Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności BT8009 w monoterapii lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu atakującego układ moczowy, w tym pęcherz moczowy, moczowody, miedniczki nerkowe i cewkę moczową. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku o nazwie BT8009, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w porównaniu do standardowej chemioterapii. W badaniu używane są również inne leki, takie jak pembrolizumab, cisplatyna, karboplatyna, gemcytabina oraz awelumab.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części porównuje się skuteczność BT8009 w połączeniu z pembrolizumabem z chemioterapią, która może obejmować cisplatynę lub karboplatynę z gemcytabiną oraz, jeśli to konieczne, awelumab. W drugiej części ocenia się skuteczność BT8009 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jak dobrze leki działają na zmniejszenie nowotworu. Wyniki będą oceniane przez niezależnych ekspertów, którzy będą analizować zmiany w stanie zdrowia pacjentów. Badanie potrwa do końca 2030 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na kwiecień 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych.

    Grupa 1 otrzymuje BT8009 w połączeniu z pembrolizumabem lub chemioterapią (cisplatyna lub karboplatyna z gemcytabiną i, jeśli wskazane, avelumabem).

    Grupa 2 otrzymuje BT8009 jako monoterapię lub w połączeniu z pembrolizumabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestnika są regularnie monitorowane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).

    Ocena jest przeprowadzana przez niezależny zespół recenzentów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział, podpisując pisemną zgodę.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzony zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak urotelialny w obrębie miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej. Jeśli masz mieszane typy komórek, dominujący musi być typ komórek przejściowych (co najmniej 50%).
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Jeśli zmiany chorobowe były wcześniej napromieniane, muszą wykazywać postęp po napromienianiu, aby były uznane za mierzalne.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza, która obejmuje mięśniowo-inwazyjny UC lub zaawansowany miejscowo lub przerzutowy UC, do centralnego laboratorium.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne wskaźniki muszą mieścić się w określonych granicach. Na przykład, poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że masz chorobę Gilberta, wtedy może wynosić do 3 razy górnej granicy normy.
  • Musisz mieć wskaźnik INR/czas protrombinowy nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że przyjmujesz stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych, a wyniki mieszczą się w terapeutycznym zakresie dla tych leków.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (negatywny test z krwi podczas badania przesiewowego i negatywny test z moczu lub krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia, w zależności od przyjmowanego leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia od pierwszej dawki do określonego czasu po zakończeniu leczenia, w zależności od przyjmowanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych od pierwszej dawki do określonego czasu po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BT8009

    to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami. Celem jest ocena jego skuteczności w spowalnianiu postępu choroby oraz poprawie odpowiedzi na leczenie.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany w połączeniu z BT8009, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka urotelialnego.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zabijanie komórek rakowych lub zapobieganie ich wzrostowi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka urotelialnego.

  • Karboplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny podobny do cisplatyny, używany w leczeniu raka. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który pomaga w leczeniu raka poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Awelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami rakowymi. Może być stosowany jako leczenie podtrzymujące po chemioterapii w przypadku raka urotelialnego.

Co już wiadomo o tej terapii

BT8009 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2/3. Jego głównym celem jest leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. BT8009 działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek, które łączą przeciwciała z cząsteczkami leków, aby precyzyjnie atakować komórki rakowe.

Badane choroby

Rak urotelialny miejscowo zaawansowany lub z przerzutami – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W stadium miejscowo zaawansowanym rak ten rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. W stadium z przerzutami nowotwór rozprzestrzenia się na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, kości, płuca lub wątrobę. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. Choroba może postępować szybko, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od stopnia zaawansowania i lokalizacji przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-504231-41-00Kod protokołuBT8009-230Planowana liczba uczestników639 osóbSponsorBicycletx Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).