Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie porównawcze oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Eloxatine, którego substancją czynną jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest podawana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod podawania oksaliplatyny: dożylnie oraz bezpośrednio do tętnicy.

W badaniu uczestnicy otrzymują oksaliplatynę w połączeniu z innymi lekami, takimi jak LV5FU2 i irinotekan, które są stosowane w leczeniu raka. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać terapię celowaną, która jest nowoczesnym podejściem do leczenia nowotworów, polegającym na atakowaniu specyficznych komórek rakowych. W badaniu przewidziano również grupę kontrolną, która otrzymuje placebo, co pozwala na dokładniejsze porównanie wyników leczenia.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana jest reakcja organizmu na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne. Wyniki będą oceniane na podstawie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT), które pozwalają na monitorowanie zmian w wielkości przerzutów w wątrobie. Badanie ma na celu określenie, która metoda podawania oksaliplatyny jest bardziej skuteczna w spowalnianiu postępu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych. Grupy różnią się sposobem podawania leku oxaliplatin: dożylnie lub dotętniczo.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek oxaliplatin jest podawany w formie roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    W zależności od grupy, lek jest podawany dożylnie lub dotętniczo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są oceniane na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które mierzą zmiany w wielkości guzów.

    Pacjent przechodzi regularne badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena działań niepożądanych

    Działania niepożądane są oceniane przed każdym cyklem chemioterapii zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v4.0.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wszelkich niepożądanych reakcji na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana jako całkowita, częściowa, stabilna lub progresja.

    Wyniki są analizowane przez lekarza prowadzącego na podstawie badań obrazowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku progresji choroby.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania i dalszych krokach w leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami do wątroby.
  • Poziom bilirubiny we krwi musi być mniejszy niż 25 µmol/L.
  • Poziom AST i ALT (enzymy wątrobowe) musi być mniejszy niż 5 razy powyżej normy.
  • Poziom ALP (inny enzym wątrobowy) musi być mniejszy niż 5 razy powyżej normy.
  • Czas protrombinowy (PT) musi być większy niż 60%.
  • Proteinuria (białko w moczu) z 24-godzinnej zbiórki musi być mniejsza niż 1 g.
  • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi być większy niż 50 mL/min.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  • Musi być co najmniej jedna mierzalna przerzutowa zmiana w wątrobie.
  • Nie mogą występować inne przerzuty poza płucami, jeśli liczba guzków płucnych jest mniejsza lub równa 3 i mają mniej niż 10 mm.
  • Status mutacji RAS musi być znany (mutacje KRAS i NRAS).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia według skali OMS musi być mniejszy lub równy 2 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej, zakończonej ponad 12 miesięcy temu.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być większa niż 3 miesiące.
  • PNN (neutrofile) musi być większe niż 1500/mm³.
  • Płytki krwi muszą być większe niż 100 000/mm³.
  • Hemoglobina (Hb) musi być większa niż 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne leczenie, które może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oxaliplatyna

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego. W tym badaniu klinicznym jest podawany w dwóch różnych sposobach: dożylnie oraz wewnątrz tętniczo. Celem jest porównanie skuteczności tych dwóch metod podawania leku.

  • Irynotekan

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego. W tym badaniu jest łączony z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu przerzutów raka ograniczonych do wątroby.

  • LV5FU2

    to schemat chemioterapii, który obejmuje stosowanie fluorouracylu i leukoworyny. Jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Terapia celowana

    to rodzaj leczenia, który wykorzystuje leki lub inne substancje do precyzyjnego atakowania komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z chemioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Oksaliplatyna – Jest to lek podawany dożylnie lub dotętniczo, stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i opisywany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami do wątroby – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w jelicie grubym lub odbytnicy i rozprzestrzenia się do wątroby. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe z jelita grubego przedostają się do krwiobiegu i osiedlają się w wątrobie, tworząc nowe ogniska nowotworowe. Przerzuty do wątroby mogą powodować powiększenie wątroby, ból brzucha, utratę masy ciała i inne objawy. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą wpływać na funkcjonowanie wątroby i ogólny stan zdrowia pacjenta. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518553-41-00Kod protokołuPRODIGE 49 -OSCARPlanowana liczba uczestników348 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).