Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności trastuzumabu emtanzyny po ocenie ekspresji HER2 za pomocą PET/CT z użyciem znakowanego trastuzumabu u pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego. W ramach badania stosowane będą następujące leki: trastuzumab emtanzyna (T-DM1), trastuzumab oraz znakowany radioaktywnie trastuzumab-89Zr. Celem badania jest ocena skuteczności leku T-DM1 u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania obrazowego PET/CT z użyciem znakowanego trastuzumabu.

W trakcie badania pacjenci otrzymają znakowany radioaktywnie trastuzumab, który pomoże zobrazować rozmieszczenie receptorów HER2 w organizmie za pomocą specjalnego badania PET/CT. Na podstawie wyników tego badania zostanie podjęta decyzja o dalszym leczeniu przy użyciu leku T-DM1, który jest podawany w formie wlewu dożylnego.

Badanie jest przeznaczone dla osób z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim, które wcześniej otrzymywały już leczenie innymi lekami. Lek T-DM1 to połączenie przeciwciała (trastuzumab) z substancją niszczącą komórki nowotworowe. Taka kombinacja pozwala na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych posiadających receptor HER2.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzone badanie PET/CT z użyciem znacznika FDG w celu oceny zmian nowotworowych.

    Konieczne jest wykonanie biopsji guza oraz pobranie próbek krwi do badań.

  2. Krok 2

    Badanie obrazowe HER2

    Wykonane zostanie specjalistyczne badanie obrazowe PET/CT ze znacznikiem 89Zr-trastuzumab.

    Badanie to pozwoli ocenić obecność białka HER2 w zmianach nowotworowych.

  3. Krok 3

    Leczenie T-DM1

    W przypadku pozytywnego wyniku badania PET/CT rozpocznie się leczenie lekiem T-DM1 (trastuzumab emtanzyna).

    Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania kontrolne obejmujące ocenę stanu zdrowia i wykonywanie badań laboratoryjnych.

    Okresowa ocena funkcji serca (badanie ECHO lub MUGA).

    Regularna ocena skuteczności leczenia za pomocą badań obrazowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zostanie zakończony w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności leczenia lub decyzji o przerwaniu leczenia.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie obserwowany w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat

  • Prawidłowa funkcja wątroby, w tym:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1.5 x górnej granicy normy (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta)
    • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤2.5 x górnej granicy normy
  • Prawidłowa funkcja serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% potwierdzona badaniem echo serca lub MUGA, bez historii LVEF <40% lub niewydolności serca
  • Zgoda na pobranie próbek guza (obowiązkowa biopsja) i krwi do badań
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych i badań
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤1 (oznacza, że pacjent jest zdolny do lekkiej aktywności fizycznej)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy rak piersi HER2-dodatni
  • Wcześniejsze leczenie taksanami, trastuzumabem i pertuzumabem oraz T-DXd w stadium przerzutowym
  • Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy
  • Co najmniej dwie zmiany nowotworowe widoczne w badaniu PET-FDG o średnicy ≥1.5 cm

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, w tym:

    • Liczba neutrofili ≥1000/μL
    • Płytki krwi ≥100,000/μL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek z poziomem kreatyniny ≤1.5 x górnej granicy normy lub klirensem kreatyniny ≥60 ml/min

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym krwotokiem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby znacznie wpływające na zdrowie)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (znaczne zaburzenia pracy nerek wymagające dializy)
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca (np. niestabilna choroba wieńcowa, niewyrównana niewydolność serca)
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Pacjenci z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Osoby niezdolne do połykania leków w formie doustnej
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócić ocenę wyników badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Na podstawie przedstawionego badania klinicznego, główne leki wykorzystywane w badaniu to: Trastuzumab - przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest to lek celowany, który przyłącza się do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. W tym badaniu jest znakowany izotopem (89Zr) w celu obrazowania diagnostycznego PET/CT. T-DM1 (Trastuzumab emtanzyna) - jest to koniugat przeciwciała z lekiem, który łączy trastuzumab z chemioterapeutykiem. Lek ten działa bezpośrednio na komórki nowotworowe z nadekspresją receptora HER2, dostarczając do nich chemioterapeutyk w sposób celowany. Jest stosowany w zaawansowanym raku piersi HER2-dodatnim po wcześniejszym leczeniu systemowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi z nadekspresją receptora HER2. Podawany jest dożylnie w formie wlewu lub podskórnie, w zależności od postaci leku. Trastuzumab działa poprzez selektywne wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i prowadząc do ich śmierci. Lek ten jest standardem w terapii celowanej HER2-dodatniego raka piersi, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

  • T-DM1 (Trastuzumab emtanzyna)

    Jest to koniugat przeciwciała z lekiem, łączący trastuzumab z substancją cytotoksyczną DM1. Podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab i taksany. Lek ten działa dwutorowo: trastuzumab blokuje receptor HER2, podczas gdy DM1 niszczy komórki nowotworowe poprzez zaburzenie ich podziałów. Jest to skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.

Badane choroby

Zaawansowany/przerzutowy rak piersi HER2-dodatni - Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe wykazują nadmierną ekspresję białka HER2 na swojej powierzchni. Choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów do innych narządów poza pierwotnym miejscem wystąpienia nowotworu. W tym typie nowotworu komórki rakowe posiadają zwiększoną ilość receptorów HER2, co wpływa na ich szybszy wzrost i rozprzestrzenianie się. Stan ten rozwija się, gdy pierwotny rak piersi rozprzestrzenia się poza gruczoł piersiowy do innych części ciała. Proces ten zachodzi głównie poprzez układ krwionośny lub limfatyczny, prowadząc do tworzenia się ognisk nowotworowych w odległych narządach. Ten typ nowotworu piersi stanowi około 20-25% wszystkich przypadków raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516253-49-00Kod protokołuIJB-ZEPHIR02-2024Planowana liczba uczestników31 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).