Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji avelumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym prącia po chemioterapii pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prącia, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. W badaniu stosowany jest lek o nazwie avelumab, który jest rodzajem leku nazywanego przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Celem badania jest ocena korzyści z leczenia podtrzymującego avelumabem u pacjentów, u których choroba nie postępuje po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii zawierającej cisplatynę.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię i nie wykazują postępu choroby. Avelumab podawany jest w formie infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jak długo żyją po rozpoczęciu leczenia avelumabem. Dodatkowo oceniana jest tolerancja leku, czyli jak pacjenci znoszą jego działanie.

Badanie będzie trwało do 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy avelumab jest skutecznym leczeniem podtrzymującym dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prącia. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich ogólne samopoczucie i jakość życia. Pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o stosowanych lekach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona histologicznie zaawansowana lub przerzutowa rak płaskonabłonkowy prącia, oraz brak progresji choroby po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku avelumab

    Pacjent otrzymuje lek avelumab w formie infuzji. Avelumab to rodzaj immunoterapii, która wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

    Lek podawany jest w regularnych odstępach czasu, a jego dawkowanie i częstotliwość są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić reakcję na leczenie.

    Pacjent wypełnia również kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena korzyści z leczenia podtrzymującego avelumabem, mierzonego czasem przeżycia bez progresji choroby.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, bezpieczeństwa stosowania leku oraz wpływu na jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy pacjent przestaje otrzymywać avelumab lub gdy osiągnięte zostaną określone punkty końcowe badania.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie nierozszerzalny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy prącia
  • Pacjenci, którzy otrzymali od 3 do 6 cykli polichemioterapii zawierającej sól platyny (cisplatyna lub karboplatyna) jako leczenie pierwszej linii. W przypadku cotygodniowych lub dwumiesięcznych wstrzyknięć chemioterapii, czas trwania jednego cyklu może wynosić 3 lub 4 tygodnie w zależności od przepisanych leków i dawek. W przypadku wcześniejszego leczenia cisplatyną: wymagana jest minimalna dawka 210 mg/m2. W przypadku wcześniejszego leczenia karboplatyną: wymagana jest minimalna dawka równoważna 3 cyklom karboplatyny AUC5.
  • Pacjenci bez progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (czyli w pełnej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej chorobie) po 3 do 6 cyklach chemioterapii pierwszej linii. Kwalifikacja na podstawie tego kryterium zostanie ustalona lokalnie przez badacza na podstawie oceny radiologicznej przed i po chemioterapii (CT/MRI)
  • Szacowana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące
  • Status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Group) od 0 do 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
    a - liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mm3
    b - liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
    c - hemoglobina co najmniej 9 g/dL (pacjent mógł być przetoczony)
  • Odpowiednia funkcja nerek, określona przez klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min
  • Odpowiednia funkcja wątroby:
    a - całkowity poziom bilirubiny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, z wyjątkiem choroby Gilberta, gdzie dopuszczalny limit wynosi 2 razy górną granicę normy
    b - poziomy AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy; w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby dopuszczalny limit wynosi 5 razy górną granicę normy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli pierwszej linii chemioterapii zawierającej cisplatynę.
  • Pacjenci, u których choroba postępuje po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym prącia, których choroba nie postępowała po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii.

  • Cisplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka prącia. W tym badaniu klinicznym cisplatyna była częścią pierwszej linii chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Avelumab – Avelumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w immunoterapii. Obecnie jest badany w kontekście leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego prącia. Jego głównym celem terapeutycznym jest utrzymanie remisji choroby po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii zawierającej cisplatynę. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Rak prącia – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach prącia, najczęściej w nabłonku płaskim. Choroba może początkowo objawiać się jako zmiana skórna, guzek lub owrzodzenie na prąciu. W miarę postępu, rak prącia może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych w pachwinach. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Częstość występowania tego nowotworu jest stosunkowo niska, ale może mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla ograniczenia jego rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514997-27-00Kod protokołuP/2017/337Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).