Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną bez chromosomu Philadelphia za pomocą ponatynibu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która nie posiada chromosomu Filadelfia. Jest to szczególny typ białaczki, nazywany Ph-like ALL. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na połączenie leku ponatynib z chemioterapią. Ponatynib to lek, który działa na poziomie komórkowym, hamując pewne procesy w komórkach nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać ponatynib w formie tabletek powlekanych, a także różne leki stosowane w chemioterapii, takie jak dexametazon, winkrystyna, merkaptopuryna, filgrastym, idarubicyna, lenograstym, prednizon, cyklofosfamid, cytarabina, kwas folinowy, metotreksat i metyloprednizolon. Leki te będą podawane w różnych formach, takich jak tabletki, zastrzyki dożylne czy infuzje podskórne, w zależności od konkretnego leku.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie ponatynibu z chemioterapią może skutecznie zmniejszyć ilość komórek nowotworowych w organizmie pacjentów, co jest określane jako negatywność MRD (minimalna choroba resztkowa). Pacjenci będą monitorowani przez kilka cykli leczenia, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na terapię. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie kombinacją leków, w tym ponatynibem oraz chemioterapią.

    Ponatynib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Leczenie składa się z kilku cykli, podczas których pacjent otrzymuje różne leki.

    Leki podawane są w różnych formach, takich jak doustne, dożylne, podskórne oraz wlewy dożylne.

  3. Krok 3

    Leki stosowane w badaniu

    W trakcie badania pacjent otrzymuje różne leki, w tym dexametazon, wincrystynę, merkaptopurynę, filgrastym, idarubicynę, lenograstym, prednizon, cyklofosfamid, cytarabinę, kwas folinowy, metotreksat oraz metyloprednizolon.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Celem badania jest ocena odpowiedzi klinicznej, w tym osiągnięcia negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa) po trzech cyklach leczenia.

    Odpowiedź na leczenie jest monitorowana na różnych etapach, aby ocenić skuteczność terapii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Badanie ocenia różne wskaźniki, takie jak przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oraz całkowite przeżycie (OS) w ciągu 24 miesięcy.

    Monitorowane są również działania niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Diagnoza de novo Ph+-like ALL, co oznacza specyficzny typ białaczki, określony przez narzędzie predykcyjne BCR/ABL1-like.
  • Wynik WHO =2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta. Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z białaczką.
  • Odpowiednia funkcja trzustki, co oznacza, że poziomy enzymów trzustkowych lipazy i amylazy nie przekraczają 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z białaczką.
  • Brak historii zaburzeń lipidowych, zdarzeń zakrzepowych lub chorób serca.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerami seksualnymi od momentu przystąpienia do badania do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Podpisana świadoma zgoda, zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami białaczki niż ostra białaczka limfoblastyczna bez chromosomu Philadelphia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają profilu BCR/ABL1-like według narzędzia predykcyjnego BCR/ABL1-like, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku ponatinib w połączeniu z chemioterapią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ponatinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki limfoblastycznej. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność w uzyskiwaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów z profilem BCR/ABL1-like. Celem jest sprawdzenie, czy terapia ta może pomóc w osiągnięciu negatywności MRD, co oznacza brak wykrywalnych resztek choroby. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków przeciwnowotworowych w celu zniszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w połączeniu z Ponatinibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną o profilu BCR/ABL1-like. Celem jest ocena, jak dobrze ta kombinacja działa w eliminacji komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ponatynib – Ponatynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych bez chromosomu Philadelphia. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu dla pacjentów z profilem BCR/ABL1-like. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BCR-ABL, które jest odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że hamuje specyficzne enzymy odpowiedzialne za wzrost komórek rakowych.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna u dorosłych z chromosomem Philadelphia-negatywnym – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba ta występuje, gdy limfoblasty zaczynają się niekontrolowanie dzielić, co prowadzi do ich nagromadzenia w szpiku kostnym i krwiobiegu. W miarę postępu choroby, zdrowe komórki krwi są wypierane, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie się, infekcje i krwawienia. Choroba ta jest określana jako "Philadelphia-negatywna", co oznacza brak specyficznej mutacji genetycznej, która jest obecna w niektórych innych formach białaczki. W przypadku tej choroby, leczenie często obejmuje intensywną chemioterapię w celu zniszczenia komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510240-20-00Kod protokołuGIMEMA ALL2922Planowana liczba uczestników32 osobySponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).