Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy III INCB123667 u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika i nadekspresją cykliny E1 – porównanie z kombinacją leków chemioterapeutycznych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje kobiety z Ovarian cancer, u których choroba nie reaguje już na leczenie zawierające platynę i wykazuje zwiększoną ilość białka Cyclin E1 overexpression. W eksperymencie badany jest nowy lek pod nazwą kodową INCB123667, podawany w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest porównanie działania INCB123667 z wybranym przez lekarza leczeniem standardowym, czyli jedną z dostępnych opcji chemoterapii dożylnej, takimi jak paclitaxel, topotecan hydrochloride, gemcitabine hydrochloride lub doxorubicin hydrochloride. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z grup, po czym regularnie przyjmują przydzielone leki i odwiedzają ośrodek medyczny na kontrole, które obejmują badania fizyczne oraz prostą ocenę samopoczucia. Badanie trwa kilka miesięcy, a w trakcie tego czasu monitorowane są postępy choroby oraz ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zapisaniu się do badania następuje randomizacja, czyli przydzielenie do jednej z dwóch grup leczniczych. Przydział jest losowy i nie zależy od wyboru pacjenta.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli przydzielono INCB123667, otrzymuje się tabletki do przyjmowania doustnie. Zalecana dawka to 100 mg (sto miligramów) jednorazowo, przyjmowane codziennie, dopóki nie wystąpi postęp choroby lub nie będzie konieczne przerwanie leczenia.

    Jeśli przydzielono chemioterapię wybraną przez lekarza, możliwe leki to:

    - paclitaxel podawany dożylnie w dawce 80 mg/m2 (osiemdziesiąt miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała);

    - topotecan hydrochloride podawany dożylnie w dawce 4 mg/m2 (cztery miligramy na metr kwadratowy);

    - gemcitabine hydrochloride podawany dożylnie w dawce 1000 mg/m2 (tysiąc miligramów na metr kwadratowy);

    - Caelyx (liposomalny doksorubicyn) podawany dożylnie w dawce 40 mg/m2 (czterdzieści miligramów na metr kwadratowy).

    Każdy lek podaje się w warunkach szpitalnych lub w centrum infuzyjnym, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku / infuzje

    W przypadku INCB123667 tabletka jest przyjmowana doustnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, z szklanką wody.

    W przypadku chemioterapii pacjent przychodzi na zaplanowane sesje podania leku dożylnie. Częstotliwość infuzji (np. co 2–3 tygodnie) ustala lekarz i jest zapisywana w dokumentacji badania.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    Podczas trwania badania pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych. Podczas każdej wizyty wykonywane są:

    - badanie fizykalne i pomiar parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno);

    - elektrokardiogram (ECG), czyli badanie zapisu elektrycznej aktywności serca;

    - pobranie krwi do badania laboratoryjnego, aby ocenić funkcję wątroby, nerek i inne wskaźniki;

    - badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każdy nowy objaw lub zmiana samopoczucia powinny być niezwłocznie zgłoszone personelowi badania.

    W zależności od nasilenia działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę, tymczasowo wstrzymać podawanie leku lub całkowicie zakończyć leczenie.

    Wszystkie działania niepożądane są rejestrowane w specjalnym formularzu badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Lek kontynuuje się do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń:

    - postęp choroby, czyli zwiększenie rozmiaru nowotworu lub pojawienie się nowych zmian;

    - nieakceptowalne działania niepożądane;

    - zakończenie planowanego czasu trwania badania lub decyzja lekarza.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu leczenia przeprowadza się końcowe badania obrazowe oraz ocenę jakości życia przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ‑C30, EORTC QLQ‑OV28 i EQ‑5D‑5L.

