Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze szczepionki vYF i Stamaril u dorosłych z Europy i Azji w profilaktyce żółtej gorączki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy żółtej febry, choroby wirusowej przenoszonej przez komary, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. W ramach badania porównywane są dwa szczepionki: eksperymentalna szczepionka vYF oraz już stosowana szczepionka Stamaril. Obie szczepionki zawierają osłabione formy wirusa żółtej febry, które mają na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej organizmu, czyli wytworzenie przeciwciał, które pomogą w ochronie przed chorobą.

Celem badania jest sprawdzenie, czy odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki vYF jest nie gorsza niż po podaniu szczepionki Stamaril. Uczestnicy badania otrzymają jedną dawkę jednej z tych szczepionek, a następnie będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na szczepienie. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa obu szczepionek, czyli sprawdzenie, czy nie powodują one niepożądanych reakcji.

Badanie jest prowadzone w Europie i Azji i obejmuje dorosłych w wieku od 18 do 60 lat. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy po szczepieniu, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się ochrona przed wirusem. W trakcie badania będą również zbierane informacje na temat ewentualnych działań niepożądanych, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka czy bóle mięśni. Celem jest zapewnienie, że nowa szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w ochronie przed żółtą febrą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu i rozumie jego zasady.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby potwierdzić, że nie są w ciąży przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje jedną dawkę szczepionki vYF lub Stamaril w formie zastrzyku podskórnego w dniu 01.

    Szczepionka jest podawana w postaci proszku i rozpuszczalnika, które są mieszane przed podaniem.

  3. Krok 3

    Obserwacja po szczepieniu

    Po podaniu szczepionki uczestnik jest obserwowany przez 30 minut w celu monitorowania ewentualnych natychmiastowych reakcji niepożądanych.

    Reakcje te mogą obejmować ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w zaplanowanych wizytach kontrolnych, aby monitorować odpowiedź organizmu na szczepionkę.

    Wizyty te odbywają się w różnych odstępach czasu, aż do 6 miesięcy po podaniu szczepionki, a następnie co roku do 5 lat.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Podczas wizyt kontrolnych pobierane są próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej gorączki.

    Celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła serokonwersja, czyli czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał w porównaniu do wartości przed szczepieniem.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie badania.

    Działania te mogą obejmować zarówno reakcje miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, a także poważne zdarzenia niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 60 lat w dniu włączenia do badania. Oznacza to od dnia 18. urodzin do dnia przed 60. urodzinami.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub krwi, w zależności od lokalnych przepisów) przed podaniem jakiejkolwiek dawki badanej szczepionki w Dniu 1. Test zostanie powtórzony w Dniu 29, aby potwierdzić, że uczestniczka nadal nie jest w ciąży w ciągu 28 dni od podania szczepionki.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków: jest w wieku, w którym nie może już mieć dzieci (np. przeszła menopauzę co najmniej rok temu lub jest trwale bezpłodna) LUB jest w wieku, w którym może mieć dzieci i zgadza się stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję seksualną od co najmniej 4 tygodni przed podaniem szczepionki do co najmniej 4 tygodni po podaniu szczepionki. Dla uczestniczek z Francji okres stosowania antykoncepcji wynosi 12 tygodni po podaniu szczepionki.
  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody. Dla uczestników poniżej 21 lat w Singapurze formularz musi być podpisany i datowany zarówno przez uczestnika, jak i rodzica lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Dla uczestników z krajów azjatyckich w dodatkowej grupie: znane pochodzenie chińskie, co oznacza, że przynajmniej jeden z biologicznych rodziców jest pochodzenia chińskiego, co zostanie zgłoszone przez samego uczestnika.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które są uczulone na składniki szczepionki.
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy. Układ odpornościowy to system w organizmie, który pomaga zwalczać choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w przeszłości miały ciężkie reakcje alergiczne na inne szczepionki.
  • Osoby, które obecnie mają gorączkę lub poważną chorobę.
  • Osoby, które przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak niektóre leki na raka lub leki po przeszczepach.
  • Osoby, które niedawno otrzymały inną szczepionkę.
  • Osoby, które mają problemy z krzepnięciem krwi.
  • Osoby, które mają choroby autoimmunologiczne. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • vYF

    to eksperymentalna szczepionka, która jest testowana w badaniu klinicznym. Jej celem jest ochrona przed żółtą febrą, chorobą wirusową przenoszoną przez komary. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które mogą zwalczać wirusa żółtej febry. W badaniu sprawdza się, czy odpowiedź immunologiczna po podaniu tej szczepionki jest równie skuteczna jak po podaniu już istniejącej szczepionki.

  • Stamaril

    to już zatwierdzona szczepionka stosowana w ochronie przed żółtą febrą. Działa poprzez pobudzanie układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają chronić organizm przed wirusem żółtej febry. W badaniu klinicznym Stamaril jest używany jako szczepionka kontrolna, co oznacza, że jej skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z nową, eksperymentalną szczepionką vYF.

Co już wiadomo o tej terapii

vYF – vYF to eksperymentalna szczepionka podawana w formie zastrzyku, mająca na celu ochronę przed żółtą febrą. Obecnie jest badana w ramach kontrolowanego badania klinicznego, które porównuje jej skuteczność i bezpieczeństwo z już istniejącą szczepionką Stamaril®. Głównym celem jest wykazanie, że odpowiedź immunologiczna po podaniu vYF nie jest gorsza niż po podaniu Stamaril®. Szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa żółtej febry. Jest klasyfikowana jako szczepionka przeciwwirusowa.

Badane choroby

Żółta febra – Żółta febra to wirusowa choroba zakaźna przenoszona przez komary, głównie w tropikalnych rejonach Afryki i Ameryki Południowej. Po zakażeniu wirusem, choroba może przebiegać w dwóch fazach. Pierwsza faza charakteryzuje się objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy. U niektórych osób choroba przechodzi w drugą, bardziej zaawansowaną fazę, w której może dojść do uszkodzenia wątroby, co prowadzi do żółtaczki. W tej fazie mogą również wystąpić krwawienia i problemy z nerkami. Choroba może ustąpić samoistnie lub prowadzić do poważniejszych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502047-35-00Kod protokołuVYF03Planowana liczba uczestników690 osóbSponsorSanofi Pasteur

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).