Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad GEN1055 i pembrolizumabem w leczeniu złośliwych guzów litych u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami złośliwymi litymi, czyli guzami, które mogą występować w różnych częściach ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowego leku o nazwie GEN1055. Lek ten będzie testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie pembrolizumab, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, cisplatin, pemetrexed disodium, gemcitabine oraz paclitaxel albumin-bound. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie składa się z dwóch głównych etapów: pierwszego, w którym dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby ocenić ich bezpieczeństwo, oraz drugiego, w którym zostanie oceniona skuteczność leku w walce z nowotworami.

Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki GEN1055, która będzie bezpieczna i skuteczna, zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie ma na celu również ocenę, jak dobrze leki działają na nowotwory i jakie mogą wystąpić działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz procedurach, które będą przeprowadzane.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa leku GEN1055 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem.

    Pacjent otrzymuje lek w formie dożylnej infuzji. Dawki są stopniowo zwiększane, aby określić odpowiednią dawkę do dalszego stosowania.

  3. Krok 3

    Rozszerzenie badania

    W tej fazie ocenia się działanie przeciwnowotworowe leku GEN1055 jako monoterapii oraz w połączeniu z pembrolizumabem.

    Pacjent nadal otrzymuje lek w formie dożylnej infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leczenie.

    Regularnie przeprowadzane są badania kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia oraz stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody, który potwierdza, że rozumiesz cel badania i procedury z nim związane oraz że chcesz wziąć w nim udział. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, musisz również zgodzić się na dostarczenie próbek do analizy genetycznej.
  • Dla części badania dotyczącej eskalacji dawki: Musisz mieć postęp choroby po standardowej terapii, która powinna obejmować chemioterapię opartą na platynie i terapie anty-PD-1/PD-L1, jeśli są one odpowiednie dla twojego typu nowotworu, lub nie mieć dostępnej standardowej terapii, która prawdopodobnie przyniesie korzyści. Eksperymentalna terapia GEN1055 lub GEN1055 z pembrolizumabem może być korzystna według opinii badacza.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Musisz mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, takie jak:
    • GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) co najmniej 45 mL/min/1,73 m².
    • ALT (aminotransferaza alaninowa) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    • AST (aminotransferaza asparaginianowa) nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Całkowita bilirubina nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Osoby z zespołem Gilberta mogą być włączone, jeśli całkowita bilirubina nie przekracza 2 razy górnej granicy normy, a bezpośrednia bilirubina nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Hemoglobina co najmniej 9 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1,5 x 10^9/L.
    • Liczba płytek krwi powyżej 100 x 10^9/L.
    • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem w miejscu, gdzie odbywa się badanie).
    • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardem oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
    • Musisz dostarczyć wszystkie skany wykonane przed rozpoczęciem badania, jeśli są dostępne, które pokazują postęp choroby po ostatniej terapii.
    • Musisz mieć wynik w skali ECOG PS (ocena stanu sprawności) od 0 do 1 podczas badania przesiewowego i przed leczeniem w dniu 1 cyklu 1.
    • Musisz dostarczyć próbkę biopsyjną, chyba że jest to medycznie niemożliwe i zostało zatwierdzone przez sponsora. Jeśli nie można dostarczyć nowej próbki, można dostarczyć próbkę pobraną po zakończeniu ostatniego leczenia, ale nie starszą niż 6 miesięcy przed dniem 1 cyklu 1.
    • Dla części badania dotyczącej eskalacji dawki: Musisz mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory lite, które nie są zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym, oraz mieć chorobę przerzutową lub zaawansowaną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji na leki immunoterapeutyczne, które są używane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą być pogorszone przez leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GEN1055

    to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z innym lekiem. Celem jest ocena jego bezpieczeństwa oraz skuteczności w leczeniu złośliwych guzów litych. Badanie ma na celu ustalenie odpowiednich dawek leku, które mogą być stosowane w przyszłości.

  • Pembrolizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest używany w połączeniu z GEN1055, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu złośliwych guzów litych. Pembrolizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN1055 – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie złośliwych guzów litych. GEN1055 działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Obecnie badany jest zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie pembrolizumab, w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nowotworów.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe litych narządów – Nowotwory złośliwe litych narządów to grupa chorób, w których komórki nowotworowe tworzą masy w tkankach ciała, takich jak płuca, wątroba czy piersi. Rozwój tych nowotworów może być powolny lub szybki, w zależności od typu i lokalizacji. Mogą one naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do odległych części ciała. Objawy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, obrzęk lub utratę funkcji zajętego narządu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólne, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i osłabienie. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki nowotworu są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507049-28-00Kod protokołuGCT1055-01Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).