Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem wczesnego raka przełyku za pomocą durwalumabu i kombinacji leków dla pacjentów z T1-T2N0 adenocarcinoma przełyku kwalifikujących się do operacji.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wczesnego stadium raka przełyku, znanego jako gruczolakorak przełyku, który obejmuje również połączenie przełykowo-żołądkowe. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które łączy immunoterapię z użyciem leku durvalumab oraz chemioradioterapię. Immunoterapia to metoda leczenia, która wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak fluorouracyl, leukoworyna, docetaksel i oksaliplatyna, które są podawane w formie wlewów dożylnych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie połączenie terapii może być skuteczną alternatywą dla operacji, pomagając uniknąć powikłań chirurgicznych i zmniejszyć śmiertelność. Uczestnicy badania będą poddawani leczeniu przez określony czas, a następnie ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, czy doszło do całkowitej odpowiedzi klinicznej i patologicznej, co oznacza brak oznak raka podczas badania endoskopowego.

W trakcie badania będą również analizowane różne aspekty, takie jak długoterminowe wyniki leczenia, częstość występowania działań niepożądanych oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, co oznacza, że jest prowadzone w kilku miejscach jednocześnie, aby uzyskać jak najbardziej wiarygodne wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia waga ciała, funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerkowe oraz brak wcześniejszego leczenia cytotoksycznego lub celowanego.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki te to: fluorouracil, calcium folinate pentahydrate, docetaxel, oxaliplatin oraz durvalumab.

    Leki są podawane w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu głównego etapu leczenia, przeprowadzana jest endoskopowa ocena odpowiedzi klinicznej i patologicznej.

    Ocena ta ma na celu określenie skuteczności leczenia oraz ewentualnej potrzeby dalszych interwencji.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany przez okres do trzech lat po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Obserwacja obejmuje ocenę jakości życia oraz monitorowanie ewentualnych nawrotów choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych, które mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie podczas okresu leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w fazie głównej lub przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu w fazie podtrzymującej. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Mężczyźni z ciężarną partnerką muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krwiotwórcze, wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent nie może mieć zakażenia wirusem HIV, chyba że spełnia określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba komórek CD4, niewykrywalny poziom wirusa i stabilne leczenie antyretrowirusowe.
  • Pacjent musi być, według oceny badacza, chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym planowanego leczenia chirurgicznego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak przełyku (w tym połączenia przełykowo-żołądkowego) w określonym stadium, z zaleceniem do radykalnej resekcji chirurgicznej.
  • Guz musi być przetestowany pod kątem określonych markerów (PD-L1 i MSI) przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać terapii cytotoksycznej ani celowanej.
  • Pacjent nie może mieć wcześniej przeprowadzonej całkowitej resekcji guza przełykowo-żołądkowego.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG równy lub mniejszy niż 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi nowotworami niż T1-T2N0 gruczolakorak przełyku, w tym połączenie przełykowo-żołądkowe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się radykalnej operacji, czyli operacji mającej na celu całkowite usunięcie nowotworu, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować durwalumabu (leku stosowanego w terapii nowotworowej) lub nie mogą być poddani chemioterapii i radioterapii, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przejść endoskopowej reewaluacji, czyli ponownego badania wnętrza przełyku za pomocą specjalnego narzędzia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, czyli grupy osób wymagających szczególnej ochrony, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka przełyku.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana razem z innymi terapiami, aby zniszczyć komórki rakowe i zmniejszyć guz przed operacją.

  • Radioterapia

    to terapia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W połączeniu z chemioterapią i immunoterapią, radioterapia ma na celu zmniejszenie guza i poprawę wyników leczenia raka przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z chemioradioterapią w leczeniu wczesnego stadium gruczolakoraka przełyku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym gruczolakoraka przełyku. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii nowotworów.

Badane choroby

Gruczolakorak przełyku T1-T2N0, w tym połączenie przełykowo-żołądkowe (GEJ) z wskazaniem do radykalnej operacji – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających przełyk. W stadium T1-T2N0 oznacza, że guz jest ograniczony do ściany przełyku i nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych. Choroba może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu w klatce piersiowej oraz utraty masy ciała. W miarę postępu, guz może powodować zwężenie przełyku, co utrudnia przechodzenie pokarmu. W przypadku połączenia przełykowo-żołądkowego, nowotwór może wpływać na obszar, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Radykalna operacja jest często rozważana jako opcja leczenia w celu usunięcia guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512980-29-00Kod protokołuPRESTOPlanowana liczba uczestników22 osobySponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).