Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku ONO-4578 z niwolumabem w połączeniu ze schematem mFOLFOX6 i bewacyzumabem w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z PD-L1 dodatnim rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego raka jelita grubego z ekspresją PD-L1. W ramach badania testowane jest nowe połączenie leków: eksperymentalny lek ONO-4578 podawany w tabletkach wraz z niwolumabem (Opdivo), w kombinacji ze standardową chemioterapią składającą się z oksaliplatyny, fluorouracylu, leukoworyny (nazywaną mFOLFOX6) oraz bewacyzumabem.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek leku ONO-4578 w połączeniu z pozostałymi lekami w porównaniu do standardowego leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego. Ważnym kryterium jest obecność białka PD-L1 w tkance nowotworowej.

W trakcie badania pacjenci będą przydzieleni losowo do grup otrzymujących różne kombinacje wymienionych leków. Leki będą podawane dożylnie (z wyjątkiem ONO-4578, który jest w formie tabletek), a stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany poprzez badania obrazowe i laboratoryjne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny obecnych zmian nowotworowych.

  2. Krok 2

    Leczenie podstawowe

    Otrzymasz kombinację leków podawanych dożylnie: Opdivo (niwolumab), bewacyzumab oraz zestaw leków zwany mFOLFOX6 (składający się z oksaliplatyny, fluorouracylu i kwasu folinowego).

    W zależności od przydziału do grupy, dodatkowo otrzymasz lek ONO-4578 w tabletkach powlekanych w jednej z dwóch dawek.

    Leki będą podawane w regularnych cyklach zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole

    Co określony czas będą wykonywane badania kontrolne, w tym:

    - badanie fizykalne

    - badania krwi i moczu

    - badanie EKG serca

    - badania obrazowe do oceny odpowiedzi na leczenie

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie badań obrazowych według kryteriów RECIST.

    Oceniane będą zmiany w wielkości guzów oraz pojawienie się ewentualnych nowych zmian.

    Badania obrazowe będą oceniane zarówno przez lekarza prowadzącego, jak i niezależny zespół specjalistów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    W razie wystąpienia działań niepożądanych możliwa jest modyfikacja dawek leków lub czasowe wstrzymanie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym zaawansowane nowotwór jelita grubego (miejscowo zaawansowany lub z przerzutami), który nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Dostępne wyniki lokalnych testów na stabilność mikrosatelitarną lub status naprawy niesparowania (MMR)
  • Dostępne wyniki lokalnych testów na obecność mutacji BRAF w guzie
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanego nowotworu jelita grubego
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST v1.1 w badaniach obrazowych
  • Dostępność odpowiedniej próbki tkanki guza do oceny statusu PD-L1 w laboratorium centralnym
  • Pozytywny wynik ekspresji PD-L1 w guzie (określony jako CPS ≥ 1)
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby według kryteriów określonych w protokole
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (ogniska nowotworowe w mózgu, które nie są stabilne)
  • Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby B lub C, czy HIV
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry lub szyjki macicy in situ)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ONO-4578

    to eksperymentalny lek będący w fazie badań klinicznych. Jest testowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego w połączeniu z innymi lekami.

  • Opdivo

    (niwolumab) to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko rakowi.

  • mFOLFOX6

    to standardowa kombinacja chemioterapeutyków używana w leczeniu raka jelita grubego. Zawiera kilka leków działających wspólnie w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

  • Bevacizumab

    to lek, który hamuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Działa poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, co pomaga ograniczyć wzrost guza i jego rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ONO-4578

    Eksperymentalny lek badany w terapii zaawansowanego raka jelita grubego z ekspresją PD-L1, podawany w kombinacji z Opdivo i standardową chemioterapią mFOLFOX6 oraz bewacyzumabem. Lek jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w dwóch różnych dawkach. Mechanizm działania leku nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej.

  • Opdivo

    (niwolumab) - Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, który działa poprzez blokowanie białka PD-1. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, a w tym badaniu jest testowany w kombinacji z ONO-4578 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Lek działa poprzez aktywację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi i jest już zatwierdzony przez agencje regulacyjne do stosowania w wielu wskazaniach onkologicznych.

  • Bevacizumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jest szeroko stosowanym lekiem w terapii różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego, gdzie stanowi część standardowego schematu leczenia. W połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6 jest uznawany za standard leczenia w pierwszej linii zaawansowanego raka jelita grubego.

Badane choroby

Zaawansowany rak jelita grubego z ekspresją PD-L1 – Zaawansowana postać raka jelita grubego charakteryzująca się obecnością białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych. Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się poza pierwotną lokalizację. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo często bezobjawowo, a w późniejszych stadiach może powodować zmiany w rytmie wypróżnień, obecność krwi w stolcu oraz bóle brzucha. W przypadku tego typu nowotworu charakterystyczna jest ekspresja białka PD-L1, co ma znaczenie w przebiegu choroby. Komórki nowotworowe wykorzystują białko PD-L1 do unikania rozpoznania przez układ odpornościowy organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519590-19-00Kod protokołuONO-4578-10Planowana liczba uczestników144 osobySponsorOno Pharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).