Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ dodatkowej terapii tlenem na infekcję po złamaniu u pacjentów po oczyszczeniu i rekonstrukcji kończyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Fracture-Related Infection, czyli zakażenia, które pojawia się w miejscu złamania kości i może utrudniać gojenie. Po operacji polegającej na usunięciu martwego lub zakażonego materiału (debridement) oraz odbudowie kończyny, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dodatkową terapię z użyciem oxygen podawaną drogą wdechową lub do grupy kontrolnej, która otrzymuje standardową opiekę. Terapia polega na podawaniu tlenu w specjalnym pomieszczeniu, co ma na celu zwiększenie ilości tlenu w tkankach i wspomaganie walki z zakażeniem.

Celem badania jest ocena, czy przeprowadzenie większego badania nad potencjalnym dodatkiem hyperbaric oxygen therapy w leczeniu tego rodzaju zakażenia jest możliwe przy użyciu zaproponowanego projektu. W ramach badania pacjenci pozostają pod obserwacją przez około rok, a zbierane są informacje o liczbie przeprowadzonych sesji terapii, liczbie włączonych osób oraz o ich samopoczuciu i wynikach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po uzyskaniu zgody pacjent zostaje wprowadzony do badania.

    Zostają zebrane podstawowe informacje medyczne i wyniki przedoperacyjne.

  2. Krok 2

    Losowa przydział do grupy

    Pacjent jest losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

    Przydział nie jest ujawniany innym uczestnikom badania.

  3. Krok 3

    Hiperbaryczna terapia tlenowa (dla grupy interwencyjnej)

    Tlen podawany jest w formie inhalacji o stężeniu 100% (v/v).

    Każda sesja polega na wdychaniu czystego tlen przez określony czas, zgodnie z harmonogramem badania.

    Częstotliwość i liczba sesji są określone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Standardowa opieka (dla grupy kontrolnej)

    Pacjent otrzymuje standardowe leczenie pooperacyjne bez dodatkowej inhalacji tlen.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zbieranie danych

    Podczas trwania badania regularnie oceniany jest stan zdrowia pacjenta.

    Gromadzone są wyniki kliniczne oraz odpowiedzi pacjenta na kwestionariusze.

  6. Krok 6

    Zakończenie terapii i ocena końcowa

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu terapii wszystkie sesje zostają zakończone.

    Przeprowadzana jest końcowa ocena wyników i kompletność danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musí wystąpić potwierdzona lub wysoce podejrzewana infekcja związana z złamaniem kończyny dolnej po urazie (tzw. post‑traumatyczna infekcja związana z złamaniem), co oznacza zakażenie w miejscu złamania po wypadku.
  • Planowane jest przeprowadzenie operacji chirurgicznej w celu leczenia tej infekcji, czyli zabieg, w którym lekarz otwiera ciało, aby usunąć zakażone tkanki.
  • Badanie dopuszcza udział kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje znany powód, dla którego hiperbarowa terapia tlenowa (HBOT) jest niebezpieczna, w tym: niewyleczony pneumotoraks (zapadnięcie się płuca), padaczka (skłonność do napadów), operacje ucha środkowego lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, brak możliwości wyrównania ciśnienia w uszach, bardzo ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) stopnia 4 lub inna poważna choroba płuc, posiadanie urządzenia, które nie jest kompatybilne z HBOT, silna klasztrofobia (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami), ciąża, BMI ≥ 35 (znaczna otyłość), zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub zespół hipowentylacji otyłościowej z podwyższonym poziomem PaCO₂ > 6,4 kPa (zbyt dużo dwutlenku węgla we krwi).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli infekcja kości (FRI) została rozpoznana mniej niż 6 tygodni po urazie i leczona metodą DAIR (oczyszczenie, antybiotyki, pozostawienie implantu) bez dodatkowej rekonstrukcji tkanek miękkich.
  • Nie można brać udziału, jeśli obowiązuje izolacja (środki zapobiegające rozprzestrzenianiu się choroby), która uniemożliwia przebywanie w komorze hiperbarycznej razem z innymi osobami.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli nie rozumiesz języka niderlandzkiego (Dutch) ani angielskiego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oxygen to terapia wdychanego tlenu, podawanego pacjentom po operacji oczyszczenia i rekonstrukcji kończyny w przypadkach zakażonych złamań. W badaniu uczestnicy otrzymywali dodatkowy tlen, aby sprawdzić, czy zwiększona podaż tlenu może pomóc w zwalczeniu infekcji i przyspieszyć gojenie się ran. Terapia ta była stosowana jako dodatkowe wsparcie do standardowego leczenia chirurgicznego i antybiotyków.

Co już wiadomo o tej terapii

Oxygen - Oxygen podawany jest w postaci czystego gazu przez maskę do inhalacji, co zapewnia bezpośrednie wdychanie 100 % tlenu. Jest to lek szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej, używany od lat w różnych sytuacjach klinicznych. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest wspomaganie leczenia zakażeń związanych z złamaniami kości po operacji, ponieważ zwiększa dostęp tlenu w tkankach, co pomaga zwalczać bakterie i przyspiesza gojenie. Ze względu na swój sposób działania klasyfikowany jest jako terapia tlenowa, czyli lek wspomagający oddychanie.

Badane choroby

Zakażenie związane ze złamaniem - Fracture-Related Infection jest zakażeniem występującym w miejscu złamania kości, zwykle po operacji lub urazie. Bakterie mogą wniknąć do tkanki wokół złamania i zaczynają się rozmnażać, powodując obrzęk, ból i zaczerwienienie. Zakażenie może stopniowo rozprzestrzeniać się na sąsiednie kości i mięśnie, co prowadzi do zwiększonego stanu zapalnego. W miarę postępu infekcji dochodzi do osłabienia procesu gojenia się kości, a fragmenty kości mogą stać się bardziej kruche. Czasami bakterie tworzą biofilm, który utrudnia ich usunięcie i sprzyja dalszemu rozwojowi choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525871-24-00Kod protokołuSOLDIER-2026Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).