Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności imatynibu i atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu standardowego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami zwanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: ponownego podania leku imatinib w połączeniu z lekiem atezolizumab oraz samego imatinibu. Imatinib to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, a atezolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma imatinib w połączeniu z atezolizumabem, a druga grupa tylko imatinib. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu postępu choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów i przedłużenie czasu, w którym choroba nie postępuje. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie i tolerancja pacjentów na stosowane leki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich aspektach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu GIST, odpowiedni stan zdrowia oraz zgoda na przestrzeganie wymagań badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia stanu zdrowia, w tym testy krwi i inne niezbędne badania diagnostyczne.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leku imatinib

    Pacjent przyjmuje lek imatinib doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie trwa przez cały okres badania, chyba że wystąpią powody do jego przerwania.

  4. Krok 4

    Podawanie leku atezolizumab

    Pacjent otrzymuje lek atezolizumab w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie trwa przez cały okres badania, chyba że wystąpią powody do jego przerwania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępów leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST1.1, które pomagają określić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy postępuje.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę GIST (gastrointestinal stromal tumor) na podstawie badania histologicznego. Próbka guza musi być dostępna do badań naukowych. Jeśli nie ma wystarczającej ilości materiału, konieczna jest biopsja przed rozpoczęciem leczenia.
  • Choroba pacjenta musi być zaawansowana lokalnie lub przerzutowa i możliwa do zmierzenia według kryteriów RECIST V1.1.
  • Pacjent musi wcześniej nie zareagować na leczenie co najmniej trzema lekami: imatynibem, sunitynibem i regorafenibem. Niepowodzenie leczenia oznacza, że choroba postępuje lub pacjent nie toleruje leku.
  • Pacjent musi mieć dobry stan ogólny według skali ECOG, wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl, liczba neutrofili co najmniej 1,5 G/l, liczba płytek krwi co najmniej 100 G/l.
    • Czas protrombinowy nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, chyba że pacjent jest na leczeniu przeciwzakrzepowym i ma stabilną dawkę.
    • Funkcja wątroby: bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy powyżej normy (lub 3,0 razy w przypadku zespołu Gilberta), transaminazy (ASAT/ALAT) nie większe niż 2,5 razy powyżej normy (lub 5,0 razy w przypadku przerzutów do wątroby), fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5 razy powyżej normy (lub 5,0 razy w przypadku przerzutów do kości).
    • Funkcja nerek: kreatynina w surowicy nie większa niż 1,5 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min/1,73 m².
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
    • Pacjent musi podpisać i datować świadomą zgodę, potwierdzając, że został poinformowany o wszystkich aspektach badania przed jego rozpoczęciem.
    • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Pozytywny wynik testu moczowego musi być potwierdzony testem z krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imatinib to lek stosowany w leczeniu nieoperacyjnych zaawansowanych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). W badaniu klinicznym jest ponownie wprowadzany u pacjentów, u których standardowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Jego celem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z imatinibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) niż sam imatinib.

Co już wiadomo o tej terapii

Imatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak zaawansowane miejscowo lub nieoperacyjne guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie aktywności białek kinaz tyrozynowych, które są zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych. Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym zaawansowanych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Jest uznawany za skuteczny w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór, który rozwija się w ścianie przewodu pokarmowego, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. W stadium miejscowo zaawansowanym guz rozrasta się, ale nie rozprzestrzenia się jeszcze na inne części ciała. Może powodować objawy takie jak ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczucie pełności. Guz ten jest trudny do usunięcia chirurgicznie, co komplikuje leczenie. Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjny – Jest to nowotwór, który nie może być usunięty chirurgicznie z powodu swojego położenia lub rozmiaru. Guz ten może powodować objawy takie jak ból brzucha, krwawienie lub niedrożność jelit. W miarę postępu choroby, guz może wpływać na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Przerzutowy guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) – Jest to nowotwór, który rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca w przewodzie pokarmowym do innych części ciała, takich jak wątroba lub otrzewna. Przerzuty mogą prowadzić do dodatkowych objawów, w zależności od miejsca, do którego się rozprzestrzeniły. Choroba ta jest trudna do kontrolowania i może wymagać złożonego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503068-34-00Kod protokołuET19-075Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).