Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności enfortumab vedotyny i awelumab w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka prącia u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka kolczystokomórkowego prącia, który jest rzadkim nowotworem złośliwym. W badaniu będzie stosowane leczenie łączące dwa leki podawane we wlewie dożylnym: enfortumab vedotin oraz avelumab. Oba leki działają na układ odpornościowy i komórki nowotworowe, wspierając organizm w walce z chorobą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego połączenia leków u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji mogącej wyleczyć chorobę.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać oba leki dożylnie przez okres do dwóch lat. Lekarze będą regularnie oceniać, jak nowotwór reaguje na leczenie, wykonując odpowiednie badania obrazowe i kontrolne. Sprawdzane będzie, u ilu pacjentów guz zmniejszy się lub całkowicie zniknie, jak długo pacjenci będą żyć bez pogorszenia choroby oraz jak długo będą żyć ogólnie. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów podczas terapii za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

W badaniu mogą wziąć udział dorośli mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem raka kolczystokomórkowego prącia, którzy mają chorobę w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, a leczenie chirurgiczne nie jest możliwe. Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia systemowego z powodu przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej postaci choroby. Wymagane jest posiadanie materiału tkankowego guza do badań oraz odpowiednia sprawność ogólna i prawidłowe wyniki badań krwi oraz funkcji wątroby i nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - pierwszy cykl terapii

    Po włączeniu do badania zostaniesz poddany leczeniu łączącemu dwa leki: enfortumab vedotin oraz avelumab.

    Oba leki będą podawane dożylnie, czyli poprzez wlew do żyły.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w trakcie badania

    Otrzymasz lek enfortumab vedotin w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który będzie podawany dożylnie.

    Otrzymasz lek avelumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który również będzie podawany dożylnie.

    Leki będą podawane zgodnie z protokołem badania, w regularnych odstępach czasu określonych przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie oceniana odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które stanowią standardową metodę oceny zmian w rozmiarze guza.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy nastąpiła całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie choroby), częściowa odpowiedź (zmniejszenie rozmiaru guza) lub stabilizacja choroby (brak wzrostu guza).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będzie prowadzone monitorowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich objawów ubocznych związanych z leczeniem.

    Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane według skali CTCAE w wersji 5.0, która jest standardowym narzędziem do klasyfikacji objawów ubocznych.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi, w tym liczbę białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny oraz parametry wątrobowe i nerkowe.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować modyfikację dawki lub przerwanie leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze EQ-5D-5L oraz EQ-HWB-S wraz z dodatkowymi pytaniami pozwolą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Wypełnianie kwestionariuszy będzie odbywało się w regularnych odstępach czasu podczas wizyt kontrolnych.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i długoterminowe obserwacje

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie monitorował czas do progresji choroby, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać lub do zgonu.

    Będzie również oceniany czas przeżycia całkowitego, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    U pacjentów, u których wystąpi odpowiedź na leczenie, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi, czyli okres od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.

  7. Krok 7

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Leczenie zostanie zakończone w przypadku progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu podawania leków będziesz nadal objęty obserwacją w ramach badania.

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania w celu długoterminowej oceny stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Okres po zakończeniu leczenia

    Po ostatniej dawce leku enfortumab vedotin lub avelumab będziesz musiał stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez określony czas.

    W przypadku enfortumab vedotin okres ten wynosi 4 miesiące, a w przypadku avelumab co najmniej 30 dni po ostatniej dawce, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

    Będziesz nadal uczestniczył w wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych wyników leczenia i ewentualnych późnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn z potwierdzonym w badaniu mikroskopowym rakiem płaskonabłonkowym prącia (rodzaj nowotworu złośliwego).
  • Pacjent nie może kwalifikować się do operacji mającej na celu całkowite wyleczenie. Pacjent może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma przerzuty odległe (nowotwór rozprzestrzenił się do odległych części ciała) lub spełnia jeden z następujących warunków: nowotwór w stadium 3 z jednym zajętym węzłem chłonnym, nowotwór w stadium 4, lub dowolne stadium nowotworu z zajęciem wielu lub obustronnych węzłów chłonnych w pachwinie albo z przerzutami do węzłów chłonnych w miednicy.
  • Musi być dostępny materiał tkankowy z guza (z wcześniejszych badań lub aktualny) do przeprowadzenia badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać podstawowe czynności życiowe.
  • Nowotwór musi być mierzalny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że można ocenić jego wielkość w badaniach obrazowych.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego (np. chemioterapii) z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka prącia. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie wspomagające lub poprzedzające operację, jeśli zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1500 komórek na mikrolitr, płytki krwi co najmniej 100 tysięcy na milimetr sześcienny, hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9 gramów na decylitr, bilirubina (wskaźnik funkcji wątroby) nie wyższa niż 1,5 raza powyżej normy, enzymy wątrobowe nie wyższe niż 2,5 raza powyżej normy (lub 5 razy, jeśli są przerzuty do wątroby), klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 30 mililitrów na minutę.
  • Pacjent nie może mieć innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjent nie może mieć w historii choroby istotnych problemów z sercem i układem krążenia (takich jak zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przewidywany czas życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wymagań badania, w tym uczestniczenia w wizytach kontrolnych i procedurach.
  • Jeśli pacjent ma partnerkę w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce jednego z leków lub przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce drugiego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn - kobiety nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie nie jest przeznaczone dla osób niepełnoletnich - mogą w nim uczestniczyć tylko osoby dorosłe
  • Badanie nie obejmuje grup szczególnie wrażliwych, czyli na przykład kobiet w ciąży, dzieci lub osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enfortumab vedotin

    to lek przeciwnowotworowy, który działa w specjalny sposób - łączy substancję niszczącą komórki nowotworowe z białkiem, które pomaga dostarczyć ją bezpośrednio do komórek raka. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem prącia.

  • Avelumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą być wyłączone przez nowotwór. W tym badaniu jest podawany razem z enfortumab vedotin w leczeniu zaawansowanego raka prącia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enfortumab vedotin

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego raka prącia. Działa jako połączenie przeciwciała monoklonalnego z lekiem chemioterapeutycznym, które razem docierają bezpośrednio do komórek nowotworowych wyposażonych w specjalny białkowy znacznik zwany nektyna-4, a następnie uwalniają substancję niszczącą te komórki od wewnątrz. Należy do grupy nowoczesnych leków celowanych, nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą precyzję terapii celowanej z siłą chemioterapii.

  • Avelumab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który jest badany w terapii zaawansowanego raka prącia w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które działają poprzez blokowanie białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, dzięki czemu układ odpornościowy pacjenta może rozpoznać i zaatakować nowotwór. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga naturalnemu systemowi obronności organizmu w walce z komórkami rakowymi.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy prącia – Rak kolczystokomórkowy prącia to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek nabłonka pokrywającego prącie. Choroba najczęściej rozpoczyna się od niewielkich zmian na skórze żołędzi lub napletka, które mogą przypominać brodawki lub owrzodzenia. W miarę postępu choroby guz może powiększać się i naciekać głębsze struktury prącia. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych w pachwinie, a następnie do odległych narządów. W postaci miejscowo zaawansowanej guz wykracza poza pierwotne miejsce powstania i zajmuje sąsiednie tkanki. W postaci przerzutowej komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do odległych części ciała, tworząc wtórne ogniska choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521644-37-00Kod protokołuUKT-IKF-DEPECA-1Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).