Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ravulizumabem w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy są poddawani operacjom serca. Celem jest ochrona przed uszkodzeniem nerek związanym z operacją serca, znanym jako ostra niewydolność nerek po operacji serca (CSA-AKI), oraz przed poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi nerek. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ravulizumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Ravulizumab to rodzaj przeciwciała, które działa na układ odpornościowy, aby chronić nerki przed uszkodzeniem.

Badanie jest prowadzone w formie randomizowanej i podwójnie zaślepionej, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje ravulizumab, a kto placebo. Celem jest ocena skuteczności ravulizumabu w zmniejszaniu ryzyka poważnych zdarzeń dotyczących nerek w ciągu 90 dni po operacji serca. Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych, podczas których monitorowane są funkcje nerek i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Pacjenci biorący udział w badaniu są w wieku od 18 do 90 lat i mają zaplanowaną operację serca, która wymaga użycia krążenia pozaustrojowego. Badanie ma na celu zrozumienie, czy ravulizumab może skutecznie chronić nerki przed uszkodzeniem w wyniku operacji serca i zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Uczestnik zostaje przygotowany do podania leku poprzez dożylne wlewy. Lek stosowany w badaniu to ravulizumab lub placebo, podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek ravulizumab lub placebo jest podawany dożylnie przed planowaną operacją kardiochirurgiczną. Celem jest ochrona nerek przed uszkodzeniem związanym z operacją.

  4. Krok 4

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek oraz innych powikłań. Obserwacja trwa do 90 dni po operacji.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika w dniach 30, 60 i 90 po operacji. Analizowane są m.in. zmiany w poziomie filtracji kłębuszkowej oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 90 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Może to być mężczyzna lub kobieta. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 30 kg podczas badania wstępnego.
  • Planowana jest niepilna operacja serca wymagająca użycia krążenia pozaustrojowego (CPB) w przypadku następujących zabiegów: wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana lub naprawa zastawki, operacja aorty wstępującej, jeśli jest połączona z wymianą/naprawą zastawki aortalnej, połączenie CABG i operacji zastawki, dozwolone jest włączenie jednonaczyniowego CABG, gdy jest połączone z wymianą/naprawą zastawki.
  • Znana lub widoczna przewlekła choroba nerek (CKD) potwierdzona historią choroby, wynikami diagnostycznymi lub oceną medyczną wykonaną przez badacza i zapisaną w dokumentacji medycznej, oraz współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszący od 20 do mniej niż 60 mL/min/1,73 m², obliczony za pomocą równania CKD-EPI na podstawie pomiaru kreatyniny (sCr) lub cystatyny C (sCysC), uzyskany w laboratorium lokalnym lub centralnym w ciągu 28 dni przed losowaniem.
  • Osoba musi być zagrożona wystąpieniem problemów z nerkami po operacji, co jest określone przez minimalny wynik ryzyka niewydolności nerek według kalkulatora STS wynoszący co najmniej 2,8%, oceniony w momencie badania wstępnego.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody na udział w badaniu oraz w tym protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na jakikolwiek składnik leku, który jest testowany.
  • Osoby, które mają ciężkie problemy z wątrobą, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają historię poważnych reakcji alergicznych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ravulizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ochrona pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed uszkodzeniem nerek związanym z operacją kardiochirurgiczną. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego leku w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Ravulizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniom nerek związanym z operacjami kardiochirurgicznymi. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach serca. Działa poprzez blokowanie białka zwanego C5, co zapobiega aktywacji układu dopełniacza, który może prowadzić do uszkodzenia tkanek. Klasyfikowany jest jako inhibitor układu dopełniacza.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną – Jest to stan, który może wystąpić po operacji serca, szczególnie gdy używa się krążenia pozaustrojowego. Charakteryzuje się nagłym pogorszeniem funkcji nerek, co może prowadzić do zmniejszenia wydalania moczu i gromadzenia się toksyn w organizmie. Objawy mogą obejmować obrzęki, zmęczenie i zmiany w ilości oddawanego moczu. W cięższych przypadkach może dojść do konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej. Częstość występowania i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od pacjenta i rodzaju przeprowadzonej operacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501802-36-00Kod protokołuALXN1210-CSA-AKI-318Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).