Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności budesonidu w zapobieganiu zwężeniom przełyku u dorosłych pacjentów po endoskopowej resekcji podśluzówkowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania zwężeniom przełyku u dorosłych pacjentów po zabiegu endoskopowym, który polega na usunięciu tkanki nowotworowej. Zwężenia przełyku mogą utrudniać przełykanie i powodować dyskomfort. W badaniu oceniana jest skuteczność i tolerancja leczenia tabletkami rozpuszczającymi się w ustach zawierającymi budezonid, w porównaniu z placebo. Budezonid to lek, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i zapobieganiu zwężeniom.

W badaniu stosowane są dwie różne dawki budezonidu: 2 x 1 mg dziennie oraz 2 x 2 mg dziennie. Celem jest sprawdzenie, czy którakolwiek z tych dawek jest skuteczna w zapobieganiu zwężeniom przełyku. Badanie trwa osiem tygodni, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup: otrzymującej budezonid lub placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Podczas badania monitorowane jest, ilu pacjentów nie ma zwężeń po ośmiu tygodniach leczenia. Dodatkowo sprawdzana jest liczba zabiegów endoskopowych, które pacjenci muszą przejść w trakcie badania. Celem jest znalezienie skutecznego sposobu na zapobieganie zwężeniom przełyku, co może poprawić jakość życia pacjentów po zabiegach endoskopowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej budezonid lub placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje budezonid w postaci tabletek rozpuszczających się w ustach lub placebo przez okres 8 tygodni.

    Dawkowanie budezonidu wynosi 2 x 1 mg na dobę lub 2 x 2 mg na dobę, w zależności od przydzielonej grupy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania zwężeń przełyku.

    Głównym celem jest ocena, czy pacjent jest wolny od zwężeń po 8 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest liczba endoskopowych rozszerzeń przełyku oraz czy pacjent pozostaje wolny od zwężeń do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników po 8 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat.
  • Przewidywana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej jeden rok.
  • Pacjent powinien mieć Status Wydolności ECOG równy 2 lub mniej. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent powinien mieć potwierdzony biopsją lub podejrzewany endoskopowo rak płaskonabłonkowy przełyku (SCC) lub dysplazję wysokiego stopnia w ogniskowej zmianie nabłonka płaskiego, leczone metodą ESD (endoskopowa dysekcja podśluzówkowa).
  • Pacjent powinien mieć defekt błony śluzowej po ESD obejmujący co najmniej 50% obwodu przełyku w przypadku SCC lub co najmniej 75% obwodu przełyku w przypadku dysplazji wysokiego stopnia (BE-HGD) lub raka gruczołowego przełyku (EAC).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Skuteczne metody to te, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy stałym i prawidłowym stosowaniu, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, pierścienie dopochwowe, wkładki wewnątrzmaciczne z miedzią, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą być włączone do badania, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (np. po podwiązaniu jajowodów lub histerektomii) lub są po menopauzie przez co najmniej dwa lata bez spontanicznej miesiączki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają alergię na lek badany lub jego składniki.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ mogą mieć problemy z metabolizowaniem leku.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, ponieważ lek może osłabić układ odpornościowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo leku w tych przypadkach nie jest znane.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi chirurgiczne w obrębie przełyku w ostatnim czasie.
  • Osoby z historią nowotworów w obrębie przełyku.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą być zaostrzone przez lek.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budezonid to lek stosowany w celu zapobiegania zwężeniom przełyku u dorosłych pacjentów po zabiegu endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i tolerancję tego leku w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Budezonid – Jest to lek podawany w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co ułatwia jego aplikację. Obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i tolerancję w zapobieganiu zwężeniom przełyku u dorosłych pacjentów po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zwężeniom przełyku. Mechanizm działania budezonidu polega na jego właściwościach przeciwzapalnych, które zmniejszają reakcję zapalną w tkankach. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Zwężenie przełyku – Jest to stan, w którym dochodzi do zwężenia przełyku, co może utrudniać przechodzenie pokarmu z jamy ustnej do żołądka. Zwężenie może być wynikiem bliznowacenia po uszkodzeniu błony śluzowej, na przykład po zabiegach endoskopowych, takich jak endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa. Proces ten może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu przy przełykaniu oraz uczucia pełności w klatce piersiowej. W miarę postępu zwężenia, objawy mogą się nasilać, co może wymagać interwencji medycznej w celu przywrócenia prawidłowej drożności przełyku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507897-42-00Kod protokołuBUL-5/ESDPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorDr. Falk Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).