Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie Sacituzumabu Govitekanu u Pacjentów z Przerzutowymi Guzami Litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowymi guzami litymi, co oznacza, że nowotwory te rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sacituzumab govitecan, znany również jako Trodelvy. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w leczeniu przerzutowych guzów litych.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na zmniejszenie guzów oraz jakie są jego efekty uboczne. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Wyniki będą oceniane zgodnie z ustalonymi kryteriami, które pomagają lekarzom określić, czy leczenie jest skuteczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W badaniu nie stosuje się placebo, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie. Czas trwania badania jest przewidziany do marca 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak sacituzumab govitecan może być używany w leczeniu przerzutowych guzów litych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi dostarczyć próbki tkanek nowotworowych, które zostały pobrane w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nowe próbki, jeśli wcześniejsze nie są dostępne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Lek jest podawany w dawce 200 mg, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR) na leczenie sacituzumabem govitecanem.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnika korzyści klinicznej (CBR), przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 marca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wymagane są próbki nowotworowe, najlepiej uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Jeśli nie ma dostępnych archiwalnych próbek, konieczna jest nowa biopsja. Próbki te powinny być dostarczone w ciągu 28 dni od podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Osoby muszą mieć potwierdzone histologicznie przerzutowe lub miejscowo zaawansowane nowotwory złośliwe, takie jak:
    • Rak płuca (NSCLC), który postępował po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i terapii ukierunkowanej na PD-(L)1.
    • Rak głowy i szyi (HNSCC), który postępował po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i terapii ukierunkowanej na PD-(L)1.
    • Rak endometrium, który postępował po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i terapii ukierunkowanej na PD-(L)1.
    • Rozległy rak drobnokomórkowy płuca (SCLC), który postępował po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i terapii ukierunkowanej na PD-(L)1.
    • Osoby muszą mieć wynik w skali stanu ogólnego ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
    • Osoby muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL, liczbę neutrofili co najmniej 1,500/mm3 i liczbę płytek krwi co najmniej 100,000/μL.
    • Osoby muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, w tym poziom bilirubiny nieprzekraczający 1,5-krotności górnej granicy normy, a poziomy AST i ALT nieprzekraczające 2,5-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności, jeśli są przerzuty do wątroby).
    • Osoby muszą mieć klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min, co oznacza, że ich nerki działają wystarczająco dobrze.
    • Osoby muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
    • Osoby muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
    • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie są kwalifikowane do udziału.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację, muszą poczekać, aż całkowicie się wyleczą, zanim będą mogli uczestniczyć.
  • Osoby z innymi nowotworami, które nie są kontrolowane, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą jednocześnie uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek nie są kwalifikowani do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Govitecan to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Lek ten jest badany pod kątem zdolności do zmniejszania rozmiaru guzów i poprawy stanu zdrowia pacjentów. Działa poprzez dostarczanie leku przeciwnowotworowego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowych guzów litych. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z przerzutami. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie leku bezpośrednio do komórek rakowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Nowotwory lite z przerzutami – Nowotwory lite z przerzutami to zaawansowane formy raka, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i może obejmować różne narządy, takie jak wątroba, płuca czy kości. Przerzuty mogą powodować różnorodne objawy, w zależności od lokalizacji i liczby dotkniętych obszarów. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów, co prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej kontrolowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513611-28-00Kod protokołuIMMU-132-11Planowana liczba uczestników227 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).