Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie pierwszego podania leku GEN1047 u pacjentów z nowotworami litymi - ocena bezpieczeństwa stosowania i ustalenie dawkowania

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z nowotworami litymi. W ramach badania testowany jest nowy lek GEN1047, który podawany jest w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania tego leku u osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, takimi jak rak piersi, rak endometrium, rak jajnika oraz płaskonabłonkowy rak płuca.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części określana jest najbezpieczniejsza dawka leku, którą można podawać pacjentom. W drugiej części badana jest skuteczność leku w leczeniu nowotworów przy użyciu ustalonej wcześniej dawki. Podczas badania pacjenci otrzymują lek GEN1047 poprzez kroplówkę dożylną.

W trakcie całego badania prowadzona jest dokładna obserwacja stanu zdrowia pacjentów oraz monitorowane są wszelkie zmiany w przebiegu choroby. Lekarze sprawdzają, jak organizm reaguje na podawany lek oraz czy występuje odpowiedź na leczenie. Pacjenci są regularnie badani, aby ocenić skuteczność terapii i kontrolować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów udziału w badaniu.

    Wymagane jest posiadanie guza litego potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym.

    Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to zachowaną aktywność fizyczną).

    Konieczne jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej oraz wcześniejszych wyników tomografii komputerowej.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania - ustalanie dawki

    Lek GEN1047 będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Podczas tej fazy określana jest najwyższa bezpieczna dawka leku.

    Prowadzona będzie regularna ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych leku.

    Wykonywane będą badania krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

    Regularna ocena wielkości guza według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób pomiaru zmian nowotworowych).

  3. Krok 3

    Druga faza badania - rozszerzona

    Po ustaleniu optymalnej dawki, lek będzie podawany większej grupie pacjentów.

    Kontynuowane będzie podawanie leku GEN1047 w formie wlewu dożylnego.

    Regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe.

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych.

    Ocena czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwać do października 2026 roku.

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału w badaniu przeprowadzona zostanie końcowa ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub osiągnąć wiek pozwalający na wyrażenie świadomej zgody w miejscu prowadzenia badania

  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity w jednym z następujących typów nowotworów:

    • rak piersi
    • rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)
    • rak jajnika
    • płaskonabłonkowy rak płuca (niedrobnokomórkowy)
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, którą można ocenić w badaniach obrazowych
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielkimi ograniczeniami)
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia
  • Musisz dostarczyć wszystkie wcześniejsze wyniki tomografii komputerowej (CT) pokazujące postęp choroby od czasu ostatniego leczenia
  • Musisz być kobietą
  • Twoja choroba musi być w stadium zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym
  • Musisz mieć udokumentowaną progresję choroby (pogorszenie) po lub w trakcie poprzedniego leczenia
  • Nie możesz mieć dostępu do standardowych metod leczenia, które mogłyby przynieść korzyść kliniczną, lub wcześniej odmówiłaś takiego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Płeć męska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat - dozwolony przedział wiekowy to osoby dorosłe i w średnim wieku
  • Brak potwierdzonego rozpoznania nowotworu złośliwego litego (guz nowotworowy występujący w tkankach)
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciężkie schorzenia współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestniczki
  • Stan ogólny nie pozwalający na udział w badaniu według oceny lekarza
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak stosowania skutecznej metody antykoncepcji (jeśli dotyczy)
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku GEN1047
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GEN1047 to eksperymentalny lek będący w fazie badań klinicznych, testowany u pacjentów z guzami litymi. Jest to nowy lek, który po raz pierwszy podawany jest ludziom (tzw. badanie first-in-human). Lek ten jest badany w celu określenia jego bezpieczeństwa i znalezienia optymalnej dawki do dalszych badań. Podawany jest pacjentom z nowotworami złośliwymi w postaci guzów litych. Celem terapii jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej oraz ustalenie najlepszej dawki leku, która będzie zarówno bezpieczna, jak i skuteczna w leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN1047 – Jest to nowy lek będący obecnie w fazie badań klinicznych pierwszego kontaktu z człowiekiem (first-in-human), przeznaczony do leczenia złośliwych guzów litych. Substancja podawana jest w schemacie dawek eskalacyjnych w ramach badania klinicznego z otwartą próbą, którego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do drugiej fazy badań. Lek jest oceniany pod kątem profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności przeciwnowotworowej, która jest mierzona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. W fazie rozszerzonej badania planowana jest dalsza ocena aktywności przeciwnowotworowej tego związku.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe lite - Grupa chorób charakteryzujących się niekontrolowanym wzrostem komórek tworzących guzy w różnych tkankach i narządach ciała. Nowotwory lite tworzą wyraźnie odgraniczone masy komórek, w przeciwieństwie do nowotworów układu krwiotwórczego. Proces chorobowy rozpoczyna się od niekontrolowanych podziałów komórkowych w określonej tkance, prowadząc do powstania guza pierwotnego. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą się rozprzestrzeniać do okolicznych tkanek i tworzyć przerzuty w odległych częściach organizmu. Nowotwory lite mogą rozwinąć się w praktycznie każdej tkance organizmu, w tym w narządach takich jak płuca, piersi, jelita czy mózg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-510722-10-00Kod protokołuGCT1047-01Planowana liczba uczestników296 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).