiej energii do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu może być stosowana razem ze standardową chemioterapią u niektórych pacjentek jako leczenie uzupełniające po głównym leczeniu raka endometrium.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan – Lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie wspomagające po operacji u pacjentek z rakiem endometrium wykazującym obecność białka HER2. Substancja ta łączy w sobie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi HER2 z lekiem przeciwnowotworowym, który po związaniu się z komórkami nowotworowymi uwalnia substancję niszczącą te komórki od wewnątrz. Należy do grupy nowoczesnych leków onkologicznych zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które celowo atakują komórki rakowe posiadające na swojej powierzchni receptor HER2, minimalizując jednocześnie uszkodzenie zdrowych tkanek.

Badane choroby

Rak endometrium – Rak endometrium to nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. Choroba najczęściej występuje u kobiet po menopauzie, choć może pojawić się również u młodszych pacjentek. Nowotwór rozwija się stopniowo, zaczynając od niekontrolowanego wzrostu komórek wyściełających wnętrze macicy. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przenikać głębiej do ściany macicy. W późniejszych stadiach choroba może rozprzestrzeniać się poza macicę, obejmując okoliczne narządy, węzły chłonne w miednicy lub odległe części ciała. W przypadku tego badania analizowany jest rak endometrium z obecnością białka HER2, co oznacza specyficzny typ nowotworu charakteryzujący się nadmierną ekspresją tego receptora na powierzchni komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519444-33-00Kod protokołuDS8201-854Planowana liczba uczestników710 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).