Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem dostarlimabu i kombinacji leków na zaawansowanego raka endometrium u pacjentek z nawrotem lub pierwotnym zaawansowaniem choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka endometrium, który może być nawracający lub pierwotny, w stadium III lub IV. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku dostarlimab do standardowego leczenia opóźnia nawrót choroby. Dostarlimab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu stosowane są również leki karboplatyna i paklitaksel, które są powszechnie używane w leczeniu raka. Dodatkowo, w części badania stosowany jest lek niraparib, który jest podawany w formie tabletek lub kapsułek.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części pacjenci otrzymują dostarlimab w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie sam dostarlimab. W drugiej części pacjenci otrzymują dostarlimab z karboplatyną i paklitakselem, a następnie dostarlimab z Niraparibem. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast Dostarlimabu lub Niraparibu. Badanie ma na celu porównanie czasu, jaki upływa do momentu, gdy choroba zaczyna się ponownie rozwijać, oraz ogólnego czasu przeżycia pacjentów.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani przez lekarzy, którzy będą oceniać postęp choroby za pomocą standardowych kryteriów oceny nowotworów. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu zaawansowanego raka endometrium i czy mogą one poprawić wyniki leczenia w porównaniu do standardowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dostarlimab z karboplatyną i paklitakselem lub grupa otrzymująca placebo z karboplatyną i paklitakselem.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    W tej części uczestnik otrzymuje dostarlimab lub placebo w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem. Dostarlimab podawany jest dożylnie, a karboplatyna i paklitaksel są standardowymi lekami stosowanymi w chemioterapii.

    Celem tej części jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    Uczestnicy, którzy przejdą do tej części, będą otrzymywać dostarlimab w połączeniu z niraparibem lub placebo. Niraparib jest podawany doustnie.

    Celem tej części jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby pomiędzy obiema grupami.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik będzie regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia będzie dokonywana na podstawie kryteriów RECIST v.1.1, które określają, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik zostanie poinformowany o wynikach oraz o tym, do której grupy był przydzielony.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dostarlimabu i niraparibu w leczeniu zaawansowanego raka endometrium.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat, która rozumie procedury badania i zgadza się na udział, podpisując pisemną zgodę.
  • Pacjentka z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem endometrium z nawrotem lub zaawansowaną chorobą.
  • Pacjentka musi dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki guza do badania statusu MMR/MSI podczas badania przesiewowego. Jakość próbki musi być potwierdzona przez centralne laboratorium.
  • Pacjentka musi mieć pierwotne stadium III lub IV choroby lub pierwszy nawrót raka endometrium z niskim potencjałem wyleczenia za pomocą samej radioterapii lub chirurgii, i spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Stadium IIIA do IIIC1 z obecnością choroby możliwej do oceny lub mierzalnej.
    • Stadium IIIC1 z histologią carcinosarcoma, jasnokomórkową, surowiczą lub mieszaną, niezależnie od obecności choroby możliwej do oceny lub mierzalnej.
    • Stadium IIIC2 lub IV, niezależnie od obecności choroby możliwej do oceny lub mierzalnej.
    • Pierwszy nawrót choroby i brak wcześniejszej terapii systemowej.
    • Pacjentka otrzymała wcześniejszą terapię systemową i miała nawrót lub progresję choroby co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    • Pacjentka ma status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjentka ma odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry są w normie lub blisko normy.
    • Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym, i nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
    • Tylko dla części 2: Pacjentka musi mieć prawidłowe ciśnienie krwi lub dobrze kontrolowane nadciśnienie.
    • Tylko dla części 2: Pacjentka musi być w stanie przyjmować leki doustnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka endometrium w stadium III lub IV, który jest nawracający lub zaawansowany.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dostarlimab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka endometrium. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest podawany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w przedłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.

  • Carboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka endometrium. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Paklitaksel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu raka. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami, aby poprawić wyniki leczenia.

  • Niraparib

    to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka endometrium. Działa poprzez blokowanie enzymów, które pomagają komórkom nowotworowym naprawiać uszkodzone DNA, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka endometrium.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka endometrium. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawracający lub pierwotnie zaawansowany rak endometrium. Mechanizm działania dostarlimabu polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak endometrium nawracający lub pierwotnie zaawansowany (stadium III lub IV) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. W stadium zaawansowanym, rak ten może rozprzestrzeniać się poza macicę do innych części ciała, takich jak jajniki, węzły chłonne czy inne narządy. Nawracający rak endometrium oznacza, że choroba powraca po wcześniejszym leczeniu. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z macicy, ból w miednicy oraz utratę masy ciała. Choroba może postępować szybko, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od stopnia zaawansowania i typu histologicznego nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506551-23-00Kod protokołu4010-03-001Planowana liczba uczestników785 osóbSponsorTesaro Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).