Badanie porównujące telizotuzumab adizutecan z leczeniem standardowym u pacjentów z rakiem jelita grubego po leczeniu uzupełniającym z ctDNA dodatnim

Badanie dotyczy osób z rakiem jelita grubego, u których po zakończeniu leczenia uzupełniającego wykryto w krwi krążące komórkowe DNA nowotworowe, ale jednocześnie badania obrazowe nie wykazują obecności choroby. Rak jelita grubego to złośliwy nowotwór, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. W badaniu będzie stosowany lek telisotuzumab adizutecan o nazwie kodowej ABBV-400, który jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Ten lek należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą przeciwciało z substancją przeciwnowotworową w celu celowanego dostarczania leczenia do komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności leku telisotuzumab adizutecan w porównaniu ze standardowym postępowaniem poprzez pomiar czasu wolnego od choroby. Badanie ma charakter losowy i otwarty, co oznacza, że uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do jednej z grup leczenia, a zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnikami badania mogą być osoby, które przeszły operację z powodu raka jelita grubego potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym, otrzymały co najmniej trzy miesiące chemioterapii uzupełniającej opartej na platynie, a następnie wykryto u nich obecność krążącego DNA nowotworowego we krwi mimo braku widocznych zmian w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek telisotuzumab adizutecan podawany dożylnie lub standardowe leczenie zgodnie z aktualną praktyką medyczną. Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas, a jego maksymalny okres wynosi dziewięć miesięcy. W trakcie badania będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w aktywności choroby. Lekarze będą również oceniać zanik krążącego DNA nowotworowego w krwi po sześciu miesiącach leczenia oraz czas przeżycia uczestników badania. Materiał tkankowy z operacji powinien być dostępny do oceny poziomu białka c-Met oraz do przygotowania spersonalizowanego panelu testowego.