Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem nawrotowego raka odbytnicy z użyciem irynotekanu i kombinacji leków dla pacjentów z lokalnym nawrotem choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawracającego miejscowo raka odbytnicy, co oznacza, że rak powrócił w okolicy odbytnicy po wcześniejszym leczeniu. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do leczenia: chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii, w porównaniu do samej chemioradioterapii jako leczenia wstępnego przed operacją.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym irinotekan, kwas folinowy (znany również jako leucovorin), teysuno (zawierający substancje takie jak tegafur, gimeracil i oteracil), oksaliplatyna, fluorouracyl oraz kapecytabina. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych, zastrzyków lub tabletek doustnych. Niektóre osoby mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje różne etapy leczenia, które mogą trwać do 12 miesięcy. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby porównać, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w usuwaniu raka z marginesami wolnymi od nowotworu podczas operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony miejscowy nawrót raka odbytnicy oraz dobry stan zdrowia oceniany w skali WHO na poziomie 0-1.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje chemioterapię indukcyjną, która obejmuje podawanie różnych leków.

    Leki podawane dożylnie to: irinotekan (Irinotecan Hydrochloride medac 20 mg/ml), kwas folinowy (Calcium Folinate 10 mg/ml), oksaliplatyna (Oxaliplatin 5 mg/ml) oraz fluorouracyl (Fluorouracil Injection, 50 mg/ml).

    Leki podawane doustnie to: teysuno (Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg) oraz xeloda (Xeloda 150 mg).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Chemioterapia i radioterapia

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, pacjent przechodzi do etapu chemioterapii skojarzonej z radioterapią.

    Celem tego etapu jest zmniejszenie guza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

  4. Krok 4

    Ocena przedoperacyjna

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, pacjent jest poddawany ocenie przedoperacyjnej.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), w celu określenia możliwości przeprowadzenia operacji.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Jeśli guz jest operacyjny, pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza.

    Celem operacji jest uzyskanie czystych marginesów resekcji, co oznacza brak pozostałości nowotworu w miejscu operacji.

  6. Krok 6

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań pooperacyjnych oraz oceny skuteczności leczenia.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony nawrót raka odbytnicy po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym raka odbytnicy lub dolnej części jelita grubego. Potwierdzenie może być uzyskane poprzez badanie histopatologiczne (analiza tkanki pod mikroskopem) lub na podstawie wyników badań obrazowych i klinicznych, z uzgodnieniem w zespole medycznym.
  • Choroba musi być możliwa do usunięcia chirurgicznego, co jest oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub po wcześniejszym leczeniu chemioradioterapią. Jeśli po operacji pozostanie widoczny guz, lub jeśli guz obejmuje nerw kulszowy lub nacieka na kość od poziomu S2 w górę, nie jest to uznawane za możliwe do usunięcia.
  • Musisz mieć wynik wydolności według skali WHO na poziomie 0-1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć lokalnie nawracającego raka odbytnicy. To oznacza, że rak odbytnicy nie może powrócić w miejscu, gdzie wcześniej był leczony.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej poniżej 18 lat ani powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Indukcyjna chemioterapia

    to terapia stosowana przed głównym leczeniem, mająca na celu zmniejszenie rozmiaru guza. W tym badaniu klinicznym jest stosowana jako wstępne leczenie przed chemioradioterapią, aby zwiększyć szanse na skuteczne usunięcie nowotworu z marginesem wolnym od komórek rakowych.

  • Chemioradioterapia

    to połączenie chemioterapii i radioterapii, które jest stosowane w celu zniszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako główne leczenie, zarówno samodzielnie, jak i po indukcyjnej chemioterapii, w celu porównania skuteczności obu podejść w leczeniu miejscowo nawrotowego raka odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

Indukcyjna chemioterapia – Jest to forma leczenia podawana dożylnie, stosowana jako wstępna terapia przed radiochemioterapią w przypadku miejscowo nawrotowego raka odbytnicy. Obecnie jest badana w ramach wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego, które ma na celu porównanie skuteczności resekcji z czystymi marginesami resekcji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo nawrotowy rak odbytnicy. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytotoksyczne.

Badane choroby

Rak odbytnicy z miejscowym nawrotem – Jest to nowotwór złośliwy, który pojawia się ponownie w okolicy odbytnicy po wcześniejszym leczeniu. Może rozwijać się w miejscu pierwotnego guza lub w pobliskich tkankach. Objawy mogą obejmować ból, krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień oraz utratę masy ciała. Choroba może postępować, prowadząc do dalszego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w okolicznych tkankach. W miarę postępu może wpływać na funkcjonowanie jelit i innych narządów w pobliżu. Wczesne wykrycie nawrotu jest kluczowe dla dalszego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512526-28-00Kod protokołuNL73593.100.20Planowana liczba uczestników364 osobySponsorCatharina Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).