Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Wczesne przejście na doustną amoksycylinę (kombinację leków) po 7 dniach leczenia u dorosłych z zapaleniem kości kręgosłupa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy vertebral osteomyelitis, czyli zakażenia kości kręgosłupa, które jest częścią szerszej grupy bone and joint infections. Pacjenci z tym schorzeniem potrzebują antybiotyków, czyli leków zwalczających bakterie. W badaniu używa się różnych leków podawanych doustnie, na przykład amoxicillin, które przyjmowane są w formie tabletek.

Celem badania jest wykazanie, że wcześniejsze przejście z podawania leku przez żyłę (intravenous) na lek przyjmowany doustnie (oral) po 7 dniach nie jest gorsze niż przejście po 14 dniach. Badanie porównuje dwa podejścia i sprawdza, czy wyniki zdrowotne są podobne.

Uczestnicy najpierw otrzymują antybiotyk dożylnie, czyli podawany bezpośrednio do żyły, przez określony czas, a następnie przechodzą na leki przyjmowane doustnie w postaci tabletek. Po zakończeniu całej kuracji pacjenci są obserwowani przez około sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły powikłania, ponowne zakażenie lub inne problemy zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment

    After joining the study you receive a study identification number and basic health information is recorded.

  2. Krok 2

    Randomisation

    You are randomly assigned to one of two groups: the early switch Group, which changes from intravenous to oral therapy after 7 days, or the standard Group, which changes after 14 days.

  3. Krok 3

    Intravenous antibiotic phase

    You receive intravenous (IV) antibiotic therapy in the hospital. The IV phase lasts 7 days for the early switch Group and 14 days for the standard Group.

  4. Krok 4

    Switch to oral antibiotic therapy

    After the IV phase you start oral antibiotics. The oral medications that may be used in the study are:

    Amoxicillin: 6 g (gram) per day, oral route.

    Cefadroxil: 4000 mg (milligram) per day, oral route.

    amoxicillin/clavulanic acid (film‑coated tablet): 4000 mg total per day, oral route.

    Doxycycline: 300 mg per day, oral route.

    Rifampicin: 1200 mg per day, oral route.

    Phenoxymethylpenicillin: 8 million iu (International units) per day, oral route.

    Ciprofloxacin: 1500 mg per day, oral route.

    Metronidazole: 2000 mg per day, oral route.

    Moxifloxacin: 400 mg per day, oral route.

    Clindamycin: 1800 mg per day, oral route.

    Cefalexin: 4000 mg per day, oral route.

    Flucloxacillin: 12 g per day, oral route.

    Levofloxacin: 1000 mg per day, oral route.

    Linezolid: 1200 mg per day, oral route.

    Co‑trimoxazole forte (sulfamethoxazole/trimethoprim): 640 mg per day, oral route.

  5. Krok 5

    Oral antibiotic phase

    You continue the assigned oral antibiotic until the total treatment course defined by the study protocol is completed.

  6. Krok 6

    End of antibiotic therapy

    All antibiotic medication is stopped.

