Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią neoadiuwantową z kapiwazertybem i letrozolem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym HER2 ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, który jest hormonalnie zależny i HER2-negatywny. W tym typie raka piersi komórki nowotworowe rosną pod wpływem hormonów, ale nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać wzrost nowotworu. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia hormonalnego z użyciem leku capivasertib w połączeniu z letrozolem lub samego letrozolu. Letrozol to lek, który zmniejsza ilość hormonów w organizmie, co może spowolnić wzrost nowotworu. Capivasertib to nowy lek, który może wspomagać działanie letrozolu.

W badaniu oceniana jest również skuteczność chemioterapii z użyciem leku bevacizumab w wybranej grupie pacjentów. Bevacizumab to lek, który może hamować wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze, co może ograniczać jego rozwój. Badanie jest podzielone na dwie części: pierwsza dotyczy leczenia hormonalnego, a druga chemioterapii. W pierwszej części pacjenci otrzymują letrozol z capivasertib lub bez niego, a w drugiej części, w zależności od wyników wcześniejszych badań, mogą otrzymać chemioterapię z bevacizumabem lub bez niego.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te leki w leczeniu dużych guzów piersi, które są hormonalnie zależne i HER2-negatywne. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy, a wyniki leczenia będą oceniane na podstawie odpowiedzi nowotworu na terapię. W badaniu stosowane są różne dawki leków, a pacjenci mogą otrzymywać również placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby dokładnie ocenić skuteczność nowych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii hormonalnej

    Pacjent rozpoczyna terapię hormonalną, która może obejmować stosowanie leku letrozol samodzielnie lub w połączeniu z lekiem capivasertib.

    Lek capivasertib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 160 mg i 200 mg, przyjmowanych doustnie.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na terapię

    Po 15 dniach terapii (+/- 3 dni) przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badania histopatologicznego próbki biopsyjnej.

    Ocena obejmuje oznaczenie i ilościowe określenie wskaźnika Ki67, co pozwala na ocenę skuteczności terapii hormonalnej.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do chemioterapii neoadiuwantowej

    Pacjenci, u których stwierdzono pozytywny wynik sygnatury molekularnej ViRP, mogą być kwalifikowani do chemioterapii neoadiuwantowej.

    Chemioterapia może być stosowana z lekiem bevacizumab lub bez niego, w zależności od wyników oceny przed leczeniem.

  4. Krok 4

    Podanie leku bevacizumab

    Lek bevacizumab jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej o stężeniu 25 mg/ml.

    Podanie leku odbywa się w ramach chemioterapii neoadiuwantowej, jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacji.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia w ramach chemioterapii oceniana jest po zakończeniu cyklu chemioterapii.

    Ocena obejmuje analizę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne dalsze kroki terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody i protokole badania.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano wyczuwalny, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, ER pozytywny (co najmniej 1%) HER2-negatywny rak piersi z mierzalną chorobą (więcej niż 20 mm) w badaniu ultrasonograficznym.
  • Pacjent powinien kwalifikować się do leczenia chemioterapią neoadiuwantową stosowaną w badaniu, ocenianą przez lekarza prowadzącego (z pomocą wyników badań genetycznych wskazujących na średnie lub wysokie ryzyko nawrotu choroby, lub biopsji guza z indeksem Ki67 wynoszącym co najmniej 20%).
  • Status wydolności WHO wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna z liczbą neutrofili co najmniej 1,0 x 109/L, liczbą płytek krwi co najmniej 100 x 109/L i poziomem hemoglobiny co najmniej 9 g/dL (można przetoczyć krew, aby utrzymać lub przekroczyć ten poziom).
  • Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywy) od momentu badania przesiewowego do 16 tygodni po zakończeniu leczenia w badaniu. Nie wiadomo, czy zmiany w narządach rozrodczych u zwierząt po leczeniu kapivasertibem będą całkowicie odwracalne lub czy wpłyną na zdolność do produkcji zdrowych plemników po leczeniu. Dlatego, jeśli mężczyźni planują mieć dzieci w przyszłości, powinni rozważyć zamrożenie próbek nasienia przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Odpowiednia funkcja wątroby z poziomem bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) oraz poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) poniżej 2,5 razy ULN. Pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta mogą być włączeni do badania pomimo podwyższonego poziomu bilirubiny.
  • Odpowiednia funkcja nerek z poziomem kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 razy ULN i klirensem kreatyniny (CrCL) powyżej 50 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (używając rzeczywistej masy ciała).
  • Badanie moczu na obecność białka powinno wykazać mniej niż 2+. Pacjenci, u których stwierdzono 2+ lub więcej białka w badaniu moczu na początku, powinni przeprowadzić 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać mniej niż 1 g białka w ciągu 24 godzin.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być gotowe do stosowania 2 form wysoce niezawodnych metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w badaniu LUB pacjentki muszą mieć dowód na niemożność posiadania dzieci, spełniając jedno z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego: - Postmenopauza – zdefiniowana jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich zewnętrznych hormonalnych środków – Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów. Kobiety z zachowaną macicą (chyba że brak miesiączki przez ostatnie 24 miesiące i poziomy FSH, LH i estradiolu w zakresie postmenopauzalnym) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Aby pacjenci kwalifikowali się do leczenia hormonalnego z lub bez kapivasertibu: wynik ER pozytywny w co najmniej 50% komórek guza.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5 i czas częściowej tromboplastyny (APTT) poniżej 1,5 razy ULN w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do badania.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek obowiązkowych procedur specyficznych dla badania, pobierania próbek i analiz.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla kobiet i mężczyzn, więc osoby innej płci nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capivasertib

    to lek stosowany w terapii nowotworów piersi, który działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2.

  • Letrozole

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z capivasertib.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zmniejszenia guza. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią u wybranej grupy pacjentów z rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capivasertib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentek z rakiem piersi pozytywnym na receptory hormonalne i negatywnym na HER2. Capivasertib jest badany w połączeniu z letrozolem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu neoadjuwantowym. Działa poprzez hamowanie enzymów związanych z sygnalizacją komórkową, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz, które są badane pod kątem ich zdolności do zakłócania procesów wzrostu komórek nowotworowych.

  • Letrozol

    Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór jest pozytywny na receptory hormonalne. Letrozol działa poprzez zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie, co spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy inhibitorów aromatazy i jest uznawany za standardową terapię w leczeniu hormonozależnego raka piersi.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2 – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogenowe i progesteronowe, ale brakiem nadekspresji białka HER2. Ten typ raka często rośnie wolniej niż inne formy raka piersi i może reagować na terapie hormonalne. Choroba może rozwijać się przez dłuższy czas, zanim zostanie wykryta, co może prowadzić do jej zaawansowania. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510093-13-00Kod protokołuESR-20-20871Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).