Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące pojedyncze podanie leku 4D-150 z afliberceptem u dorosłych z nowotworami naczyń plamki w przebiegu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej neowaskularyzacją plamki wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, która prowadzi do pogorszenia widzenia u osób starszych. W oku dochodzi do tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w obszarze plamki, czyli centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie. W badaniu będzie stosowany lek 4D-150, który jest podawany w postaci pojedynczego zastrzyku do wnętrza gałki ocznej. Dodatkowo w badaniu używany jest lek aflibercept w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest podawany co osiem tygodni do wnętrza gałki ocznej. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać difluprednate w postaci kropli do oczu. Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedynczy zastrzyk leku 4D-150 jest równie skuteczny jak regularne podawanie leku aflibercept w utrzymaniu dobrej ostrości wzroku.

Badanie będzie trwało około czterech lat i będzie miało charakter kontrolowany, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma pojedynczy zastrzyk leku 4D-150 do wnętrza gałki ocznej, natomiast druga grupa będzie otrzymywać zastrzyki leku aflibercept co osiem tygodni. Przed rozpoczęciem właściwego leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk leku aflibercept w okresie przygotowawczym, aby sprawdzić, jak oko reaguje na leczenie. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek otrzymuje dana osoba.

W trakcie badania będzie regularnie oceniana ostrość wzroku oraz grubość centralnej części siatkówki. Uczestnicy będą przychodzić na wizyty kontrolne, podczas których wykonywane będą badania oka, w tym specjalistyczne badanie zwane tomografią optyczną, które pozwala na szczegółową ocenę struktury siatkówki. W razie potrzeby uczestnicy z grupy otrzymującej lek 4D-150 mogą otrzymać dodatkowe zastrzyki leku aflibercept, jeśli lekarz uzna to za konieczne ze względu na aktywność choroby. Głównym punktem oceny będzie zmiana ostrości wzroku po roku od rozpoczęcia leczenia, ale obserwacja uczestników będzie kontynuowana przez dłuższy okres, aby ocenić długotrwałe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    Na początku zostaniesz poproszony o podpisanie zgody na udział w badaniu, zanim zostaną przeprowadzone jakiekolwiek oceny związane z protokołem.

    Lekarz sprawdzi Twoją ostrość wzroku (zdolność widzenia szczegółów) w oku badanym. Ostrość wzroku powinna wynosić od 25 do 78 liter według skali ETDRS (skala stosowana do pomiaru widzenia).

    Lekarz sprawdzi również ostrość wzroku w drugim oku, która powinna wynosić co najmniej 34 litery według skali ETDRS.

    Zostanie przeprowadzone badanie fluoresceinowej angiografii (badanie naczyń krwionośnych oka z użyciem barwnika) lub optycznej koherentnej tomografii (badanie obrazowe oka), aby potwierdzić obecność aktywnej neowaskularyzacji (nieprawidłowych naczyń krwionośnych) w plamce oka.

    Lekarz oceni grubość centralnej siatkówki, która nie może przekraczać 500 mikrometrów.

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli masz co najmniej 50 lat i spełniasz pozostałe kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Okres przygotowawczy z afliberceptem (tydzień -5 do tygodnia -1)

    W tygodniu -5 (pięć tygodni przed rozpoczęciem właściwego badania) otrzymasz iniekcję afliberceptu bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej (podanie doszklistkowe). Aflibercept to lek stosowany w leczeniu chorób plamki żółtej.

    Dawka afliberceptu wynosi 2 mg.

    Po iniekcji lekarz będzie monitorował odpowiedź Twojego oka na leczenie, sprawdzając zmniejszenie grubości siatkówki lub ustąpienie płynu w oku.

    Okres ten służy ocenie, czy Twoje oko reaguje odpowiednio na aflibercept przed włączeniem do właściwego badania.

  3. Krok 3

    Randomizacja i pierwsza iniekcja badanego leku (dzień 1)

    W dniu 1 (początek właściwego badania) zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z lekiem badanym, otrzymasz jedną iniekcję 4D-150 (zunibergene rocparvovec) bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej. Jest to terapia genowa podawana jednorazowo.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz iniekcję afliberceptu w dawce 2 mg bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej.

    Lekarz sprawdzi, czy Twoja ostrość wzroku nie pogorszyła się o 15 lub więcej liter w porównaniu z wizytą kwalifikacyjną.

  4. Krok 4

    Leczenie miejscowe po iniekcji

    Po otrzymaniu iniekcji w dniu 1 zostanie Ci podany difluprednate w postaci kropli do oczu (podanie miejscowe).

    Difluprednate to lek przeciwzapalny, który pomaga zmniejszyć stan zapalny po iniekcji.

    Szczegółowe informacje dotyczące częstotliwości i czasu stosowania kropli zostaną Ci przekazane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i dodatkowe leczenie (tydzień 4 do tygodnia 52)

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy kontrolnej z afliberceptem, będziesz otrzymywać iniekcje afliberceptu co 8 tygodni (w dawce 2 mg bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej).

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy z lekiem badanym 4D-150, lekarz będzie oceniał, czy potrzebujesz dodatkowych iniekcji afliberceptu. Dodatkowe iniekcje będą podawane tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.

    Podczas regularnych wizyt lekarz będzie sprawdzał Twoją ostrość wzroku, grubość siatkówki oraz obecność płynu w oku.

    Główna ocena efektywności leczenia nastąpi w tygodniu 52 (po roku od rozpoczęcia badania), kiedy zostanie zmierzona zmiana ostrości wzroku w porównaniu z początkiem badania.

  6. Krok 6

    Przedłużona obserwacja (tydzień 52 do tygodnia 104)

    Po tygodniu 52 obserwacja będzie kontynuowana przez kolejny rok, do tygodnia 104 (łącznie 2 lata od rozpoczęcia badania).