  7. Krok 7

    Follow‑up period

    You are monitored for 24 weeks after stopping therapy. During this time the primary endpoint (Composite clinical failure) is assessed, and several secondary endpoints such as quality of life questionnaires (Oswestry disability Index, EQ‑5D‑5l), hospital stay length, readmission, and adverse events are recorded.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami.
  • Rozpoznanie VO (zapalenie kości i kręgów) przez lekarza prowadzącego i potwierdzenie przez specjalistę chorób zakaźnych na podstawie objawów, wyników badań i charakterystycznych obrazów w badaniach takich jak MRI (rezonans magnetyczny), PET/CT lub PET/MRI.
  • Decyzja lekarza prowadzącego i specjalisty chorób zakaźnych o rozpoczęciu leczenia VO.
  • W momencie losowania badania poziom CRP (białko C‑reaktywne, wskaźnik zapalenia) musi być niższy niż 75 % maksymalnej wartości lub niższy niż 20 mg/l.
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednie dożylne (IV) antybiotyki przeciwko VO nie dłużej niż 7 dni przed losowaniem. Jeśli po rozpoczęciu terapii wykonano operację, liczy się pierwszy dzień po operacji.
  • Powinna istnieć rekomendacja specjalisty chorób zakaźnych dotycząca zarówno dożylnych, jak i doustnych antybiotyków oraz czasu trwania leczenia.
  • Dousztna rekomendacja specjalisty chorób zakaźnych musi obejmować antybiotyk doustny z zatwierdzonej „listy antybiotyków”.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Wykryto infekcję wywołaną przez Actinomyces, Nocardia, grzyby, brucelozę lub mykobakterie – czyli rzadkie rodzaje bakterii, grzybów lub pasożytnic, które wymagają specjalnego leczenia.
  • Badacz uważa, że pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał wymagań badania po włączeniu się do niego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym (czyli badaniu, w którym testuje się nowe leki lub procedury) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega badanie i jakie może mieć konsekwencje.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  • Jakiekolwiek zależności od badacza lub zatrudnienie przez sponsora lub badacza.
  • Osoba przetrzymywana w instytucji (np. szpital, zakład karny) na mocy decyzji prawnej lub oficjalnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (czyli kobiety, które mogą zajść w ciążę) – obejmuje to wszystkie kobiety po rozpoczęciu miesiączkowania aż do menopauzy, chyba że zostały trwale sterylizowane (np. usunięcie macicy lub jajników).
  • Brak możliwości udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu w czasie badania kwalifikacyjnego.
  • Wykryto bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjenta z materiałem obcym w kręgosłupie (np. implant).
  • Poprzednie epizody zapalenia kości kręgów (VO) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zapalenia wsierdzia (infekcji serca), jeśli nie ma wyraźnych wskazań do jej wykluczenia.
  • Poważne osłabienie układu odpornościowego, takie jak przeszczep organu, nowotwory krwi lub inne nowotwory poddawane leczeniu immunosupresyjnemu, ryzyko gorączkowej neutropenii lub przyjmowanie leku inhibitora IL‑6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji lub innej infekcji wymagającej podania antybiotyku dożylnie dłużej niż 7 dni w momencie losowania pacjenta.
  • Czynniki kliniczne (np. słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym, niemożność przyjmowania leków doustnie, ryzyko toksyczności) uniemożliwiające podanie leku doustnie, według oceny lekarza.
  • Utrzymująca się bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus (obecność bakterii we krwi po więcej niż 48 godzinach od rozpoczęcia odpowiedniego leczenia).
  • Brak odpowiednich doustnych opcji leczenia, czyli sytuacja, w której patogen jest wrażliwy tylko na leki podawane dożylnie lub na leki doustne o niskiej skuteczności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina

    jest to antybiotyk z grupy penicylin, który zwalcza wiele rodzajów bakterii. W badaniu podawano go doustnie po początkowym leczeniu dożylnym, aby sprawdzić, czy przejście na doustną formę po 7 dniach jest tak samo skuteczne jak po 14 dniach.

  • Cefadroksyl

    jest to antybiotyk cefalosporynowy, skuteczny przeciwko wielu bakteriom wywołującym infekcje kości. W badaniu stosowano go doustnie jako jedną z opcji leczenia po początkowym podaniu dożylnym.

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zwiększa skuteczność przeciwko bakteriom, które wytwarzają enzymy niszczące penicyliny. W badaniu podawano tę kombinację doustnie po fazie dożylnej, aby ocenić jej skuteczność przy wcześniejszym przejściu na doustne leczenie.

  • Doksacyklina

    jest to antybiotyk tetracyklowy, który działa przeciwko szerokiemu spektrum bakterii. W badaniu była używana jako jedna z doustnych opcji po początkowym leczeniu dożylnym.

