Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad tuvusertibem i fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi opornym na leczenie hormonalne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest oporny na leczenie inhibitorami CDK4/6 oraz inhibitorami aromatazy. W badaniu testowane są dwa leki: M1774 (znany również jako tuvusertib) oraz fulwestrant. M1774 to nowy lek, który działa jako inhibitor ATR, co oznacza, że może wpływać na procesy naprawy DNA w komórkach nowotworowych. Fulwestrant jest lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia M1774 z fulwestrantem u pacjentów z hormonozależnym, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, którzy nie reagują na standardowe terapie. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części określana jest maksymalna tolerowana dawka M1774 w połączeniu z fulwestrantem. W drugiej części badania oceniane są bezpieczeństwo i wstępna skuteczność tej kombinacji leków.

Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie w postaci kapsułek M1774 oraz w formie zastrzyków fulwestrantu. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz czy połączenie tych leków może przynieść korzyści kliniczne w postaci spowolnienia postępu choroby. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona zaawansowana postać raka piersi, oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku M1774 w połączeniu z fulwestrantem.

    Pacjentka przyjmuje M1774 w formie kapsułek doustnych w dawkach 50 mg lub 30 mg, w zależności od etapu badania.

    Fulwestrant podawany jest domięśniowo.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    W tej fazie badana jest dalsza tolerancja i skuteczność kombinacji leków M1774 i fulwestrant.

    Pacjentka kontynuuje przyjmowanie leków w zalecanej dawce z fazy I.

    Monitorowane są efekty uboczne oraz skuteczność leczenia w postaci odpowiedzi klinicznej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są parametry takie jak czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólna odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostaje poinformowana o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jej leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek.
  • Kobieta uczestnicząca musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Jeśli dotyczy, należy stosować środki antykoncepcyjne.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, czyli co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę (lub osoba zaufana).
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie, która wystąpiła naturalnie, chirurgicznie lub w wyniku chemicznego zahamowania czynności jajników.
  • Pacjent ma zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjent ma potwierdzone patologicznie dodatnie receptory hormonalne (HR) i ujemny HER2 w zaawansowanym raku piersi.
  • Pacjent ma postęp choroby podczas terapii inhibitorami aromatazy w połączeniu z inhibitorami CDK4/6.
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii dla zaawansowanej choroby.
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza terapia hormonalna stosowana w leczeniu choroby przerzutowej.
  • Pacjent z mutacją gBRCA1/2 musi otrzymać inhibitory PARP i doświadczyć postępu choroby podczas lub po leczeniu.
  • Status wydolności ECOG wynosi 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest odporny na terapię hormonalną opartą na inhibitorach CDK4/6 i aromatazy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jego guz nie wykazuje mutacji genów BRCA1, BRCA2 lub PALB2 po leczeniu inhibitorami PARP.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jego guz nie ma innych zmian molekularnych związanych z aktywacją czynników rakotwórczych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • M1774

    to eksperymentalny lek, który jest badany jako inhibitor ATR. ATR to białko, które odgrywa rolę w naprawie DNA i odpowiedzi komórek na uszkodzenia DNA. W tym badaniu klinicznym M1774 jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest oporny na inne terapie hormonalne.

  • Fulwestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. Jest używany w tym badaniu w połączeniu z M1774, aby ocenić, czy taka kombinacja może być skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który nie reaguje na inne formy terapii hormonalnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • M1774

    M1774 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako inhibitor ATR. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka piersi, szczególnie u pacjentek z hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi, które są oporne na leczenie inhibitorami CDK4/6 i inhibitorami aromatazy. Mechanizm działania M1774 polega na hamowaniu białka ATR, co prowadzi do zakłócenia procesów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. M1774 jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy białkowej.

  • Fulwestrant

    Fulwestrant to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest on zatwierdzony do użytku medycznego i szeroko opisany w literaturze medycznej. Fulwestrant działa jako antyestrogen, wiążąc się z receptorami estrogenowymi i powodując ich degradację, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Należy do klasy leków antyestrogenowych.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi – Jest to stadium raka piersi, w którym nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, kości, wątroba, płuca lub mózg. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym typu komórek nowotworowych i ich reakcji na leczenie. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, zmiany skórne, a także ogólne objawy, takie jak zmęczenie i utrata masy ciała. W zaawansowanym stadium rak piersi często wymaga złożonego podejścia terapeutycznego, które może obejmować różne formy leczenia. Choroba ta jest często oporna na standardowe terapie, co może prowadzić do konieczności stosowania nowych, eksperymentalnych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507485-10-00Planowana liczba uczestników57 osóbSponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).