Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością chemioterapii i inhibitorów aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan) u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak piersi to najczęściej występujący nowotwór złośliwy u kobiet w Ameryce Północnej, Europie i Ameryce Łacińskiej. Około 80% przypadków raka piersi to guzy wrażliwe na hormony, co oznacza, że ich wzrost może być stymulowany przez estrogeny - hormony żeńskie. Większość pacjentek, które są kandydatkami do chemioterapii uzupełniającej (leczenie podawane po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby), może również otrzymywać terapię hormonalną. Chemioterapia uzupełniająca to leczenie przeciwnowotworowe podawane po operacji usunięcia guza, aby zniszczyć ewentualne pozostałe komórki nowotworowe. Terapia hormonalna polega na stosowaniu leków, które blokują działanie estrogenów lub zmniejszają ich produkcję w organizmie.

Badanie ma na celu porównanie dwóch sposobów podawania tych metod leczenia u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi wrażliwego na hormony. Pierwszy sposób polega na równoczesnym podawaniu chemioterapii i inhibitorów aromatazy (rodzaj leków hormonalnych), a drugi na ich podawaniu jeden po drugim. Inhibitory aromatazy to leki, które zmniejszają produkcję estrogenów w organizmie kobiet po menopauzie. Celem badania jest określenie, który sposób podawania jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotowi choroby.

W trakcie badania pacjentki będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać chemioterapię i inhibitory aromatazy jednocześnie, a druga grupa będzie otrzymywać te leczenia jedno po drugim. Pacjentki z guzami HER2-dodatnimi mogą również otrzymywać trastuzumab zgodnie z zatwierdzonym schematem leczenia. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają zwiększoną ilość białka HER2, które może przyspieszyć wzrost guza. Trastuzumab to lek celowany, który blokuje działanie tego białka. Wszystkie pacjentki będą otrzymywać terapię hormonalną przez 5 lat. Podczas badania będzie monitorowany stan zdrowia pacjentek oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma chemioterapię i inhibitory aromatazy jednocześnie (równoczesne leczenie).

    Druga grupa otrzyma najpierw chemioterapię, a następnie inhibitory aromatazy (leczenie kolejne).

    Nie będziesz mogła wybrać, do której grupy zostaniesz przydzielona - jest to proces całkowicie przypadkowy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia w grupie równoczesnej

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy równoczesnej, otrzymasz chemioterapię i inhibitor aromatazy w tym samym czasie.

    Inhibitory aromatazy to leki hormonalne, które zmniejszają produkcję estrogenu w organizmie. W badaniu używane są trzy rodzaje: exemestan, letrozol lub anastrozol.

    Będziesz otrzymywać terapię hormonalną przez 5 lat zgodnie z zaleceniem lekarskim.

    Chemioterapia będzie podawana zgodnie ze standardowym protokołem leczniczym.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia w grupie kolejnej

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy kolejnej, najpierw otrzymasz chemioterapię.

    Po zakończeniu chemioterapii rozpoczniesz terapię hormonalną inhibitorem aromatazy.

    Podobnie jak w pierwszej grupie, będziesz otrzymywać jeden z trzech inhibitorów aromatazy: exemestan, letrozol lub anastrozol.

    Łączny czas terapii hormonalnej wynosi 5 lat.

  4. Krok 4

    Leczenie pacjentek z nowotworem HER-2 dodatnim

    Jeśli twój nowotwór jest HER-2 dodatni (rodzaj białka na powierzchni komórek nowotworowych), otrzymasz dodatkowo lek o nazwie trastuzumab.

    Trastuzumab będzie podawany zgodnie z zarejestrowanym schematem leczenia.

    Ten lek jest stosowany równolegle z pozostałymi metodami leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzać klinikę w celu kontroli stanu zdrowia.

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują działania niepożądane leczenia.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania wpływu leków na organizm.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane zgodnie z międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowana przez zespół badawczy.

    Celem jest monitorowanie, czy nowotwór nie powrócił oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

    Badanie będzie śledzić występowanie wznowy miejscowej (powrót nowotworu w tej samej piersi), wznowy regionalnej (w pobliskich węzłach chłonnych) lub wznowy odległej (przerzuty do innych organów).

