Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ribociclibu z terapią hormonalną i radioterapią w raku piersi u starszych pacjentek z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają nowo zdiagnozowaną chorobę, ale nie mogą być natychmiast operowani lub chcą uniknąć operacji. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ribociclib, który jest podawany w połączeniu z terapią hormonalną i specjalnym rodzajem radioterapii, zwanym radioterapią hipofrakcjonowaną. Ribociclib to lek, który działa na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ribociclibu w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z rakiem piersi, którzy mają dodatnie receptory hormonalne i ujemny status HER2. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie określana jest maksymalna tolerowana dawka leku, a w drugiej fazie oceniana jest skuteczność leczenia. Pacjenci będą przyjmować ribociclib doustnie w postaci tabletek powlekanych.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem tolerancji leku oraz jego wpływu na przebieg choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie Ribociclibu z terapią hormonalną i radioterapią jest skuteczne w kontrolowaniu choroby przez dłuższy czas. Wyniki będą oceniane na podstawie tego, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak dobrze tolerują leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja w badaniu

    Pacjent zostaje zarejestrowany w fazie przesiewowej badania.

    Wymagane jest, aby pacjent mógł połykać ribociclib i był w stanie komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymagań procedur badania.

  2. Krok 2

    Faza przesiewowa

    Podczas fazy przesiewowej pacjent otrzymuje 3 cykle ribociclib w dawce 600 mg bez zmniejszenia dawki.

    Pacjent musi mieć status wydolności od 0 do 2 w skali ECOG oraz wykazać odpowiednie funkcje narządów.

  3. Krok 3

    Faza I badania

    Celem fazy I jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki dla fazy II ribociclib w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią hipofrakcjonowaną.

    Podczas tej fazy oceniane są częstotliwości toksyczności ograniczających dawki przez 8 tygodni radioterapii jednoczesnej z ribociclib i terapią hormonalną oraz przez 3 miesiące obserwacji po radioterapii.

  4. Krok 4

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena skuteczności ribociclib w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią hipofrakcjonowaną.

    Głównym punktem końcowym jest wskaźnik braku progresji po 24 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie wykazali progresji 24 miesiące po zakończeniu fazy jednoczesnej ribociclib i radioterapii.

  5. Krok 5

    Ocena tolerancji i jakości życia

    Ogólna tolerancja ribociclib jest oceniana za pomocą oceny klinicznej i biologicznej.

    Jakość życia jest oceniana co 6 miesięcy za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30, ELD14 oraz wizualnej skali analogowej do pomiaru nasilenia bólu.

  6. Krok 6

    Ocena stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest oceniany przy włączeniu do badania oraz po 2 i 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza onkogerontologicznego G8 oraz innych narzędzi oceny.

    Przestrzeganie leczenia jest oceniane za pomocą 8-elementowej skali Morisky Medication Adherence Scale.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentka musi być zarejestrowana w fazie przesiewowej badania.
  • Pacjentka musi przyjmować 3 cykle leku ribociclib w dawce 600 mg podczas fazy przesiewowej, bez zmniejszania dawki.
  • Pacjentka powinna mieć status wydolności od 0 do 2 w skali wydolności ECOG. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka nie może być natychmiast operacyjna z powodu stadium choroby, innych schorzeń lub odmowy operacji, a guz musi być obecny.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że guz można zmierzyć za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjentka musi wykazać odpowiednie funkcje narządów, na przykład: hemoglobina powyżej 9 g/dL, liczba neutrofili powyżej 1,5 G/L, liczba płytek krwi powyżej 100 G/L.
  • Standardowe wartości EKG (elektrokardiogramu) muszą być prawidłowe, na przykład: QTcF (czas trwania impulsu elektrycznego w sercu) poniżej 450 ms, średnie tętno w spoczynku 50-90 uderzeń na minutę.
  • Pacjentka musi być leczona terapią hormonalną i radioterapią hipofrakcjonowaną, co oznacza, że radioterapia jest podawana w większych dawkach, ale w krótszym czasie.
  • Pacjentka musi zapoznać się z arkuszem informacyjnym i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być objęta ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjentka musi być w stanie połknąć lek ribociclib.
  • Pacjentka musi być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań procedur badania.
  • Pacjentka musi być gotowa pozostać w ośrodku klinicznym zgodnie z wymaganiami protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w starszym wieku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ribociclib to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią. Jego celem jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest w leczeniu pacjentek w podeszłym wieku z rakiem piersi, które mają dodatnie receptory hormonalne i ujemny status HER2. Terapia hormonalna to metoda leczenia raka piersi, która polega na blokowaniu hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowana razem z Ribociclibem i radioterapią, aby ocenić jej skuteczność w połączeniu z innymi metodami leczenia. Radioterapia hipofrakcjonowana to rodzaj radioterapii, w której stosuje się większe dawki promieniowania w krótszym czasie. W badaniu klinicznym jest używana w połączeniu z Ribociclibem i terapią hormonalną, aby sprawdzić, jak skutecznie może leczyć raka piersi u starszych pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Rybocyklib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym statusem HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią u starszych pacjentów. Rybocyklib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, wydzielina z sutka czy zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i zrozumienie postępu choroby jest kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza INumer badania2022-501527-24-00Kod protokołuCALHYSPlanowana liczba uczestników85 osóbSponsorCentre Antoine Lacassagne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).