    Wyniki tych ocen służą do określenia skuteczności leczenia oraz wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Możliwość zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu (ICF).
  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat (we Francji od 18 do 99 lat).
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym planowanych wizyt i procedur.
  • Rozpoznanie nowotworowego zmian w jajniku, jajowodzie lub otrzewnej, potwierdzone badaniem histologicznym (typ nowotworu: wysokoggrade, seryjny, nabłonkowy).
  • Posiadanie choroby opornej na platynę – oznacza, że nowotwór przestał odpowiadać na leczenie lekami zawierającymi platynę, a progresja wystąpiła w ciągu 3‑6 miesięcy (przy jednej linii leczenia) lub w ciągu 6 miesięcy (przy dwóch‑czterech liniach).
  • Zgoda na dostarczenie archiwalnego materiału nowotworowego lub, jeśli go brak, na wykonanie nowej biopsji przed rozpoczęciem leczenia.
  • Znany poziom ekspresji FRα (receptora kwasu foliowego) w guzie.
  • Otrzymanie od 1 do maksymalnie 4 wcześniejszych linii terapii systemowej po pierwszej diagnozie (wliczając jednocześnie podane przed i po operacji leczenie, ale nie licząc terapii podtrzymującej, hormonalnej ani zmian terapii spowodowanych jedynie działaniami niepożądanymi).
  • Wcześniej przyjmowany lek bevacizumab, chyba że istniało medyczne przeciwwskazanie do jego użycia.
  • Wcześniejsze podanie leku mirvetuximab soravtansine przy dodatnim wyniku FRα, chyba że wystąpiły medyczne wyjątki związane z poważnymi lub przewlekłymi problemami ocznymi (np. choroby rogówki, przeszła transplantacja rogówki, niekontrolowane jaskra, mokra AMD, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, lub tylko jedno dobre widzenie).
  • Udokumentowany postęp choroby po ostatniej liniie leczenia przeciwnowotworowego.
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych określonych według kryteriów RECIST v1.1 w badaniu CT lub MRI. (Zmiany w obszarze wcześniej napromieniowanym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano ich postęp; zmiany pobrane do biopsji nie mogą być wybrane jako cele, chyba że po badaniu potwierdzono ich wymiar zgodny z RECIST.)
  • Zdolność przyjmowania leków doustnie.
  • Wynik ECOG (skala oceny ogólnego stanu zdrowia) równy 0 lub 1 – oznacza pełną sprawność lub lekkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Gotowość do unikania ciąży: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać negatywny test ciążowy (serum i mocz) przed badaniem i po każdej dawce, używać skutecznych metod antykoncepcji (pewność >99 %) oraz nie oddawać komórek jajowych od momentu badań do 180 dni po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma nowotwór jajnika o histologii endometrialnej, czystokomórkowej, śluzowej lub sarkomalnej, mieszaną z tymi typami, albo nowotwór o niskim stopniu złośliwości.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli przeszła radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia; skutki uboczne radiacji muszą być nie gorsze niż stopień 1 (łagodne).
  • Nie może uczestniczyć, jeśli aktualnie przyjmuje inny eksperymentalny lek lub przyjmowała taki lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma pierwotną chorobę oporną na platynę (nowotwór postępuje w ciągu ≤ 3 miesięcy po zakończeniu pierwszej kuracji z platiną).
  • Nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki zakazane w protokole (zgodnie z sekcją 6.6.3).
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w grupie otrzymującej INCB123667 przyjmuje silny inhibitor lub induktor enzymu CYP3A4/CYP3A5 lub przyjmowała go w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) z wykrywalnym DNA HBV, nie przyjmowała leków przeciw HBV przynajmniej 14 dni przed leczeniem lub nie zgadza się kontynuować takiego leczenia.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję wirusem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) z wykrywalnym RNA HCV.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma infekcję HIV oraz: liczbę CD4+ < 350 komórek/µL, wykrywalny RNA HIV lub przyjmuje leki ART zawierające silne inhibitory/induktory CYP3A4/CYP3A5; zmiana na słabsze leki wymaga co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką przyjmowała systemowy antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy z powodu innej choroby zakaźnej.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w grupie otrzymującej PLD była wcześniej zdiagnozowana nieinfekcyjna ILD (interstycjalna choroba płuc) lub nieinfekcyjny zapalenie płuc.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: hospitalizacja lub objawy niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy, częste opróżnianie wodoboru (ascites) wymagające punkcji co < 4 tygodnie, aktywna przetoka brzuszna/pelviczna, konieczność żywienia przez cewnik lub żyły, choroby wchłaniania, aktywne wrzody żołądka/duodenum, krwawienie z przewodu pokarmowego (np. wymioty krwi, krwawienie z odbytu, czarna stolica) w ciągu 3 miesięcy.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulona lub miała ciężką reakcję na którykolwiek składnik leku lub jego formuły.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę od momentu badania do 180 dni po ostatniej dawce INCB123667, paclitakselu, gemcytabiny lub topotekanu, oraz do 240 dni po PLD; w Japonii karmienie piersią musi zostać przerwane co najmniej 90 dni przed i po leczeniu.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli istnieje jakikolwiek stan, który lekarz uzna za utrudniający pełny udział w badaniu, zwiększający ryzyko lub zakłócający interpretację danych.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu 6 miesięcy miał znaczącą lub niekontrolowaną chorobę serca, taką jak niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca klasy NYHA III/IV, niekontrolowane zaburzenia rytmu; dopuszczalny jest rozrusznik serca przy stabilnym rytmie od co najmniej 1 miesiąca.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli we Francji jest uznany za populację wrażliwą prawną lub nie posiada ubezpieczenia społecznego.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma nieprawidłowy wynik EKG uznany za istotny klinicznie; przedłużony odstęp QTcF > 470 ms (czas trwania repolaryzacji serca) wyklucza, chyba że średnia z trzech pomiarów jest < 470 ms.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w grupie otrzymującej PLD frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest poniżej normy przyjętej przez placówkę.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych spowodowane nowotworem; leczone i stabilne przerzuty mogą być dopuszczone po spełnieniu dodatkowych warunków.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma dodatkowy nowotwór w fazie postępu lub wymagający aktywnego leczenia, albo historię innego nowotworu w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieagresywnych nowotworów skóry (basal cell, squamous), powierzchownego raka pęcherza, raka szyjki macicy in situ lub innych łagodnych nowotworów, które nie były aktywne > 1 roku.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli wyniki badań laboratoryjnych wstępnych nie spełniają kryteriów określonych w protokole (tabela 7).
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w grupie otrzymującej paclitaksel ma nierozwiązane neuropatie wyższe niż stopień 1.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli ma poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli w grupie otrzymującej PLD jest nadwrażliwa na orzeszki ziemne lub soję.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli miał zakrzepicę przy optymalnej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli miał zakrzepicę i nie był na terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym przynajmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli skutki toksyczne poprzedniej terapii lub komplikacje po operacji nie ustąpiły do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia ≤ stopień 2 i zmian pigmentacji skóry.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli wcześniej przyjmował jakikolwiek inhibitor CDK2.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli jakakolwiek chemioterapia, terapia biologiczna lub celowana była podana w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie może uczestniczyć, jeśli przeszła poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • INCB123667