    Będzie również monitorowane występowanie nowotworu w drugiej piersi oraz innych nowotworów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta z potwierdzonym histologicznie (przez badanie tkanki pod mikroskopem) inwazyjnym rakiem piersi (nowotworem złośliwym, który może się rozprzestrzeniać), który został całkowicie usunięty podczas operacji, niezależnie od wielkości guza i stanu węzłów chłonnych
  • Stan pomenopauzalny (po menopauzie - zakończeniu miesiączkowania) potwierdzony przynajmniej jednym z następujących warunków:
  • Wiek co najmniej 60 lat

  • Wiek między 45 a 59 lat i spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    • brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przy nieuszkodzonej macicy
    • brak miesiączki przez mniej niż 12 miesięcy, ale poziom FSH (hormonu folikulotropowego) w zakresie charakterystycznym dla menopauzy, dotyczy to również kobiet po usunięciu macicy, kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą lub kobiet z brakiem miesiączki spowodowanym chemioterapią
  • Obustronne usunięcie jajników w wieku powyżej 18 lat
  • Guz pierwotny (główny nowotwór) dodatni na receptory estrogenowe (ER) i/lub receptory progesteronowe (PgR) (białka, które pozwalają hormonom wpływać na wzrost komórek nowotworowych) - oznacza to, że co najmniej 1% komórek nowotworowych jest dodatnich w badaniu immunohistochemicznym lub poziom wynosi co najmniej 10 fmol/mg białka cytozolu w teście wiązania ligandu
  • Pacjentka, której przepisano 5-letnią terapię hormonalną z użyciem inhibitora aromatazy (leku blokującego produkcję estrogenów)
  • Wskazanie do chemioterapii uzupełniającej (leczenia chemicznego po operacji mającego zapobiec nawrotowi choroby)
  • Pacjentki z guzami dodatnimi na HER-2 (białko, które może przyspieszyć wzrost nowotworu) mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, że otrzymują trastuzumab (lek celowany) zgodnie z zarejestrowanym schematem leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, który nie jest we wczesnym stadium rozwoju
  • Osoby z nowotworami niehormonozależnymi - czyli takimi, które nie reagują na leczenie hormonalne
  • Pacjentki, które nie są odpowiednimi kandydatkami do chemioterapii adjuwantowej - dodatkowego leczenia po operacji mającego zapobiec nawrotom choroby
  • Osoby, które nie mogą otrzymywać inhibitorów aromatazy - leków hormonalnych stosowanych w leczeniu raka piersi
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do równoczesnego stosowania chemioterapii i terapii hormonalnej
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami towarzyszącymi, które mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały leczenie z powodu raka piersi
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia

    to leczenie, które wykorzystuje silne leki do niszczenia komórek nowotworowych w całym organizmie. W tym badaniu chemioterapia będzie podawana pacjentkom z rakiem piersi, aby zapobiec powrotowi choroby po operacji. Leki chemioterapeutyczne docierają przez krew do różnych części ciała, gdzie mogą zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe, które mogłyby nie zostać usunięte podczas operacji.

  • Inhibitory aromatazy

    to rodzaj hormonalnej terapii przeciwnowotworowej, która blokuje produkcję estrogenu w organizmie. Estrogen to hormon, który może stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. Te leki działają poprzez blokowanie enzymu zwanego aromatazą, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie estrogenu. Poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, inhibitory aromatazy pomagają zapobiegać wzrostowi i rozprzestrzenianiu się komórek raka piersi, które potrzebują tego hormonu do rozwoju.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitory aromatazy – Są to leki podawane doustnie w postaci tabletek, które blokują działanie enzymu aromatazy odpowiedzialnego za produkcję estrogenu w organizmie kobiety po menopauzie. Te leki są obecnie standardowym elementem leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie, których nowotwór jest wrażliwy na hormony, co oznacza, że estrogen pobudza wzrost komórek nowotworowych. Dzięki zablokowaniu produkcji estrogenu, inhibitory aromatazy zapobiegają pobudzaniu komórek nowotworowych i zmniejszają ryzyko nawrotu choroby. Należą do grupy leków hormonalnych (endokrynnych) stosowanych w terapii nowotworów i są szeroko opisane w literaturze medycznej jako skuteczne w leczeniu uzupełniającym po operacji raka piersi.

Badane choroby

Rak piersi – To najczęstszy rodzaj nowotworu złośliwego występujący u kobiet w Ameryce Północnej, Europie i Ameryce Łacińskiej. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkance piersiowej zaczynają niekontrolowanie się dzielić i rozrastać. Około 80% przypadków raka piersi to guzy reagujące na hormony, co oznacza, że ich wzrost jest stymulowany przez estrogen lub progesteron. Choroba może się rozprzestrzeniać lokalnie w obrębie piersi, regionalnie do pobliskich węzłów chłonnych, lub odlegle do innych narządów. Może również wystąpić nawrót choroby po leczeniu w tym samym miejscu lub w przeciwnej piersi. Rak piersi może przybierać różne formy, włączając zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne postacie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519087-41-00Kod protokołuGIM10-CONSENTPlanowana liczba uczestników1 014 osóbSponsorIRCCS Ospedale Policlinico San Martino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).