Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem kapiwazertybu i fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+ / HER2- po nawrocie lub progresji po standardowym leczeniu w Hiszpanii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest określany jako HR+ i HER2-. Oznacza to, że nowotwór jest hormonozależny (HR+) i nie wykazuje nadmiernej ilości białka HER2 (HER2-). W badaniu stosowane będą dwa leki: capivasertib oraz fulvestrant. Capivasertib to lek, który działa na określone zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych, a fulvestrant jest lekiem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka piersi.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia capivasertibu i fulvestrantu u pacjentów, u których rak piersi postępuje mimo wcześniejszego leczenia. Badanie będzie trwało do dziewięciu miesięcy, a pacjenci będą przyjmować leki doustnie. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z leków, aby porównać skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo pacjenci mogą kontynuować leczenie przed koniecznością zmiany na inne. Dodatkowo, będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, aby ocenić jego bezpieczeństwo. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć zaawansowany rak piersi w praktyce klinicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka lub pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i przebiegu badania.

    Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjentka lub pacjent przyjmuje capivasertib w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dostępne dawki to 160 mg i 200 mg.

    Leczenie obejmuje również podawanie fulvestrantu, który jest stosowany w połączeniu z capivasertib.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia (TTNT1) po zakończeniu terapii capivasertib i fulvestrantem.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę częstości występowania działań niepożądanych oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Pacjentka lub pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat. Mogą to być kobiety przed i po menopauzie oraz mężczyźni.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) HR+ / HER2- rak piersi. Oznacza to, że rak piersi musi wykazywać obecność receptorów estrogenowych (ER) i może, ale nie musi, wykazywać obecność receptorów progesteronowych. HER2- oznacza brak nadmiernej ilości białka HER2.
  • Twój nowotwór musi mieć co najmniej jedną zmianę w genach PIK3CA, AKT1 lub PTEN, co zostanie potwierdzone odpowiednim testem genetycznym.
  • Musisz mieć zaawansowaną chorobę, która nie może być wyleczona operacyjnie, i która wykazuje oznaki nawrotu lub postępu.
  • Musisz wcześniej otrzymać leczenie hormonalne w połączeniu z inhibitorami CDK4/6 i wykazać oznaki nawrotu lub postępu raka piersi podczas lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadzasz się na wszystkie procedury i badania związane z badaniem.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG/WHO 2 lub mniej, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Kobiety przed menopauzą muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas badania i przez 2 lata po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy od momentu rozpoczęcia badania do 2 lat po zakończeniu leczenia. Jeśli planują mieć dzieci w przyszłości, powinni rozważyć zamrożenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego raka piersi typu HR+ / HER2-. To oznacza, że rak piersi musi mieć określone cechy, które są istotne dla tego badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zmian w genach PIK3CA, AKT1 lub PTEN. Te zmiany genetyczne są ważne dla skuteczności badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że badanie nie jest przeznaczone dla osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capivasertib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie aktywności białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w opóźnianiu progresji choroby.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. W badaniu jest stosowany w połączeniu z capivasertib, aby ocenić skuteczność takiej terapii u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capivasertib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), szczególnie u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia. Capivasertib działa poprzez hamowanie enzymów z grupy kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+). Fulwestrant działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Jest klasyfikowany jako antyestrogen. Obecnie jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, szczególnie w połączeniu z innymi lekami, takimi jak capivasertib, w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi HR+ / HER2- – Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta często rozwija się powoli, ale może stać się bardziej agresywna w miarę postępu. W zaawansowanym stadium rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Zmiany genetyczne, takie jak mutacje w genach PIK3CA, AKT1 lub PTEN, mogą wpływać na rozwój i progresję choroby. Pacjenci z tym typem raka często wymagają długoterminowego monitorowania i leczenia, aby kontrolować objawy i spowolnić postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513952-13-00Kod protokołuD3612L00005Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).