Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niepełną reperfuzją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które doświadczyły udaru niedokrwiennego, czyli sytuacji, gdy przepływ krwi do mózgu jest zablokowany, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie po leczeniu mechanicznym nie udało się całkowicie przywrócić przepływu krwi. W takich sytuacjach mogą pozostać resztkowe blokady w dużych naczyniach krwionośnych w mózgu.

W badaniu testowany jest lek o nazwie Tenekteplaza, który jest podawany bezpośrednio do tętnicy. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w poprawie przepływu krwi u pacjentów z niepełnym przywróceniem przepływu po udarze. Tenekteplaza jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do krwiobiegu.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem wczesnej i późnej poprawy przepływu krwi. Dodatkowo oceniana będzie ich zdolność do samodzielnego funkcjonowania po 90 dniach oraz jakość życia. Badanie ma na celu również ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjentów po tym okresie. W badaniu może być używany także placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną zamiast leku, aby porównać wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i objawy udaru niedokrwiennego, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przygotowanie do leczenia

    Randomizacja musi nastąpić nie później niż 705 minut (11 godzin i 45 minut) od wystąpienia objawów.

    Pacjent zostaje przygotowany do podania leku tenekteplaza w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek tenekteplaza jest podawany wewnątrz tętniczo w celu poprawy przepływu krwi w mózgu.

    Podanie leku ma na celu osiągnięcie wczesnej i późnej reperfuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w stanie zdrowia.

    Ocena stanu pacjenta odbywa się za pomocą skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 godziny po randomizacji oraz po 90 dniach.

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D-3L po 90 dniach.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 90 dniach ocenia się stopień niepełnosprawności lub zależności pacjenta za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

    Analizowane są również zmiany w skali NIHSS oraz ogólna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wykazywać objawy zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym, co oznacza, że przepływ krwi do mózgu jest zablokowany.
  • Początkowo pacjent miał zablokowaną dużą tętnicę w przedniej części mózgu, co obejmuje takie obszary jak wewnątrzczaszkowa ICA, M1, M2, M3, A1, A2, P1 lub P2.
  • Pacjent przeszedł endowaskularne leczenie udaru, co oznacza, że lekarze próbowali usunąć blokadę w naczyniu krwionośnym za pomocą specjalnych narzędzi.
  • Od momentu wystąpienia objawów do momentu losowego przydzielenia do grupy badawczej nie może minąć więcej niż 705 minut (11 godzin i 45 minut).
  • Pacjent musi mieć niepełną reperfuzję, co oznacza, że przepływ krwi nie został w pełni przywrócony po leczeniu. Może to być określone jako:
    • Dla ICA/M1: 50-99% przywrócenia przepływu krwi po leczeniu, bez możliwości dalszej mechanicznej poprawy.
    • Dla A1/A2, P1/P2, M2/M3: 1-99% przywrócenia przepływu krwi po leczeniu, bez możliwości dalszej mechanicznej poprawy.
    • Jakiekolwiek nowe zatory w innych obszarach, bez możliwości dalszej mechanicznej poprawy.
    • Wczesne oznaki zmian niedokrwiennych w badaniu CT (tomografia komputerowa) muszą mieć wynik ASPECTS co najmniej 5. Dla DWI-ASPECTS wynik musi wynosić co najmniej 4, co oznacza, że co najmniej 20% objętości danego obszaru wykazuje nieprawidłowości w badaniu DWI (obrazowanie dyfuzyjne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrego udaru niedokrwiennego z niepełnym przywróceniem przepływu krwi. Ostry udar niedokrwienny to nagłe zatrzymanie dopływu krwi do części mózgu.
  • Pacjenci, którzy nie mają zamknięcia dużego naczynia z niepełnym przywróceniem przepływu krwi po mechanicznej trombektomii. Mechaniczna trombektomia to zabieg usuwania skrzepu z naczynia krwionośnego w mózgu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej dla tego badania.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenekteplaza to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Lek ten jest podawany wewnątrztętniczo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do tętnicy. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których doszło do niedrożności dużych naczyń krwionośnych w mózgu, a wcześniejsze leczenie mechaniczne nie przyniosło pełnej reperfuzji, czyli przywrócenia przepływu krwi. Celem jest ocena, czy tenekteplaza może pomóc w dalszym rozpuszczeniu skrzepów i poprawie przepływu krwi w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenekteplaza – Tenekteplaza jest lekiem podawanym wewnątrz tętniczo, stosowanym w leczeniu ostrych udarów niedokrwiennych z niepełną reperfuzją. Obecnie jest badana w kontekście jej bezpieczeństwa i skuteczności w przypadkach, gdy po mechanicznej trombektomii pozostają resztkowe zamknięcia naczyń. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa przepływu krwi w mózgu po udarze. Działa poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi, co umożliwia przywrócenie przepływu krwi w zablokowanych naczyniach. Klasyfikowana jest jako lek trombolityczny.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu z niepełną reperfuzją – Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego przerwania dopływu krwi do mózgu, zwykle z powodu zablokowania dużego naczynia krwionośnego. W wyniku tego, część mózgu nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. W przypadku niepełnej reperfuzji, mimo podjęcia działań mających na celu przywrócenie przepływu krwi, nie udaje się całkowicie usunąć blokady, co skutkuje utrzymującymi się objawami neurologicznymi. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z koordynacją. Choroba ta wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zminimalizować uszkodzenia mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502878-16-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorInsel Gruppe AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).