Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność estriolu, prasteronu oraz połączenia estriolu z bakteriami kwasu mlekowego w leczeniu atrofii pochwy u pacjentek z rakiem piersi podczas terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują terapię hormonalną i cierpią na atrofię sromu i pochwy (stan, w którym dochodzi do ścieńczenia, wysuszenia i stanu zapalnego błony śluzowej pochwy). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod leczenia tego schorzenia.

W ramach badania stosowane są następujące leki dopochwowe: Oekolp (zawierający estriol), Gynoflor (zawierający estriol i bakterie kwasu mlekowego) oraz Intrarosa (zawierająca prasteron). Leki te są podawane w formie tabletek dopochwowych lub globulek przez okres 12 tygodni.

Podczas badania oceniana będzie skuteczność leczenia na podstawie ankiet wypełnianych przez pacjentki oraz badań klinicznych, w tym pomiaru pH pochwy i oceny stanu nabłonka pochwy. Dodatkowo monitorowane będzie bezpieczeństwo terapii poprzez oznaczanie stężenia hormonów płciowych we krwi. Badania kontrolne odbywają się na początku leczenia, po 6 tygodniach oraz po zakończeniu 12-tygodniowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pierwsza wizyta obejmuje ocenę stanu zdrowia i wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (EQ5D i FACT-ES)

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania poziomu hormonów płciowych

    Pacjentka otrzyma jeden z dwóch preparatów dopochwowych: Gynoflor (tabletki dopochwowe) lub Intrarosa (globulki dopochwowe)

  2. Krok 2

    Kontrola po 6 tygodniach

    Ponowna ocena stanu zdrowia i wypełnienie kwestionariuszy jakości życia

    Kolejne pobranie krwi do badania poziomu hormonów

    Ocena pH pochwy i badanie mikroskopowe nabłonka pochwy

    Kontynuacja stosowania przydzielonego leku dopochwowego

  3. Krok 3

    Zakończenie badania (po 12 tygodniach)

    Ostateczna ocena stanu zdrowia i wypełnienie kwestionariuszy jakości życia

    Końcowe pobranie krwi do badania poziomu hormonów

    Końcowa ocena pH pochwy i badanie mikroskopowe nabłonka pochwy

    Zakończenie stosowania leku dopochwowego

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka z rakiem piersi
  • Obecnie stosująca terapię hormonalną (inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego)
  • Status pomenopauzalny, który oznacza spełnienie jednego z poniższych warunków:
    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy
    • Brak miesiączki przez 6 miesięcy i poziom hormonu FSH powyżej 40 mIU/mL
    • Sztucznie wywołana menopauza (poprzez tłumienie funkcji jajników)
    • Stan po operacyjnym usunięciu jajników (powyżej 6 tygodni)
    • Występowanie co najmniej jednego z objawów atrofii sromu i pochwy:
      • Ból podczas współżycia
      • Suchość pochwy
      • Podrażnienie okolic intymnych
      • Płeć żeńska

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentki z aktywną chorobą nowotworową piersi (pacjentki muszą być w trakcie terapii hormonalnej)
  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej (inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego)
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety planujące ciążę w trakcie trwania badania
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjentki z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby niezdolne do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
  • Pacjentki z niekontrolowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (zaburzenia hormonalne)
  • Kobiety stosujące inne terapie mogące wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prasteron jest lekiem stosowanym w leczeniu suchości pochwy i innych objawów menopauzy związanych z wiekiem. W tym badaniu stosuje się go u pacjentek z rakiem piersi, które są leczone hormonalnie. Estriol jest hormonem estrogenowym stosowanym w leczeniu suchości pochwy i objawów menopauzy. Pomaga utrzymać zdrowie tkanek pochwy i zmniejsza dyskomfort. Kwas hialuronowy to substancja, która pomaga nawilżać i natłuszczać pochwę. Jest często stosowany jako niehormonalna alternatywa w leczeniu suchości pochwy.

Co już wiadomo o tej terapii

Aromatase inhibitors (AI) - Leki stosowane w terapii hormonalnej raka piersi, które działają poprzez blokowanie enzymu aromatazy odpowiedzialnego za produkcję estrogenów. Podawane są doustnie w formie tabletek, zwykle raz dziennie. Głównym wskazaniem jest leczenie hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, gdzie wykazują wysoką skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby. Jednym z częstych skutków ubocznych jest atrofia pochwy, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentek. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) - Grupa leków stosowanych w leczeniu raka piersi, które wybiórczo modulują działanie receptorów estrogenowych w różnych tkankach. Przyjmowane są w formie doustnej, zwykle raz dziennie. Działają poprzez blokowanie wpływu estrogenu na komórki nowotworowe w piersi, jednocześnie wykazując działanie estrogenopodobne w innych tkankach. Podobnie jak w przypadku inhibitorów aromatazy, mogą powodować objawy atrofii pochwy jako efekt uboczny terapii.

Badane choroby

Rak piersi - Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego. Rozpoczyna się gdy komórki piersi zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. Choroba może rozwijać się w różnych częściach piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach produkujących mleko. W przebiegu choroby pacjentki często poddawane są terapii hormonalnej, która może prowadzić do dodatkowych objawów. Zanikowe zapalenie sromu i pochwy - Schorzenie charakteryzujące się ścieńczeniem, wysuszeniem i stanem zapalnym śluzówki pochwy i sromu. Jest to rezultat zmniejszenia poziomu estrogenów w organizmie. Stan ten powoduje dyskomfort i może prowadzić do problemów z układem moczowo-płciowym. Szczególnie często występuje u kobiet w trakcie lub po terapii hormonalnej związanej z leczeniem raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510845-33-00Kod protokołuGRACEPlanowana liczba uczestników190 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).