Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność gemtuzumabu ozogamycyny w połączeniu z chemioterapią u dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową o korzystnym lub pośrednim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostra białaczka szpikowa jest chorobą nowotworową charakteryzującą się nieprawidłowym namnażaniem się niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym. W badaniu oceniana będzie skuteczność leku gemtuzumab ozogamycyny (Mylotarg) w połączeniu ze standardową chemioterapią, która obejmuje następujące leki: daunorubicynę, cytarabinę, fludarabinę, busulfan, treosulfan i cyklofosfamid.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie gemtuzumab ozogamycyny do standardowego leczenia pomoże zmniejszyć poziom choroby resztkowej u dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową o korzystnym lub pośrednim ryzyku. Leczenie będzie podawane w formie wlewów dożylnych.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie składające się z fazy indukcji (początkowe intensywne leczenie) oraz fazy konsolidacji (leczenie podtrzymujące). W trakcie terapii będzie prowadzona regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności zastosowanego leczenia. Okres obserwacji po zakończeniu leczenia będzie trwał 24 miesiące.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz leczenie indukcyjne, które składa się z kombinacji leków podawanych dożylnie:

    - gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) w postaci wlewu dożylnego

    - daunorubicyna w postaci wlewu dożylnego

    - cytarabina w postaci wlewu dożylnego

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie indukcyjne

    Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia skuteczności pierwszego etapu leczenia

    Zostanie wykonane badanie szpiku kostnego w celu oceny minimalnej choroby resztkowej (obecności komórek białaczkowych)

  3. Krok 3

    Leczenie konsolidacyjne

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego otrzymasz leczenie konsolidacyjne, które może zawierać następujące leki podawane dożylnie:

    - fludarabina

    - busulfan

    - treosulfan

    - cyklofosfamid

  4. Krok 4

    Obserwacja

    Przez okres 24 miesięcy będziesz pod regularną kontrolą lekarską

    W tym czasie będą wykonywane badania kontrolne oceniające stan zdrowia i skuteczność leczenia

    Lekarz będzie monitorował możliwe działania niepożądane związane z leczeniem

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu zgodnie z wymogami prawnymi
  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia ostrej białaczki szpikowej (z wyjątkiem stosowania hydroksymocznika przez nie więcej niż 14 dni)
  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej de novo (co najmniej 20% blastów w szpiku kostnym)
  • Pacjenci z korzystnym-pośrednim ryzykiem białaczki według klasyfikacji ELN 2017 (z wyłączeniem białaczki z mutacją FLT3-ITD/TKD)
  • Stan sprawności według WHO w zakresie 0-3
  • Prawidłowa funkcja nerek (kreatynina w normie) i wątroby (bilirubina, ALT i AST w normie)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥ 50% potwierdzona w badaniu echokardiograficznym
  • Brak poważnych chorób neurologicznych, psychiatrycznych, niewydolności serca lub aktywnego zakażenia
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Brak przeszkód psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych i geograficznych, które mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka lub niekorzystnym rokowaniem
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (poziom bilirubiny powyżej 1,5 x górnej granicy normy)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na gemtuzumab ozogamicynę lub podobne substancje
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż ostra białaczka szpikowa
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gemtuzumab ozogamicin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją toksyczną, które działa wybiórczo na komórki nowotworowe. Lek ten rozpoznaje specyficzne białko (CD33) znajdujące się na powierzchni komórek białaczkowych i dostarcza do nich substancję zabijającą komórki rakowe. Podawany jest w połączeniu ze standardową chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Standardowa chemioterapia (której szczegółowy skład nie został określony w badaniu) jest stosowana jako podstawowe leczenie przeciwnowotworowe. Jest to kombinacja leków podawanych dożylnie, które działają na szybko dzielące się komórki nowotworowe w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Gemtuzumab ozogamicin - Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych pacjentów. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją toksyczną, które działa selektywnie na komórki nowotworowe posiadające antygen CD33 na swojej powierzchni. Mechanizm działania polega na dostarczeniu toksycznej substancji bezpośrednio do komórek białaczkowych, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe komórki. Lek jest stosowany w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką o korzystnym lub pośrednim ryzyku, a jego skuteczność jest oceniana poprzez pomiar minimalnej choroby resztkowej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i nagromadzeniem niedojrzałych komórek krwi (blastów), które nie są w stanie przekształcić się w prawidłowe komórki krwi. Choroba prowadzi do zaburzenia produkcji prawidłowych krwinek białych, czerwonych i płytek krwi. W przebiegu choroby występuje zazwyczaj osłabienie, zwiększona podatność na infekcje oraz zaburzenia krzepnięcia krwi. Postać korzystna i pośrednia ryzyka (favorable-intermediate-risk) charakteryzuje się obecnością określonych zmian genetycznych, które wpływają na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510433-29-00Planowana liczba uczestników414 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).