Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad ALX148 i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i nawracający. Celem badania jest ocena wpływu połączenia dwóch leków: ALX148 i pembrolizumab na przeżycie pacjentów oraz ich odpowiedź na leczenie. ALX148 to lek podawany w formie wstrzyknięcia, a pembrolizumab to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji, znany również pod nazwą handlową Keytruda.

W badaniu pacjenci otrzymują kombinację tych dwóch leków, które są podawane dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i jak długo przeżywają bez postępu choroby. Uczestnicy badania nie mogą wcześniej otrzymać systemowego leczenia na zaawansowaną postać choroby. Badanie trwa do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest to połączenie leków w leczeniu tego typu raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest dodatni na PD-L1, oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przejść badania w celu potwierdzenia odpowiednich funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    Konieczne jest również dostarczenie próbki biopsyjnej do centralnej weryfikacji biomarkerów.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki ALX148 i pembrolizumab w formie dożylnej.

    Leki są podawane w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz obrazowe w celu śledzenia postępu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach i ewentualnych opcjach leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć przerzutowego lub niewyleczalnego, nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który jest pozytywny na PD-L1. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie, a test wykazał obecność określonego białka.
  • Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać terapii systemowej na zaawansowaną postać choroby. Terapia systemowa to leczenie, które działa na całe ciało, takie jak chemioterapia.
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejszą terapię systemową na miejscowo zaawansowaną chorobę, jeśli zakończyła się ona ponad 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich skutków ubocznych wcześniejszych terapii, procedur i operacji, z wyjątkiem tych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa, takich jak wypadanie włosów.
  • Pacjenci muszą dostarczyć próbkę z biopsji przed rozpoczęciem badania, najlepiej po ostatniej terapii na HNSCC, w celu potwierdzenia wyników i oceny innych markerów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leczenia.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument zgody, potwierdzający, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planów leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, co oznacza, że zmiana może być oceniona pod kątem wielkości i wzrostu.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że ich krew musi spełniać określone kryteria dotyczące liczby białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że ich nerki muszą działać wystarczająco dobrze, aby przetwarzać leki.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że ich wątroba musi działać wystarczająco dobrze, aby przetwarzać leki.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, chyba że w danym regionie minimalny wiek uczestnictwa jest wyższy.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjenci z rakiem gardła muszą mieć dostępne wyniki testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu, ponieważ leki immunosupresyjne mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALX148

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jego celem jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. W tym badaniu jest łączony z ALX148, aby ocenić ich wspólne działanie na przeżycie pacjentów i odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ALX148

    ALX148 jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny. Mechanizm działania ALX148 polega na blokowaniu sygnałów, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co może zwiększać skuteczność terapii przeciwnowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoonkologiczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co umożliwia im skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego i jest stosowany w terapii immunoonkologicznej.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie w obrębie głowy i szyi, takie jak jama ustna, gardło i krtań. Może być miejscowo zaawansowany, co oznacza, że rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, lub przerzutowy, gdy rozprzestrzenił się na inne części ciała. W przypadku nawrotu, nowotwór powraca po leczeniu. Choroba może być nieoperacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę i obrzęk węzłów chłonnych. Postęp choroby zależy od wielu czynników, w tym lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508340-22-00Kod protokołuAT148003Planowana liczba uczestników177 osóbSponsorAlx Oncology Holdings Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).