Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego dawkowania schematu FOLFIRINOX (irynotekan, folinian wapnia, oksaliplatyna, fluorouracyl) u pacjentów z rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem trzustki, którzy otrzymują leczenie schematem chemioterapii o nazwie FOLFIRINOX. Jest to kombinacja czterech leków: fluorouracylu, irynotekanu, oksaliplatyny i folinianu wapnia. Wszystkie te leki podawane są dożylnie w formie wlewu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy indywidualne dostosowanie dawki fluorouracylu dla każdego pacjenta jest bezpieczniejsze i skuteczniejsze niż standardowe dawkowanie oparte na powierzchni ciała. Badanie składa się z dwóch części: w pierwszej części pacjenci otrzymują standardowe dawki leków, a w drugiej części dawki są dostosowywane indywidualnie na podstawie wyników badań krwi.

W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom krwi, które pozwolą określić stężenie leków w organizmie. Na podstawie tych wyników lekarze będą mogli dostosować dawki leków tak, aby osiągnąć optymalne stężenie w organizmie. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od reakcji organizmu na terapię i stanu zdrowia pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu rozpoznania raka trzustki rozpoczyna się terapia schematem FOLFIRINOX.

    Schemat leczenia składa się z czterech leków podawanych dożylnie: irynotekan, folinian wapnia, oksaliplatyna i fluorouracyl.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Podczas pierwszych dwóch cykli leczenia następuje ocena skuteczności dawkowania leków.

    Pobierane są próbki krwi w celu określenia stężenia leku fluorouracylu w organizmie.

    Lekarz prowadzący monitoruje występowanie działań niepożądanych i dostosowuje dawki leków w razie potrzeby.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z ustalonym schematem do września 2027 roku.

    Podczas każdej wizyty oceniane są: stan zdrowia pacjenta, skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Regularne badania krwi pozwalają na monitorowanie odpowiedzi organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Lekarz prowadzący ocenia występowanie działań niepożądanych w skali od 1 do 5.

    W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych możliwe jest czasowe wstrzymanie leczenia lub modyfikacja dawek leków.

    Dokumentowane są wszystkie przypadki hospitalizacji związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Regularnie wykonywane są badania oceniające odpowiedź na leczenie.

    Monitorowany jest czas przeżycia bez progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia.

    Oceniana jest obiektywna odpowiedź na leczenie według przyjętych kryteriów medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem patologicznym rozpoznanie raka trzustki (w części B badania: w stadium miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym)
  • Pacjent ma być zakwalifikowany do rozpoczęcia leczenia schematem FOLFIRINOX (kombinacja leków przeciwnowotworowych)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się dodatkowym pobraniom krwi w celu analizy poziomu leku 5-FU
  • Pacjent musi mieć stan sprawności WHO w zakresie 0-2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż 50% dnia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na metabolizm leku 5-FU (5-fluorouracyl)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na składniki stosowane w terapii FOLFIRINOX (schemat chemioterapii zawierający różne leki przeciwnowotworowe)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami lub innymi poważnymi schorzeniami
  • Osoby, które przeszły poważne operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFIRINOX

    to kombinacja czterech leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu raka trzustki. Jest to standardowa terapia składająca się z następujących leków:

  • 5-Fluorouracyl (5-FU)

    to lek chemioterapeutyczny, który blokuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie produkcji DNA. Jest to jeden z podstawowych leków stosowanych w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka trzustki.

  • Leukoworyna

    (kwas folinowy) to lek wspomagający, który wzmacnia działanie 5-Fluorouracylu. Nie jest to lek przeciwnowotworowy, ale pomaga zwiększyć skuteczność chemioterapii.

  • Irynotekan

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do podziału komórek nowotworowych. Pomaga powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

  • Oksaliplatyna

    to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy wzrost i podział. Jest skuteczny w leczeniu różnych typów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFIRINOX

    Jest to kombinacja czterech leków przeciwnowotworowych (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna) podawanych dożylnie w leczeniu raka trzustki. Schemat ten jest uznawany za jeden z najskuteczniejszych protokołów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka trzustki, działając poprzez różne mechanizmy hamowania podziału komórek nowotworowych. Dawkowanie leków jest zazwyczaj dostosowywane do powierzchni ciała pacjenta (BSA), a obecnie prowadzone są badania nad personalizacją dawkowania w celu optymalizacji skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Leki te działają synergistycznie, co oznacza, że ich wspólne zastosowanie daje lepsze efekty terapeutyczne niż użycie każdego z nich osobno.

  • 5-FU (5-fluorouracyl)

    Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów, podawany dożylnie w ramach protokołu FOLFIRINOX w leczeniu raka trzustki. Substancja ta działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Lek wymaga precyzyjnego dawkowania opartego na powierzchni ciała pacjenta, a obecnie prowadzone są badania nad personalizacją dawkowania w oparciu o parametry farmakokinetyczne, szczególnie pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC). Monitorowanie stężenia leku we krwi pozwala na optymalizację terapii i zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych.

Badane choroby

Rak trzustki – Choroba nowotworowa rozwijająca się w tkankach trzustki, najczęściej w jej części zewnątrzwydzielniczej. Jest to nowotwór, który początkowo może rozwijać się bez wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból w nadbrzuszu, żółtaczka czy utrata masy ciała. Choroba może wpływać na zdolność trzustki do produkcji enzymów trawiennych i hormonów regulujących poziom cukru we krwi. Rak trzustki może szerzyć się zarówno miejscowo, jak i dawać przerzuty do innych narządów. Proces chorobowy wpływa na funkcjonowanie całego układu pokarmowego i metabolizm organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510576-21-00Kod protokołuPERFUPANC-001Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorCatharina Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).