Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie PM14 i Irinotekanu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które są trudne do leczenia. W badaniu testowane są dwa leki: ecubectedin (znany również jako PM14) oraz irinotecan. Ecubectedin jest podawany w formie proszku, który jest rozpuszczany i podawany dożylnie, natomiast irinotecan jest podawany jako gotowy roztwór do infuzji dożylnej. Celem badania jest ustalenie, jaka dawka ecubectedinu w połączeniu z irinotecanem jest najlepiej tolerowana przez pacjentów oraz ocena skuteczności tego połączenia w leczeniu guzów litych.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie, zwanym fazą I, badacze będą stopniowo zwiększać dawki ecubectedinu, aby znaleźć maksymalną dawkę, którą pacjenci mogą tolerować. W drugim etapie, fazie II, badacze będą stosować ustaloną dawkę, aby sprawdzić, jak dobrze leki działają na guzy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą również wykonywane analizy krwi i inne badania, aby lepiej zrozumieć, jak leki działają w organizmie.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. W badaniu mogą brać udział pacjenci, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Celem jest znalezienie nowych możliwości leczenia dla osób z zaawansowanymi guzami litymi, które są trudne do leczenia tradycyjnymi metodami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Etap eskalacji dawki

    Celem tego etapu jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki (RD) leku PM14 w połączeniu z irinotekanem.

    Leki podawane są w formie dożylnej infuzji. Dawki są stopniowo zwiększane, aby ocenić ich tolerancję.

  3. Krok 3

    Etap ekspansji

    Na tym etapie potwierdzana jest zalecana dawka (RD) ustalona w poprzednim etapie.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez monitorowanie odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST v.1.1.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki PM14 i irinotekan w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji.

    Leki podawane są dożylnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem, przez cały czas trwania badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania krwi i inne testy są przeprowadzane w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Analizowane są próbki krwi i tkanek w celu oceny farmakokinetyki i farmakogenetyki leków.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 1 lub mniej. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone zaawansowane nowotwory lite, dla których standardowe terapie nie zadziałały lub są nietolerowane. Obejmuje to różne typy nowotworów, takie jak nowotwory przewodu pokarmowego, płuc, mięsaków, ginekologiczne, piersi, układu moczowego i inne.
  • W fazie rozszerzenia badania pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1 oraz udokumentowaną progresję choroby podczas lub bezpośrednio po ostatniej terapii.
  • Pacjent musi spełniać określone okresy przerwy od ostatniej terapii, takie jak co najmniej trzy tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii o dawce powyżej 30 Gy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu, co jest oceniane na podstawie różnych parametrów krwi, takich jak liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, poziomy enzymów wątrobowych i inne.
  • Pacjent musi powrócić do stanu zdrowia sprzed leczenia lub do poziomu 1 w przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych z poprzedniego leczenia, z wyjątkiem łysienia, toksyczności skórnej, neuropatii obwodowej i zmęczenia na poziomie 2 lub niższym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem krwiotwórczym, takie jak niska liczba białych krwinek.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PM14

    to nowy lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia zaawansowanych guzów litych. Celem badania jest ustalenie, jaka dawka tego leku jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu guzów.

  • Irinotecan

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest używany w połączeniu z PM14, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Irinotecan działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

PM14 – PM14 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w połączeniu z irynotekanem w leczeniu pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanych guzów litych, które nie reagują na standardowe terapie. Mechanizm działania PM14 polega na zakłócaniu procesów komórkowych, które są niezbędne do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna PM14 nie jest jeszcze w pełni określona, ponieważ jest to nowa substancja w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – Są to nowotwory, które rozwijają się w postaci masy w tkankach ciała, takich jak narządy wewnętrzne, kości czy mięśnie. Mogą obejmować różne typy nowotworów, w tym raka płuc, piersi, jelita grubego czy prostaty. Guzy te mogą rosnąć lokalnie, ale także dawać przerzuty do innych części ciała. W miarę postępu choroby mogą powodować różnorodne objawy, w zależności od lokalizacji i wielkości guza. Często są diagnozowane w zaawansowanym stadium, co może utrudniać ich leczenie. W badaniach klinicznych często ocenia się ich odpowiedź na nowe terapie, aby znaleźć skuteczniejsze metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514890-24-00Kod protokołuPM14-A-002-20Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorPharma Mar S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).