Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią neoadiuwantową z inawolisibem, trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, HR-dodatnim, z mutacją PIK3CA

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, szczególnie wczesnego stadium, które jest HER2-dodatnie i HR-dodatnie oraz posiada mutację PIK3CA. W badaniu stosowane będą leki: trastuzumab i pertuzumab, które są podawane w formie zastrzyków, oraz inavolisib, który jest przyjmowany w formie tabletek. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia, które łączy terapię hormonalną z trastuzumabem i pertuzumabem, z leczeniem, które dodatkowo zawiera inavolisib.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma terapię hormonalną z trastuzumabem i pertuzumabem, a druga grupa dodatkowo inavolisib. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie inavolisibu zwiększa skuteczność leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 18 miesięcy, a ich reakcja na leczenie będzie oceniana za pomocą badań fizycznych i obrazowych.

W badaniu stosowane będą również placebo, aby dokładniej ocenić efekty leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie inavolisibu do standardowej terapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z określonymi cechami genetycznymi. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat procedur i wyraża pisemną zgodę na udział.

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym oraz ocena funkcji serca za pomocą EKG i ultrasonografii serca.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki trastuzumab i pertuzumab w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać lek inavolisib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Odpowiedź kliniczna i obrazowa jest oceniana co drugi cykl leczenia oraz przed operacją za pomocą badań fizykalnych i testów obrazowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi operację, której celem jest usunięcie pozostałości nowotworu.

    Ocena odpowiedzi patologicznej jest przeprowadzana w celu określenia obecności resztkowych komórek nowotworowych w usuniętych tkankach.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

    Długoterminowe wyniki, takie jak przeżycie pacjentów, są analizowane po zakończeniu badania na podstawie danych z rejestrów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na wszystkie procedury badania zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi przed rozpoczęciem specyficznych procedur protokołu.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Dla kobiet mogących mieć dzieci: zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych.
  • Pełne badanie diagnostyczne przed randomizacją.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Nieleczony, jednostronny pierwotny rak piersi, potwierdzony histologicznie za pomocą biopsji rdzeniowej. Aspiracja cienkoigłowa nie jest wystarczająca. Biopsja nacięciowa nie jest dozwolona.
  • Zmiana nowotworowa w piersi o wyczuwalnym rozmiarze co najmniej 2 cm lub sonograficznym rozmiarze co najmniej 1 cm w maksymalnej średnicy. Zmiana musi być mierzalna w dwóch wymiarach, najlepiej za pomocą sonografii.
  • Pacjenci muszą być w następujących stadiach choroby: cT1c – cT3. U pacjentów z wieloogniskowym lub wieloośrodkowym rakiem piersi należy zmierzyć największą zmianę (zmianę docelową).
  • Choroba HR+/HER2+ z centralnie potwierdzonym statusem ER, statusem PR, statusem HER2, mutacją PIK3CA (nowotwór), wartością Ki-67 i TILs na biopsji rdzeniowej (zmiana docelowa). ER/PgR pozytywny i HER2-pozytywny jest definiowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP. Status mutacji PIK3CA zostanie określony za pomocą NGS. Tkanka piersi utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) z biopsji rdzeniowej musi zostać przesłana do centralnego laboratorium patologicznego GBG przed randomizacją.
  • Wiek co najmniej 18 lat, kobiety i mężczyźni.
  • Status wydolności według skali ECOG 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Normalna funkcja serca musi być potwierdzona za pomocą EKG i ultrasonografii serca (LVEF lub frakcja skracania) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Wyniki dla LVEF muszą być powyżej 55%.
  • Odpowiednie wymagania laboratoryjne: hematologia, funkcja wątroby, metabolizm glukozy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma mutacji PIK3CA w raku piersi. Mutacja PIK3CA to zmiana w genie, która może wpływać na rozwój raka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma pozytywnego wyniku HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma pozytywnego wyniku HR. HR oznacza receptory hormonalne, które mogą wpływać na rozwój raka piersi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka. Pertuzumab to kolejny lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa w połączeniu z trastuzumabem, aby jeszcze skuteczniej blokować sygnały wzrostu komórek nowotworowych. Inavolisib to inhibitor PI3K, który jest badany w leczeniu wczesnego raka piersi z mutacją PIK3CA. Jego celem jest zakłócenie szlaku sygnałowego, który może prowadzić do wzrostu i rozwoju komórek nowotworowych. Terapia endokrynna jest stosowana w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptory hormonalne (HR). Polega na blokowaniu hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Inavolisib – Inavolisib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jest badany w leczeniu wczesnego raka piersi, który jest HER2-dodatni, HR-dodatni i posiada mutację PIK3CA. Działa poprzez hamowanie enzymu PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy PI3K.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzków, zmian w kształcie piersi, wydzieliny z brodawki czy zmian skórnych. Rak piersi może być hormonozależny, co oznacza, że jego wzrost jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogeny i progesteron. W niektórych przypadkach rak piersi może być HER2-dodatni, co oznacza nadekspresję białka HER2, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, płuca, wątrobę czy kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501152-28-00Kod protokołuGBG 105Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorGBG Forschungs GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).