    Jeśli jesteś w grupie z afliberceptem, będziesz nadal otrzymywać iniekcje co 8 tygodni.

    Jeśli jesteś w grupie z lekiem badanym 4D-150, lekarz będzie nadal oceniał potrzebę dodatkowych iniekcji afliberceptu.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania ostrości wzroku oraz obrazowe badania oka, aby ocenić długotrwały efekt leczenia.

  7. Krok 7

    Środki ostrożności podczas badania

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, przez 3 miesiące po pierwszej iniekcji (dzień 1) powinieneś stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) podczas stosunków, aby zapobiec przenoszeniu płynów ustrojowych.

    Przez ten sam okres nie powinieneś planować spłodzenia dziecka ani oddawać nasienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający zgodę na udział w badaniu) przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem klinicznym
  • Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Ostrość wzroku (zdolność wyraźnego widzenia) w badanym oku musi wynosić od 25 do 78 liter w skali ETDRS podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Ostrość wzroku w drugim oku (nie badanym) musi wynosić co najmniej 34 litery w skali ETDRS podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Badane oko musi nadawać się do podania leku przez wstrzyknięcie do gałki ocznej, co zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać procedur i wizyt określonych w protokole badania, według oceny lekarza prowadzącego
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) podczas stosunków przez 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia oraz nie mogą w tym czasie spłodzić dziecka ani oddawać nasienia
  • Pacjent musi mieć neowaskularyzację plamki (nieprawidłowe naczynia krwionośne w centralnej części siatkówki) spowodowaną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, która była wcześniej leczona lub nie leczona lekami anty-VEGF podawanymi do gałki ocznej, przy czym: albo pacjent nie był wcześniej leczony, albo otrzymał nie więcej niż 4 wstrzyknięcia i diagnozę postawiono nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, z udokumentowaną poprawą anatomiczną i stabilnością lub poprawą wzroku
  • W badanym oku musi występować aktywna neowaskularyzacja (nieprawidłowe naczynia krwionośne) w obszarze plamki żółtej (centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie) lub w jej pobliżu, potwierdzona badaniami obrazowymi podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Zmiany chorobowe w badanym oku muszą spełniać określone kryteria dotyczące wielkości i charakterystyki, potwierdzone przez specjalistyczne centrum oceniające
  • Grubość centralnej części siatkówki w badanym oku musi wynosić 500 mikrometrów lub mniej podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent musi wykazać kliniczną odpowiedź na lek aflibercept, co oznacza zmniejszenie grubości siatkówki o co najmniej 15% lub całkowite ustąpienie płynu w siatkówce w określonym czasie, potwierdzone badaniami obrazowymi
  • Ostrość wzroku w dniu rozpoczęcia badania nie może być gorsza o 15 lub więcej liter w porównaniu do ostrości wzroku podczas wizyty kwalifikacyjnej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 4D-150

    to eksperymentalna terapia genowa podawana w postaci pojedynczego zastrzyku do oka. Jest to nowatorskie leczenie, które ma na celu długotrwałe działanie przeciwko chorobliwym naczyniom krwionośnym w oku. Lek ten ma pomóc w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, które powoduje utratę wzroku. Zamiast regularnych zastrzyków, pacjent otrzymuje tylko jeden zastrzyk, który ma działać przez długi czas.

  • Aflibercept

    to lek, który jest już od lat stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. Podawany jest w postaci zastrzyku do oka co 8 tygodni. Działa poprzez blokowanie substancji w oku, które powodują tworzenie się nieprawidłowych naczyń krwionośnych i przeciekanie płynu. Pomaga to w zatrzymaniu postępu choroby i utrzymaniu wzroku. W tym badaniu aflibercept służy jako lek porównawczy do nowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 4D-150

    Lek podawany w formie pojedynczego zastrzyku do gałki ocznej, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla osób z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Działa poprzez dostarczenie do oka materiału genetycznego, który ma na celu długotrwałe wytwarzanie substancji blokujących nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych w siatkówce, które prowadzą do utraty wzroku. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii genowych i jest porównywany z obecnie stosowanymi lekami w celu oceny, czy jedna iniekcja może zapewnić podobną skuteczność jak regularne comiesięczne zastrzyki standardowego leczenia.

  • Aflibercept

    Lek podawany w formie zastrzyku do gałki ocznej co osiem tygodni, który jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Działa poprzez łączenie się z białkami odpowiedzialnymi za tworzenie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku i blokowanie ich aktywności, co zapobiega dalszemu pogorszeniu wzroku. Lek należy do grupy inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i stanowi standardowe leczenie, z którym porównuje się skuteczność nowych terapii.

Badane choroby

Neowaskularyzacja plamki wtórna do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem – Jest to schorzenie oczu, w którym dochodzi do nieprawidłowego tworzenia się nowych naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, będące powikłaniem zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Nowo powstałe naczynia są nieprawidłowo zbudowane i kruche, przez co łatwo się przesiąkają. Płyn i krew wypływające z tych naczyń gromadzą się pod siatkówką, powodując jej uniesienie i uszkodzenie. Prowadzi to do stopniowego pogorszenia widzenia centralnego, które jest niezbędne do czytania, rozpoznawania twarzy czy prowadzenia samochodu. Objawy obejmują zniekształcenie widzenia, ciemne plamy w centralnym polu widzenia oraz trudności w rozróżnianiu detali. Choroba może postępować szybko, powodując znaczne pogorszenie ostrości wzroku w stosunkowo krótkim czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521349-25-00Kod protokołu4D-150-C004Planowana liczba uczestników480 osóbSponsor4d Molecular Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).