    jest to nowy lek podawany doustnie w postaci tabletki. Badany jest jako potencjalne leczenie dla pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika, które wykazują nadekspresję białka cyklina E1. W badaniu lek ten jest porównywany z innymi dostępnie stosowanymi terapiami.

  • 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE

    to kolejny eksperymentalny lek podawany doustnie w formie tabletki. Również jest testowany u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika, które posiadają nadmierną ekspresję cykliny E1. Jego działanie jest porównywane z innymi standardowymi metodami leczenia.

  • Paclitaxel

    to standardowy lek stosowany w chemioterapii, podawany dożylnie jako infuzja. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako jedna z opcji leczenia kontrolnego wybranych przez lekarza.

  • Topotecan hydrochloride

    lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Działa na komórki nowotworowe, zakłócając ich zdolność do rozmnażania się. W badaniu służy jako kolejna możliwa alternatywa leczenia kontrolnego.

  • Gemcitabine hydrochloride

    lek podawany dożylnie, używany w chemioterapii różnych nowotworów. Działa poprzez wprowadzanie uszkodzeń w DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Jest jedną z leków oferowanych jako wybór lekarza w grupie kontrolnej.

  • Doxorubicin

    w badaniu używany jest w postaci liposomalnej, znanej jako Caelyx, podawany dożylnie w roztworze do infuzji. Jest to lek, który również niszczy DNA komórek nowotworowych, hamując ich podział. Służy jako kolejna opcja leczenia kontrolnego wybrana przez lekarza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • INCB123667

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, aktualnie znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku; jest badany w leczeniu raka jajnika opornego na platinę; działa poprzez hamowanie enzymu CDK2, który jest potrzebny do podziału komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cykliny zależnej (CDK inhibitor).

  • 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE

    eksperymentalny lek podawany doustnie w formie tabletki, znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny na rynku; jest testowany w terapii raka jajnika z nadekspresją cykliny E1; jego działanie polega na blokowaniu sygnałów potrzebnych do podziału komórek nowotworowych, zwłaszcza poprzez hamowanie kompleksu CDK2‑cyklina E; zalicza się do grupy inhibitorów kinaz cyklinowych.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w formie kroplówki, jest zatwierdzony i szeroko stosowany w onkologii, w tym w leczeniu raka jajnika; stabilizuje struktury zwane mikrotubulami, co uniemożliwia komórkom nowotworowym podział; klasyfikowany jest jako taksanowy środek przeciwnowotworowy.

  • Topotecan hydrochloride

    lek podawany dożylnie, posiada pełne dopuszczenie do stosowania w onkologii, m.in. w raku jajnika; hamuje enzym topoisomerazę I, który pomaga rozplatać DNA podczas podziału komórek; należy do klasy inhibitorów topoisomerazy I.

  • Gemcitabine hydrochloride

    lek podawany dożylnie, zatwierdzony do leczenia wielu nowotworów, w tym raka jajnika; jest analogiem nukleozydu, który wbudowuje się w DNA i zatrzymuje jego budowę; klasyfikowany jest jako antymetabolit.

  • Doxorubicin hydrochloride

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, posiada pełne dopuszczenie, m.in. w terapii raka jajnika; wnika do komórek i zakłóca strukturę DNA oraz wytwarza wolne rodniki, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; należy do grupy antybiotyków antracyklinowych.

Badane choroby

Rak jajnika - to choroba, w której nieprawidłowe komórki rozwijają się w jajniku. Zwykle zaczyna się w zewnętrznej warstwie jajnika i może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki. Z czasem guz rośnie i może wnikać do jamy otrzewnej. Choroba początkowo postępuje powoli, a później przyspiesza, gdy komórki się mnożą. Objawy pojawiają się najczęściej w późniejszym stadium, gdy guz jest już większy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522748-42-00Kod protokołuINCB123667-305Planowana liczba uczestników466 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).