Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym Zespołem Mielodysplastycznym o Wyższym Ryzyku. Jest to choroba, w której szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Celem badania jest ocena skuteczności leku venetoclax w połączeniu z Azacytydyną w porównaniu do placebo z Azacytydyną. Venetoclax to lek, który działa na białka w komórkach nowotworowych, pomagając w ich niszczeniu. Azacytydyna jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi, który pomaga w normalizacji produkcji krwinek.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma venetoclax i Azacytydynę, a druga grupa otrzyma placebo i Azacytydynę. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który zestaw leków. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie Venetoclaxu do standardowego leczenia Azacytydyną poprawia przeżycie pacjentów.

Badanie potrwa do 2029 roku, a jego głównym celem jest ocena ogólnego przeżycia pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak poprawa w zakresie produkcji krwinek i ogólna odpowiedź na leczenie. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy nowe podejście do leczenia może przynieść korzyści pacjentom z tym rodzajem zespołu mielodysplastycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza zespołu mielodysplastycznego (MDS) o wyższym ryzyku.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują biopsję szpiku kostnego w celu potwierdzenia diagnozy.

    Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia MDS za pomocą środków chemoterapeutycznych lub przeszczepu komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje venetoklaks w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania venetoklaksu są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjent otrzymuje również azacytydynę w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dożylnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry takie jak poprawa hematologiczna oraz ogólna odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku.
  • W badaniu szpiku kostnego musisz mieć mniej niż 20% blastów, czyli niedojrzałych komórek krwi.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia MDS za pomocą leków hipometylujących, chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Twój wynik w Międzynarodowym Zrewidowanym Systemie Prognostycznym (IPSS-R) musi być większy niż 3, co oznacza, że choroba jest na poziomie średnim, wysokim lub bardzo wysokim.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony na poziomie 2 lub niższym w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Jeśli kwalifikujesz się do przeszczepu komórek macierzystych, nie możesz mieć zaplanowanego przeszczepu na dzień rozpoczęcia badania.
  • Jeśli nie kwalifikujesz się do przeszczepu komórek macierzystych, nie możesz mieć planu na przeszczep na dzień rozpoczęcia badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego zespołu mielodysplastycznego o wyższym ryzyku. Jego głównym celem jest poprawa przeżycia pacjentów poprzez hamowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność terapii. Azacytydyna to lek, który jest standardowo stosowany w leczeniu zespołu mielodysplastycznego. Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z wenetoklaksem, aby ocenić, czy taka terapia jest bardziej skuteczna niż sama azacytydyna.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w połączeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym o wyższym ryzyku. W literaturze medycznej wenetoklaks jest znany jako inhibitor białka BCL-2, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy, a jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia pacjentów z wyższym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego. Azacytydyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych, w tym przypadków o wyższym ryzyku. Azacytydyna działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowana jako lek przeciwnowotworowy i jest standardem opieki w leczeniu zespołów mielodysplastycznych, pomagając poprawić jakość życia pacjentów i wydłużyć ich przeżycie.

Badane choroby

Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka – Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo przekształcenia się choroby w ostrą białaczkę szpikową. Choroba ta charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem i dojrzewaniem komórek krwi, co prowadzi do anemii, infekcji i krwawień. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, łatwe siniaczenie i częste infekcje. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji szpiku kostnego, co skutkuje zmniejszeniem liczby zdrowych krwinek. Choroba wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507153-16-00Kod protokołuM15-954Planowana liczba uczestników526 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).