  • Rifampicyna

    antybiotyk stosowany głównie w leczeniu zakażeń prątka gruźlicy, ale także skuteczny przeciwko niektórym innym bakteriom. W badaniu podawano ją doustnie po fazie dożylnej, aby sprawdzić jej rolę w terapii przy wcześniejszym przejściu na doustne leki.

  • Fenoksymetylopenicylina

    jest to wąskospektralny antybiotyk penicylinowy, używany przeciwko niektórym bakteriom Gram‑pozytywnym. W badaniu stosowano go doustnie po leczeniu dożylnym jako jedną z możliwych opcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amoxicillin

    Lek podaje się doustnie w postaci tabletek lub kapsułek; jest powszechnie stosowany i dostępny w praktyce klinicznej. Stosuje się go w wielu zakażeniach bakteryjnych, w tym w zakażeniach dróg oddechowych, ucha, układu moczowego oraz w infekcjach kości i stawów. Działa poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy antybiotyków penicylinowych.

  • Cefadroxil

    Lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Wskazany jest do infekcji skóry, układu moczowego oraz do zakażeń kości i stawów. Działa poprzez zakłócanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Należy do klasy pierwszej generacji cefalosporyn.

  • Amoxicillin and Clavulanic acid

    Tabletka powlekana przyjmowana jest doustnie; jest powszechnie dostępna i używana w codziennej praktyce medycznej. Łączy amoksycylinę z kwasem klawulanowym i jest stosowana w mieszanych zakażeniach bakteryjnych, w tym w infekcjach kości i stawów. Amoksycylina hamuje budowę ściany komórkowej bakterii, a kwas klawulanowy blokuje enzymy niszczące amoksycylinę, zwiększając jej skuteczność. To połączenie zalicza się do penicylin z inhibitorem beta‑laktamazy.

  • Doxycycline

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych zakażeń. Wskazany jest m.in. do infekcji dróg oddechowych, skóry oraz niektórych zakażeń kości. Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakterii, co hamuje ich wzrost. Należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych.

  • Rifampicin

    Lek podaje się doustnie w formie kapsułek; jest dobrze znany i używany w leczeniu gruźlicy oraz niektórych zakażeń kości. Stosuje się go w terapii zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten lek. Działa poprzez blokowanie enzymu bakteryjnego niezbędnego do wytwarzania RNA, co zatrzymuje wzrost bakterii. Należy do klasy rifamycyn.

  • Phenoxymethylpenicillin

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek; jest powszechnie dostępny i stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe bakterie. Wskazany jest m.in. do zakażeń gardła, skóry oraz do niektórych zakażeń kości i stawów. Działa poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy penicylin V.

Badane choroby

  • Ropne zapalenie kości i szpiku kręgów

    jest to bakteryjne zapalenie kości kręgosłupa, które wywołuje ból pleców i sztywność. Zaczyna się od zakażenia krwi lub bezpośredniego wniknięcia bakterii do kręgu. Zapalenie prowadzi do obrzęku i uszkodzenia tkanki kostnej. Z czasem może rozprzestrzeniać się na sąsiednie kręgi i otaczające struktury. Jeśli proces nie zostanie przerwany, dochodzi do postępującego zniszczenia kości i zwiększenia dolegliwości bólowych.

  • Zakażenie kości i stawów

    to zakażenie obejmujące kości, stawy lub ich otoczenie, najczęściej wywołane przez bakterie. Rozpoczyna się od wprowadzenia drobnoustrojów do tkanki, co wywołuje stan zapalny. Objawia się bólem, obrzękiem i ograniczeniem ruchomości w dotkniętym miejscu. Zakażenie może rozprzestrzenić się w obrębie kości lub w jamie stawowej, prowadząc do dalszego uszkodzenia. W miarę postępu, objawy nasilają się, a struktury kostne i stawowe ulegają degradacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526270-17-00Kod protokołuUni-Koeln-5780Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).