Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności avelumabu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną u pacjentów w porównaniu do standardowej chemioterapii

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI). Celem badania jest porównanie skuteczności i tolerancji leku avelumab z tradycyjną chemioterapią stosowaną jako druga linia leczenia. Avelumab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu porównuje się avelumab z różnymi lekami stosowanymi w chemioterapii, takimi jak fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin, cetuximab, bevacizumab, panitumumab, aflibercept, oraz folinian wapnia. Leki te są również podawane dożylnie i działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę, który z tych sposobów leczenia jest bardziej skuteczny i lepiej tolerowany przez pacjentów.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej avelumab, a drugiej standardową chemioterapię. Przez okres do 60 dni będą monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów z tym typem raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji, co oznacza, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje avelumab, a druga standardową chemioterapię drugiej linii.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    W przypadku przypisania do grupy z avelumabem, lek podawany jest dożylnie w formie wlewu. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół medyczny.

    Jeśli przypisany do grupy ze standardową chemioterapią, leki takie jak oxaliplatin, aflibercept, panitumumab, bevacizumab, folinian wapnia, irinotecan, fluorouracil, cetuximab są podawane dożylnie. Dokładne dawki i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów leczenia. Podczas tych wizyt wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), aby ocenić reakcję na leczenie.

    Ocena postępów odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które pomagają określić, czy choroba postępuje, stabilizuje się, czy też następuje poprawa.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Podczas trwania badania regularnie oceniana jest jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz ten pomaga zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, które planowane jest na luty 2025 roku, następuje końcowa ocena wyników leczenia. Wyniki te pomagają zrozumieć skuteczność i tolerancję stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami, które nie mogą być usunięte chirurgicznie.
  • Stan zdrowia według skali WHO wynosi 2 lub mniej. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent nie odniósł sukcesu w leczeniu chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę (kapecytabina lub 5FU) z lub bez innych leków, takich jak irinotekan, oksaliplatyna, cetuksymab, bewacyzumab, panitumumab lub aflibercept. Dotyczy to również pacjentów, u których choroba postępowała podczas lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
  • Wyniki badań krwi: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1500/mm³, liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm³, poziom hemoglobiny powyżej 9 g/dL.
  • Dostępny blok z guzem do badań.
  • Wyniki badań krwi: całkowity bilirubina poniżej 25 µmol/L, ASAT i ALAT poniżej 3 razy górnej granicy normy (lub poniżej 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby), czas protrombinowy powyżej 60%, fosfataza alkaliczna poniżej 2,5 razy górnej granicy normy (lub poniżej 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min według wzoru MDRD. Klirens kreatyniny to miara funkcji nerek.
  • Pacjent jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał świadomą zgodę na udział.
  • Wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) określona za pomocą immunohistochemii i biologii molekularnej. Oznacza to, że w komórkach nowotworowych brakuje pewnych białek.
  • Przynajmniej jeden mierzalny cel (główny guz lub przerzut) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. RECIST to sposób oceny, jak dobrze guz reaguje na leczenie.
  • Określony status mutacji RAS i BRAF. To są specyficzne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych.
  • Wiek pacjenta wynosi co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż rak jelita grubego z przerzutami i niestabilnością mikrosatelitarną.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które są chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia, czyli wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest porównywany z innymi standardowymi metodami leczenia w drugiej linii terapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną.

  • Standardowa chemioterapia drugiej linii

    to zestaw leków stosowanych w leczeniu raka, które są podawane, gdy pierwsza linia leczenia nie była skuteczna. W badaniu klinicznym porównuje się jej skuteczność i tolerancję z lekiem avelumab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Avelumab – Avelumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami i niestabilnością mikrosatelitarną. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i tolerancję w porównaniu do standardowej chemioterapii drugiej linii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z niestabilnością mikrosatelitarną. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami i niestabilnością mikrosatelitarną – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Charakteryzuje się niestabilnością mikrosatelitarną, co oznacza, że w komórkach nowotworowych występują specyficzne zmiany genetyczne. Choroba ta może prowadzić do powstawania nowych guzów w różnych narządach, takich jak wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami, takie jak ból w miejscach, gdzie nowotwór się rozprzestrzenił.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517362-41-00Kod protokołuProdige 54 SAMCOPlanowana liczba uczestników132 osobySponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).