Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności Imlunestrantu w porównaniu z terapią hormonalną u pacjentów z wczesnym rakiem piersi po 2-5 latach leczenia hormonalnego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). Celem jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie imlunestrant z tradycyjną terapią hormonalną, którą pacjenci przyjmowali przez 2 do 5 lat. Rak piersi, o którym mowa, ma zwiększone ryzyko nawrotu, co oznacza, że istnieje większa szansa, że choroba może powrócić po leczeniu.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać imlunestrant, a druga standardową terapię hormonalną, która może obejmować leki takie jak tamoksyfen, anastrozol, letrozol, eksemestan lub analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny. Leki te działają poprzez blokowanie działania estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych typów raka piersi. Badanie ma na celu ocenę, czy imlunestrant jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotom choroby w porównaniu do standardowej terapii.

Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od inwazyjnej choroby, a także jak długo żyją bez nawrotu choroby. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak leczenie wpływa na jakość życia pacjentów. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale będzie to wyglądało tak samo jak prawdziwe leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wczesne stadium raka piersi ER+ HER2-, wcześniejsze leczenie chirurgiczne oraz przyjmowanie leków blokujących estrogen przez ostatnie dwa do pięciu lat.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa A otrzymująca imlunestrant lub Grupa B otrzymująca standardową terapię hormonalną.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjenci w Grupie A otrzymują imlunestrant doustnie. Pacjenci w Grupie B kontynuują standardową terapię hormonalną, która może obejmować leki takie jak tamoksyfen, eksemestan, anastrozol lub letrozol, również podawane doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia. Oceniane są m.in. przeżycie wolne od inwazyjnej choroby oraz przeżycie wolne od odległych nawrotów.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak EORTC QLQ-C30, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie i ogólne samopoczucie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2031 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent musi mieć wczesne stadium raka piersi, który jest ER+ i HER2-. Oznacza to, że rak rośnie pod wpływem hormonów estrogenowych (ER+) i nie ma nadmiaru białka HER2 (HER2-).
  • Pacjentka lub pacjent musi już mieć przeprowadzoną operację w celu leczenia raka piersi.
  • Pacjentka lub pacjent musi mieć wyższe niż przeciętne ryzyko nawrotu raka piersi.
  • Pacjentka lub pacjent musi przyjmować lek, który blokuje produkcję lub działanie estrogenu, przez ostatnie dwa do pięciu lat.
  • Pacjentka lub pacjent musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie prace.
  • Pacjentka lub pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów ciała, co oznacza, że narządy takie jak wątroba i nerki działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie ukończyli jeszcze 18 lat.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego raka piersi.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowego leczenia hormonalnego przez co najmniej 2 lata.
  • Osoby, które mają raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjenci, którzy nie mają zwiększonego ryzyka nawrotu choroby. Zwiększone ryzyko nawrotu oznacza, że istnieje większa szansa, że rak może powrócić.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imlunestrant to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, którzy mają zwiększone ryzyko nawrotu choroby. Celem jest ocena jego skuteczności w porównaniu do standardowej terapii hormonalnej. Standardowa terapia hormonalna (ET) to uznana metoda leczenia stosowana u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, którzy już przeszli 2 do 5 lat takiego leczenia. Terapia ta ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W tej próbie klinicznej standardowa terapia hormonalna jest porównywana z imlunestrantem, aby ocenić, która z metod jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Imlunestrant – Imlunestrant jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia uzupełniająca dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi, które wcześniej otrzymały 2 do 5 lat standardowej terapii hormonalnej. Lek ten jest w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), szczególnie u pacjentek z podwyższonym ryzykiem nawrotu choroby. Mechanizm działania imlunestrantu polega na blokowaniu receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako selektywny modulator receptora estrogenowego.

Badane choroby

Nowotwory piersi – Nowotwory piersi to niekontrolowany wzrost komórek w tkance piersi, który może prowadzić do powstania guza. Mogą być złośliwe, co oznacza, że mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała, lub łagodne, które zazwyczaj nie dają przerzutów. Wczesne stadia mogą nie dawać objawów, ale z czasem mogą pojawić się zmiany w kształcie piersi, guzki, wydzielina z sutka lub zmiany skórne. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu nowotworu. W przypadku nowotworów złośliwych, komórki rakowe mogą przenikać do węzłów chłonnych i innych organów, co komplikuje przebieg choroby. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501007-28-00Kod protokołuJ2J-MC-JZLHPlanowana liczba uczestników8 082 osobySponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).